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A Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of First-Line Treatment With HLX10 + Chemotherapy in Patients With Advanced Cervical Cancer

1 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study to Investigate Efficacy and Safety of First-Line Treatment With HLX10 (Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) + Chemotherapy (Carboplatin/Cisplatin and Paclitaxel) vs Chemotherapy (Carboplatin/Cisplatin and Paclitaxel)in Patients With Advanced Cervical Cancer

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of HLX10(Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) plus chemotherapy compared to the efficacy and safety of placebo plus chemotherapy in the treatment of adult women with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. Chemotherapy regimens include: paclitaxel plus cisplatin and paclitaxel plus carboplatin.

The primary study hypotheses are that the combination of HLX10 plus chemotherapy is superior to placebo plus chemotherapy with respect to: 1) Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) as assessed by the IRRC or, 2) Overall Survival (OS).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Has persistent, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which has not been treated with systemic chemotherapy and is not amenable to curative treatment (such as with surgery and/or radiation)
  2. CPS≥1
  3. Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by IRRC
  4. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 within 14 days prior to randomization
  5. Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  2. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
  3. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis
  4. Has an active infection requiring systemic therapy
  5. Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  6. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1 or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g. CTLA-4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX10
HLX10 + chemotherapy
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
IV infusion.
Outros nomes:
  • Injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + chemotherapy
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
IV infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos
Progression-free survival (PFS) (assessed by the independent radiology review committee [IRRC] based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
Prazo: up to approximately 1 years
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first
up to approximately 1 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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