Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Timing dell'angiografia coronarica in NSTE-ACS con ADHF (EARLY-HF)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Angiografia coronarica immediata vs ritardata in pazienti con sindrome coronarica acuta senza segmento ST con insufficienza cardiaca scompensata acuta

I ricercatori hanno ipotizzato che l'angiografia coronarica immediata (CAG) entro 2 ore dal ricovero possa ridurre la mortalità rispetto alla CAG ritardata dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) complicata da ADHF. I pazienti con SCA-NSTE complicata da ADHF saranno randomizzati a CAG immediato (angiografia coronarica <2 ore dopo la randomizzazione) o CAG ritardato dopo il gruppo di stabilizzazione secondo la modalità 1:1. Questo studio è uno studio prospettico, non in cieco, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'angiografia coronarica precoce (CAG <2 ore dopo la randomizzazione) e la CAG ritardata dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS ) complicato da ADHF. Questo studio è uno studio prospettico, non in cieco, randomizzato.

Sfondo dello studio Un ADHF è frequentemente riscontrato in pazienti con SCA-NSTE. Sebbene la sua incidenza sia diminuita nel corso dei decenni, è ancora elevata fino all'8-12% alla presentazione iniziale di SCA-NSTE. È anche noto che i pazienti con SCA-NSTE complicata da ADHF sono associati a esiti clinici peggiori in ospedale ea lungo termine rispetto a quelli senza scompenso cardiaco (HF). Poiché la rivascolarizzazione potrebbe ridurre la mortalità in questi pazienti, dovrebbe essere eseguita in tutti i pazienti con SCA-NSTE con ADHF. Le attuali linee guida raccomandano il CAG immediato entro 2 ore dal ricovero nei pazienti con SCA-NSTE complicata da ADHF. Tuttavia, è difficile stabilire la tempistica dell'angiografia coronarica in questi pazienti ad alto rischio.

In particolare, la maggior parte degli studi randomizzati sulla tempistica dell'angiografia coronarica nelle SCA-NSTE ha escluso questi pazienti ad alto rischio, quindi non vi è evidenza per l'angiografia coronarica immediata entro 2 ore dal ricovero nei pazienti con SCA-NSTE complicata da ADHF.

Gli investigatori confronteranno il CAG immediato entro 2 ore dopo il ricovero e il CAG ritardato dopo la stabilizzazione dell'ADHF in pazienti con SCA-NSTE complicata da ADHF mediante uno studio controllato randomizzato.

Ipotesi di studio Il CAG immediato entro 2 ore dal ricovero può ridurre la mortalità rispetto al CAG ritardato dopo la stabilizzazione dell'ADHF nei pazienti con SCA-NSTE complicata da ADHF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. SCA-NSTE*

  3. Congestione polmonare o edema alla radiografia del torace

    • La definizione di NSTE-ACS

Tra i pazienti con angina tipica, dispnea o fastidio toracico senza cause definite non cardiache, almeno 1 presentazione di angina che suggerisce una SCA-NSTE:

  1. Angina a riposo, che di solito dura più di 20 minuti
  2. Angina di nuova insorgenza che limita notevolmente l'attività fisica
  3. Angina in aumento che è più frequente, di durata più lunga o che si verifica con uno sforzo minore rispetto all'angina precedente

Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni non dovrebbe avere sopraslivellamento del tratto ST. La troponina cardiaca può elevarsi (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) o non elevarsi (angina pectoris instabile).

Criteri di esclusione:

1) Shock cardiogeno* 2) Scompenso cardiaco di altra causa piuttosto che SCA-NSTE 3) Tumore maligno terminale 4) Aspettativa di vita < 1 anno 5) Gravidanza o allattamento

* La definizione di shock cardiogeno Tutti questi criteri devono essere soddisfatti

  1. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per 30 minuti o necessità di inotropi o vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica > o = 90 mmHg
  2. Congestione polmonare alla radiografia del torace o aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro mediante cateterizzazione cardiaca
  3. Almeno un criterio di disfunzione d'organo: ottundimento mentale, sci umido, ogliuria, disfunzione renale, aumento del livello di lattato nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di angiografia coronarica immediata
Il gruppo di angiografia coronarica immediata riceverà di routine un'angiografia coronarica entro 2 ore dalla randomizzazione.
Procedura: Angiografia coronarica immediata entro 2 ore dalla randomizzazione
Dopo il raggiungimento del consenso informato nei pazienti con SCA-NSTE complicata da ADHF, i pazienti saranno sottoposti a screening e randomizzati. I pazienti saranno randomizzati al gruppo CAG immediato o al gruppo CAG ritardato. Il gruppo CAG immediato riceverà CAG entro 2 ore dalla randomizzazione. I pazienti riceveranno metodi di trattamento in base ai risultati CAG: intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG) o terapia medica solo a discrezione degli operatori.
Comparatore attivo: Gruppo di angiografia coronarica ritardata
Il gruppo di angiografia coronarica ritardata riceverà l'angiografia coronarica durante il ricovero dopo la stabilizzazione dei sintomi e dei segni di insufficienza cardiaca.
Procedura: Angiografia coronarica ritardata dopo la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca
Dopo il raggiungimento del consenso informato nei pazienti con SCA-NSTE complicata da ADHF, i pazienti saranno sottoposti a screening e randomizzati. I pazienti saranno randomizzati al gruppo CAG immediato o al gruppo CAG ritardato. Il gruppo CAG ritardato riceverà CAG dopo la stabilizzazione dell'ADHF; miglioramento dei sintomi e dei segni di insufficienza cardiaca. I pazienti riceveranno metodi di trattamento in base ai risultati CAG: intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG) o terapia medica solo a discrezione degli operatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ischemia ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ischemia ricorrente
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ischemia ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ischemia ricorrente durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Mortalità cardiaca in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Mortalità cardiaca durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di complicanze procedurali durante angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di complicanze procedurali durante l'angiografia coronarica o l'intervento coronarico percutaneo durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Livello massimo di troponina-I
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Livello di picco di troponina-I durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di ischemia ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di ischemia ricorrente durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Infarto miocardico non fatale durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di ictus
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di ictus durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di utilizzo della ventilazione a pressione positiva non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di utilizzo della ventilazione a pressione positiva non invasiva durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di utilizzo del ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di utilizzo del ventilatore meccanico durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di utilizzo della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di utilizzo della terapia sostitutiva renale durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di utilizzo del supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di utilizzo del supporto circolatorio meccanico durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di danno renale acuto durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di trombosi dello stent durante il ricovero iniziale
Fino a 12 mesi
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di sanguinamento maggiore durante il ricovero iniziale (classificazione BARC 3-5)
Fino a 12 mesi
Durata del ricovero iniziale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Durata del ricovero iniziale (giorni)
Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ischemia ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ischemia ricorrente
Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause
Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di morte cardiaca
Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di riospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di riospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco
Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativa di shock cardiogeno
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativa di shock cardiogeno
Fino a 1 mese
Tasso cumulativo di incidenza di ictus
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso cumulativo di incidenza di ictus
Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di trombosi dello stent
Fino a 1 mese
Tasso cumulativo di incidenza di sanguinamento maggiore (classificazione BARC 3-5)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso cumulativo di incidenza di sanguinamento maggiore (classificazione BARC 3-5)
Fino a 1 mese
Tasso cumulativo di incidenza di ischemia ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso cumulativo di incidenza di ischemia ricorrente
Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di infarto miocardico non fatale
Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di tutte le rivascolarizzazioni non pianificate
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di tutte le rivascolarizzazioni non pianificate
Fino a 1 mese
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause
Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte cardiaca
Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di riospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di riospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco
Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativa di shock cardiogeno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativa di shock cardiogeno
Fino a 12 mesi
Tasso cumulativo di incidenza di ictus
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso cumulativo di incidenza di ictus
Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di trombosi dello stent
Fino a 12 mesi
Tasso cumulativo di incidenza di sanguinamento maggiore (classificazione BARC 3-5)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso cumulativo di incidenza di sanguinamento maggiore (classificazione BARC 3-5)
Fino a 12 mesi
Tasso cumulativo di incidenza di ischemia ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso cumulativo di incidenza di ischemia ricorrente
Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di infarto miocardico non fatale
Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di tutte le rivascolarizzazioni non pianificate
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di tutte le rivascolarizzazioni non pianificate
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH-2020-396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi