Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing av koronar angiografi i NSTE-ACS med ADHF (EARLY-HF)

29. februar 2024 oppdatert av: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Umiddelbar versus forsinket koronar angiografi hos pasienter med ikke-ST-segment akutt koronarsyndrom med akutt dekompensert hjertesvikt

Etterforskerne antok at umiddelbar koronar angiografi (CAG) innen 2 timer etter innleggelse kan redusere dødelighet sammenlignet med forsinket CAG etter stabilisering av akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) hos pasienter med ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) komplisert av ADHF. Pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF vil bli randomisert til umiddelbar CAG (koronar angiografi < 2 timer etter randomisering) eller forsinket CAG etter stabiliseringsgruppe med 1:1 måte. Denne studien er en prospektiv, ikke-blind, randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemål I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne tidlig koronar angiografi (CAG < 2 timer etter randomisering) og forsinket CAG etter stabilisering av akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) hos pasienter med akutt ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) ) komplisert av ADHF. Denne studien er en prospektiv, ikke-blind, randomisert studie.

Studiebakgrunn En ADHF er ofte påtruffet hos pasienter med NSTE-ACS. Selv om forekomsten har blitt redusert i løpet av tiårene, er den fortsatt høy opp til 8-12 % ved første presentasjon av NSTE-ACS. Pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF er også kjent for å være assosiert med verre kliniske utfall på sykehus og langsiktige enn de uten hjertesvikt (HF). Fordi revaskularisering kan redusere dødeligheten hos disse pasientene, bør det gjøres hos alle pasienter med NSTE-ACS med ADHF. Gjeldende retningslinjer anbefaler umiddelbar CAG innen 2 timer etter innleggelse hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF. Det er imidlertid vanskelig å bestemme tidspunktet for koronar angiografi hos disse høyrisikopasientene.

Spesielt ekskluderte de fleste randomiserte studier om tidspunktet for koronar angiografi i NSTE-ACS disse høyrisikopasientene, derfor er det mangel på bevis for umiddelbar koronar angiografi innen 2 timer etter innleggelse hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF.

Undersøkere vil sammenligne umiddelbar CAG innen 2 timer etter innleggelse og forsinket CAG etter stabilisering av ADHF hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF ved randomisert kontrollert studie.

Studiehypotese Umiddelbar CAG innen 2 timer etter innleggelse kan redusere dødelighet sammenlignet med forsinket CAG etter stabilisering av ADHF hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. NSTE-ACS*
  3. Lungestopp eller ødem på røntgen thorax

    • Definisjonen av NSTE-ACS

Blant pasienter med typisk angina, dyspné eller ubehag i brystet uten klare ikke-kardiale årsaker, minst 1 presentasjon av angina som tyder på en NSTE-ACS:

  1. Hvile angina, som vanligvis er mer enn 20 minutter i varighet
  2. Nyoppstått angina som markant begrenser fysisk aktivitet
  3. Økende angina som er hyppigere, lengre i varighet eller oppstår med mindre anstrengelse enn tidligere angina

Et elektrokardiogram med 12 avledninger bør ikke ha noen ST-segmenthøyde. Hjertetroponin kan øke (myokardinfarkt uten ST-segment) eller ikke øke (ustabil angina pectoris).

Ekskluderingskriterier:

1) Kardiogent sjokk* 2) Hjertesvikt av andre årsaker i stedet for NSTE-ACS 3) Terminal malignitet 4) Levetid < 1 år 5) Graviditet eller amming

* Definisjonen av kardiogent sjokk Alle disse kriteriene skal være oppfylt

  1. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg i 30 minutter, eller trenger inotropika eller vasopressor for å opprettholde systolisk blodtrykk > eller = 90 mmHg
  2. Lungestopp på røntgen av thorax eller økt venstre ventrikkelfyllingstrykk ved hjertekateterisering
  3. Minst ett kriterium for organdysfunksjon - mental obtundation, klam ski, ogliuri, nedsatt nyrefunksjon, økt nivå av laktat i blodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar koronar angiografi gruppe
Umiddelbar koronar angiografi gruppe vil rutinemessig motta koronar angiografi innen 2 timer etter randomisering.
Etter oppnåelse av informert samtykke hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF, vil pasienter bli screenet og randomisert. Pasienter vil bli randomisert til umiddelbar CAG-gruppe eller forsinket CAG-gruppe. Umiddelbar CAG-gruppe vil motta CAG innen 2 timer etter randomisering. Pasienter vil motta behandlingsmetoder i henhold til CAG-resultater: perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller medisinsk behandling kun etter operatørens skjønn.
Aktiv komparator: Forsinket koronar angiografi gruppe
Gruppe med forsinket koronar angiografi vil få koronar angiografi under innleggelse etter stabilisering av symptomer og tegn på hjertesvikt.
Etter oppnåelse av informert samtykke hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF, vil pasienter bli screenet og randomisert. Pasienter vil bli randomisert til umiddelbar CAG-gruppe eller forsinket CAG-gruppe. Forsinket CAG-gruppe vil motta CAG etter stabilisering av ADHF; bedring av symptomer og tegn på hjertesvikt. Pasienter vil motta behandlingsmetoder i henhold til CAG-resultater: perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller medisinsk behandling kun etter operatørens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Hjertedødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hjertedødelighet under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner under koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner under koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Toppnivå av troponin-I
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Toppnivå av troponin-I under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Hyppighet av tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppighet av tilbakevendende iskemi under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Hyppighet av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Slagfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppighet av hjerneslag under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Brukshastighet for ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Brukshastighet for ikke-invasiv overtrykksventilasjon under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Brukshastighet for mekanisk ventilator
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Brukshastighet for mekanisk respirator under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Bruksrate for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bruksrate for nyreerstatningsterapi under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Brukshastighet for mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Brukshastighet av mekanisk sirkulasjonsstøtte under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Hyppigheten av akutt nyreskade
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppighet av akutt nyreskade under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppighet av stenttrombose under første sykehusinnleggelse
Inntil 12 måneder
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppighet av større blødninger under første sykehusinnleggelse (BARC-klassifisering 3-5)
Inntil 12 måneder
Varighet av første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Varighet av første sykehusinnleggelse (dager)
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av hjertedød
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av hjertedød
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av kardiogent sjokk
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av kardiogent sjokk
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av hjerneslag
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av stenttrombose
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av større blødninger (BARC-klassifisering 3-5)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av større blødninger (BARC-klassifisering 3-5)
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av tilbakevendende iskemi
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av all uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av all uplanlagt revaskularisering
Inntil 1 måned
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av hjertedød
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av hjertedød
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av kardiogent sjokk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av kardiogent sjokk
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av hjerneslag
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av stenttrombose
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av større blødninger (BARC-klassifisering 3-5)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av større blødninger (BARC-klassifisering 3-5)
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av tilbakevendende iskemi
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av all uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kumulativ forekomst av all uplanlagt revaskularisering
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere