- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810806
Timing av koronar angiografi i NSTE-ACS med ADHF (EARLY-HF)
Umiddelbar versus forsinket koronar angiografi hos pasienter med ikke-ST-segment akutt koronarsyndrom med akutt dekompensert hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne tidlig koronar angiografi (CAG < 2 timer etter randomisering) og forsinket CAG etter stabilisering av akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) hos pasienter med akutt ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) ) komplisert av ADHF. Denne studien er en prospektiv, ikke-blind, randomisert studie.
Studiebakgrunn En ADHF er ofte påtruffet hos pasienter med NSTE-ACS. Selv om forekomsten har blitt redusert i løpet av tiårene, er den fortsatt høy opp til 8-12 % ved første presentasjon av NSTE-ACS. Pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF er også kjent for å være assosiert med verre kliniske utfall på sykehus og langsiktige enn de uten hjertesvikt (HF). Fordi revaskularisering kan redusere dødeligheten hos disse pasientene, bør det gjøres hos alle pasienter med NSTE-ACS med ADHF. Gjeldende retningslinjer anbefaler umiddelbar CAG innen 2 timer etter innleggelse hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF. Det er imidlertid vanskelig å bestemme tidspunktet for koronar angiografi hos disse høyrisikopasientene.
Spesielt ekskluderte de fleste randomiserte studier om tidspunktet for koronar angiografi i NSTE-ACS disse høyrisikopasientene, derfor er det mangel på bevis for umiddelbar koronar angiografi innen 2 timer etter innleggelse hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF.
Undersøkere vil sammenligne umiddelbar CAG innen 2 timer etter innleggelse og forsinket CAG etter stabilisering av ADHF hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF ved randomisert kontrollert studie.
Studiehypotese Umiddelbar CAG innen 2 timer etter innleggelse kan redusere dødelighet sammenlignet med forsinket CAG etter stabilisering av ADHF hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- NSTE-ACS*
Lungestopp eller ødem på røntgen thorax
- Definisjonen av NSTE-ACS
Blant pasienter med typisk angina, dyspné eller ubehag i brystet uten klare ikke-kardiale årsaker, minst 1 presentasjon av angina som tyder på en NSTE-ACS:
- Hvile angina, som vanligvis er mer enn 20 minutter i varighet
- Nyoppstått angina som markant begrenser fysisk aktivitet
- Økende angina som er hyppigere, lengre i varighet eller oppstår med mindre anstrengelse enn tidligere angina
Et elektrokardiogram med 12 avledninger bør ikke ha noen ST-segmenthøyde. Hjertetroponin kan øke (myokardinfarkt uten ST-segment) eller ikke øke (ustabil angina pectoris).
Ekskluderingskriterier:
1) Kardiogent sjokk* 2) Hjertesvikt av andre årsaker i stedet for NSTE-ACS 3) Terminal malignitet 4) Levetid < 1 år 5) Graviditet eller amming
* Definisjonen av kardiogent sjokk Alle disse kriteriene skal være oppfylt
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg i 30 minutter, eller trenger inotropika eller vasopressor for å opprettholde systolisk blodtrykk > eller = 90 mmHg
- Lungestopp på røntgen av thorax eller økt venstre ventrikkelfyllingstrykk ved hjertekateterisering
- Minst ett kriterium for organdysfunksjon - mental obtundation, klam ski, ogliuri, nedsatt nyrefunksjon, økt nivå av laktat i blodet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar koronar angiografi gruppe
Umiddelbar koronar angiografi gruppe vil rutinemessig motta koronar angiografi innen 2 timer etter randomisering.
|
Etter oppnåelse av informert samtykke hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF, vil pasienter bli screenet og randomisert.
Pasienter vil bli randomisert til umiddelbar CAG-gruppe eller forsinket CAG-gruppe.
Umiddelbar CAG-gruppe vil motta CAG innen 2 timer etter randomisering.
Pasienter vil motta behandlingsmetoder i henhold til CAG-resultater: perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller medisinsk behandling kun etter operatørens skjønn.
|
Aktiv komparator: Forsinket koronar angiografi gruppe
Gruppe med forsinket koronar angiografi vil få koronar angiografi under innleggelse etter stabilisering av symptomer og tegn på hjertesvikt.
|
Etter oppnåelse av informert samtykke hos pasienter med NSTE-ACS komplisert av ADHF, vil pasienter bli screenet og randomisert.
Pasienter vil bli randomisert til umiddelbar CAG-gruppe eller forsinket CAG-gruppe.
Forsinket CAG-gruppe vil motta CAG etter stabilisering av ADHF; bedring av symptomer og tegn på hjertesvikt.
Pasienter vil motta behandlingsmetoder i henhold til CAG-resultater: perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller medisinsk behandling kun etter operatørens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Hjertedødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hjertedødelighet under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner under koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner under koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Toppnivå av troponin-I
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Toppnivå av troponin-I under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av tilbakevendende iskemi under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av hjerneslag under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Brukshastighet for ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Brukshastighet for ikke-invasiv overtrykksventilasjon under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Brukshastighet for mekanisk ventilator
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Brukshastighet for mekanisk respirator under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Bruksrate for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bruksrate for nyreerstatningsterapi under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Brukshastighet for mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Brukshastighet av mekanisk sirkulasjonsstøtte under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Hyppigheten av akutt nyreskade
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av akutt nyreskade under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av stenttrombose under første sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hyppighet av større blødninger under første sykehusinnleggelse (BARC-klassifisering 3-5)
|
Inntil 12 måneder
|
Varighet av første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Varighet av første sykehusinnleggelse (dager)
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemi
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av hjertedød
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av hjertedød
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av kardiogent sjokk
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av kardiogent sjokk
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av hjerneslag
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av stenttrombose
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av større blødninger (BARC-klassifisering 3-5)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av større blødninger (BARC-klassifisering 3-5)
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av tilbakevendende iskemi
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av all uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av all uplanlagt revaskularisering
|
Inntil 1 måned
|
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av hjertedød
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av hjertedød
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av kardiogent sjokk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av kardiogent sjokk
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av hjerneslag
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av stenttrombose
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av større blødninger (BARC-klassifisering 3-5)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av større blødninger (BARC-klassifisering 3-5)
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av tilbakevendende iskemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av tilbakevendende iskemi
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av all uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av all uplanlagt revaskularisering
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNUH-2020-396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført