Timing af koronar angiografi i NSTE-ACS med ADHF (EARLY-HF)
29. februar 2024 opdateret af: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Øjeblikkelig versus forsinket koronar angiografi hos patienter med ikke-ST-segment akut koronarsyndrom med akut dekompenseret hjertesvigt
Forskerne antog, at øjeblikkelig koronar angiografi (CAG) inden for 2 timer efter indlæggelse kan reducere dødeligheden sammenlignet med forsinket CAG efter stabilisering af akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) hos patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) kompliceret af ADHF.
Patienter med NSTE-ACS kompliceret af ADHF vil blive randomiseret til øjeblikkelig CAG (koronar angiografi < 2 timer efter randomisering) eller forsinket CAG efter stabiliseringsgruppe på 1:1 måde.
Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-blindet, randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemål I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne tidlig koronar angiografi (CAG < 2 timer efter randomisering) og forsinket CAG efter stabilisering af akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) hos patienter med akut ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) ) kompliceret af ADHF. Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-blindet, randomiseret forsøg.
Undersøgelsesbaggrund En ADHF ses ofte hos patienter med NSTE-ACS. Selvom dets forekomst er blevet reduceret i løbet af årtierne, er det stadig højt op til 8-12% ved den første præsentation af NSTE-ACS. Patienter med NSTE-ACS kompliceret af ADHF er også kendt for at være forbundet med værre hospitals- og langsigtede kliniske resultater end patienter uden hjertesvigt (HF). Fordi revaskularisering kan reducere dødeligheden hos disse patienter, bør den udføres hos alle patienter med NSTE-ACS med ADHF. Nuværende retningslinjer anbefaler øjeblikkelig CAG inden for 2 timer efter indlæggelse hos patienter med NSTE-ACS kompliceret af ADHF. Det er dog vanskeligt at bestemme tidspunktet for koronar angiografi hos disse højrisikopatienter.
Det er bemærkelsesværdigt, at de fleste randomiserede undersøgelser om tidspunktet for koronar angiografi i NSTE-ACS udelukkede disse højrisikopatienter, derfor er der mangel på evidens for øjeblikkelig koronar angiografi inden for 2 timer efter indlæggelse hos patienter med NSTE-ACS kompliceret af ADHF.
Forskere vil sammenligne øjeblikkelig CAG inden for 2 timer efter indlæggelse og forsinket CAG efter stabilisering af ADHF hos patienter med NSTE-ACS kompliceret af ADHF ved randomiseret kontrolleret forsøg.
Studiehypotese Umiddelbar CAG inden for 2 timer efter indlæggelse kan reducere dødeligheden sammenlignet med forsinket CAG efter stabilisering af ADHF hos patienter med NSTE-ACS kompliceret af ADHF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel
- NSTE-ACS*
Lungeoverbelastning eller ødem på røntgen af thorax
- Definitionen af NSTE-ACS
Blandt patienter med typisk angina, dyspnø eller ubehag i brystet uden konkrete ikke-kardiale årsager, mindst 1 præsentation af angina, der tyder på en NSTE-ACS:
- Hvile angina, som normalt er mere end 20 minutter i varighed
- Nyopstået angina, der markant begrænser fysisk aktivitet
- Stigende angina, der er hyppigere, længere i varighed eller forekommer med mindre anstrengelse end tidligere angina
Et 12-aflednings elektrokardiogram bør ikke have nogen ST-segment elevation. Hjertetroponin kan stige (myokardieinfarkt uden ST-segment elevation) eller ikke stige (ustabil angina pectoris).
Ekskluderingskriterier:
1) Kardiogent shock* 2) Hjertesvigt af andre årsager frem for NSTE-ACS 3) Terminal malignitet 4) Levetid < 1 år 5) Graviditet eller amning
* Definitionen af kardiogent shock Alle disse kriterier skal være opfyldt
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg i 30 minutter, eller behov for inotropika eller vasopressor for at opretholde systolisk blodtryk > eller = 90 mmHg
- Pulmonal overbelastning på røntgen af thorax eller øget venstre ventrikelfyldningstryk ved hjertekateterisering
- Mindst et kriterium for organdysfunktion - mental fortvivlelse, klam ski, ogliuri, nyreinsufficiens, øget niveau af blodlaktat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar koronar angiografi gruppe
Umiddelbar koronar angiografi gruppe vil rutinemæssigt modtage koronar angiografi inden for 2 timer efter randomisering.
|
Efter opnåelse af informeret samtykke hos patienter med NSTE-ACS kompliceret af ADHF, vil patienter blive screenet og randomiseret.
Patienter vil blive randomiseret til umiddelbar CAG-gruppe eller forsinket CAG-gruppe.
Den umiddelbare CAG-gruppe vil modtage CAG inden for 2 timer efter randomisering.
Patienter vil modtage behandlingsmetoder i henhold til CAG-resultater: perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller medicinsk terapi kun efter operatørens skøn.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket koronar angiografi gruppe
Gruppe med forsinket koronar angiografi vil modtage koronar angiografi under indlæggelse efter stabilisering af symptomer og tegn på hjertesvigt.
|
Efter opnåelse af informeret samtykke hos patienter med NSTE-ACS kompliceret af ADHF, vil patienter blive screenet og randomiseret.
Patienter vil blive randomiseret til umiddelbar CAG-gruppe eller forsinket CAG-gruppe.
Forsinket CAG-gruppe vil modtage CAG efter stabilisering af ADHF; forbedring af symptomer og tegn på hjertesvigt.
Patienter vil modtage behandlingsmetoder i henhold til CAG-resultater: perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller medicinsk terapi kun efter operatørens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller tilbagevendende iskæmi
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller tilbagevendende iskæmi under indledende hospitalsindlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager under indledende indlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Hjertedødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hjertedødelighed under indledende indlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer under koronar angiografi eller perkutan koronar intervention
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer under koronar angiografi eller perkutan koronar intervention under indledende hospitalsindlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Topniveau af troponin-I
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Topniveau af troponin-I under indledende indlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Hyppighed af tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppighed af tilbagevendende iskæmi under indledende indlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Hyppighed af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt under indledende indlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppighed af slagtilfælde under indledende indlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Anvendelseshastighed for ikke-invasiv overtryksventilation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Anvendelseshastighed for non-invasiv overtryksventilation under indledende indlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Brugshastighed af mekanisk ventilator
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Brugshastighed af mekanisk ventilator under indledende indlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Anvendelseshastighed for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Anvendelseshastighed af nyreerstatningsterapi under indledende hospitalsindlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Brugshastighed af mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Anvendelseshastighed af mekanisk kredsløbsstøtte under indledende hospitalsindlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppigheden af akut nyreskade under indledende hospitalsindlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppighed af stenttrombose under indledende indlæggelse
|
Op til 12 måneder
|
|
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppighed af større blødninger under indledende hospitalsindlæggelse (BARC-klassificering 3-5)
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af indledende indlæggelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Varighed af indledende indlæggelse (dage)
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller tilbagevendende iskæmi
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ incidensrate af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ incidensrate af dødsfald af alle årsager
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ forekomst af hjertedød
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af hjertedød
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ forekomst af genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af genindlæggelse på grund af hjertesvigt
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ forekomst af kardiogent shock
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af kardiogent shock
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af slagtilfælde
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ forekomst af stenttrombose
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af stenttrombose
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ forekomst af større blødninger (BARC-klassifikation 3-5)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af større blødninger (BARC-klassifikation 3-5)
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af tilbagevendende iskæmi
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ forekomst af al uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kumulativ forekomst af al uplanlagt revaskularisering
|
Op til 1 måned
|
|
Kumulativ incidensrate af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ incidensrate af dødsfald af alle årsager
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af hjertedød
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af hjertedød
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af genindlæggelse på grund af hjertesvigt
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af kardiogent shock
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af kardiogent shock
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af slagtilfælde
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af stenttrombose
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af stenttrombose
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af større blødninger (BARC-klassifikation 3-5)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af større blødninger (BARC-klassifikation 3-5)
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af tilbagevendende iskæmi
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
Op til 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af al uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af al uplanlagt revaskularisering
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUH-2020-396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .