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A Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of First-Line Treatment With HLX10 + Chemotherapy in Patients With Advanced Cervical Cancer

1 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study to Investigate Efficacy and Safety of First-Line Treatment With HLX10 (Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) + Chemotherapy (Carboplatin/Cisplatin and Paclitaxel) vs Chemotherapy (Carboplatin/Cisplatin and Paclitaxel)in Patients With Advanced Cervical Cancer

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of HLX10(Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) plus chemotherapy compared to the efficacy and safety of placebo plus chemotherapy in the treatment of adult women with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. Chemotherapy regimens include: paclitaxel plus cisplatin and paclitaxel plus carboplatin.

The primary study hypotheses are that the combination of HLX10 plus chemotherapy is superior to placebo plus chemotherapy with respect to: 1) Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) as assessed by the IRRC or, 2) Overall Survival (OS).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Has persistent, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which has not been treated with systemic chemotherapy and is not amenable to curative treatment (such as with surgery and/or radiation)
  2. CPS≥1
  3. Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by IRRC
  4. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 within 14 days prior to randomization
  5. Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  2. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
  3. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis
  4. Has an active infection requiring systemic therapy
  5. Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  6. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1 or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g. CTLA-4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX10
HLX10 + chemotherapy
Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
IV infusion.
Otros nombres:
  • Inyección de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-PD-1
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + chemotherapy
Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
IV infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Progression-free survival (PFS) (assessed by the independent radiology review committee [IRRC] based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
Periodo de tiempo: up to approximately 1 years
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first
up to approximately 1 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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