- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04910555
Stærkt ønske om at fjerne og balancere hos ældre kvinder med overaktiv blære (SURFACE)
Er et stærkt ønske om at annullere en ækvivalent af kognitive opgaver, der påvirker balancen hos ældre kvinder med overaktiv blære?
Fald har multifaktoriel ætiologi hos ældre mennesker. Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er en af dem, med en stigning i forekomsten over år (30 % af personer over 75 år har overaktiv blære [OAB]). Tidligere undersøgelser har vist, at ældre kvinder med OAB med eller uden urininkontinens (UI) er tilbøjelige til at have gangforstyrrelser (fald af ganghastighed og skridtbredde og forøgelse af antallet af skridt). Udover brugergrænsefladen er det mere sandsynligt det stærke ønske om at void (SDV), der ser ud til at påvirke gang- og balancekontrol. Hos ældre kvinder med UI er balancen på stabilometriske parametre blevet påvirket med en stigning i center of pression (COP) svajeområde, COP-område og vandrebane. SDV ser ud til at fungere som en ekstra kognitiv opgave. En lignende og øget reaktionstid er blevet observeret i sammenligning med en distraherende opgave hos raske frivillige. Hos ældre mennesker, der er modtagelige for distraherende opgaver, kan SDV ændre balance og gang.
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at vurdere indvirkningen af SDV på stabilometriske parametre (center af fodtryk (COP) område, den tilbagelagte distance foretaget af COP, den gennemsnitlige X-akse forskydning og den gennemsnitlige Y-akse forskydning) sammenlignet med tilstanden "tom blære".
De sekundære mål er at vurdere indvirkningen af en kognitiv opgave (verbal flydende) på stabilometriske parametre i sammenligning med "ingen kognitiv opgavetilstand" og "SDV-tilstanden"; at vurdere indvirkningen af "SDV tilstand" på balance og gang klinisk evaluering (Timed up and go test, unipedal stance test, Berg skala, 10m ganghastighed, 5 stolestand) Således vil det at vise, at SDV kan påvirke balancen i den geriatriske population. til vigtigheden af at identificere og LUTS som potentiel faldrisikofaktor for at mindske faldhyppigheden i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald har multifaktoriel ætiologi hos ældre mennesker. Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er en af dem, med en stigning i forekomsten over år (30 % af personer over 75 år har overaktiv blære [OAB]). Tidligere undersøgelser har vist, at ældre kvinder med oAB med eller uden urininkontinens (UI) er tilbøjelige til at have gangforstyrrelser (fald af ganghastighed og skridtbredde og stigning i antal skridt). Udover brugergrænsefladen er det mere sandsynligt det stærke ønske om at void (SDV), der ser ud til at påvirke gang- og balancekontrol. Hos ældre kvinder med UI er balancen på stabilometriske parametre blevet påvirket med en øgning af center of pression (COP) svajerækkevidde, COP-område og vandrende bane. SDV ser ud til at fungere som en ekstra kognitiv opgave.
En lignende og øget reaktionstid er blevet observeret i sammenligning med en distraherende opgave hos raske frivillige. Hos ældre mennesker, der er modtagelige for distraherende opgaver, kan SDV ændre balance og gang.
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at vurdere indvirkningen af SDV på stabilometriske parametre (center af fodtryk (COP) område, den tilbagelagte distance foretaget af COP, den gennemsnitlige X-akse forskydning og den gennemsnitlige Y-akse forskydning) sammenlignet med tilstanden "tom blære".
De sekundære mål er at vurdere indvirkningen af en kognitiv opgave (verbal flydende) på stabilometriske parametre i sammenligning med "ingen kognitiv opgavetilstand" og "SDV-tilstanden"; og vurdering af indvirkningen af "SDV tilstand" på balance og gang klinisk evaluering (Timed up and go test, unipedal stance test, Berg skala, 10m ganghastighed, 5 stolestand) Denne prospektive undersøgelse vil finde sted på en rehabiliteringsafdeling i løbet af 2 timer -konsultation. De berettigede kriterier er: kvinder over 65 år, med OAB med eller uden UI, i stand til at gå uden mobilitetsudstyr uden neurologisk patologi eller rygsøjlekirurgi, uden alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE > 24) eller juridisk beskyttelse, og som accepterer at blive involveret i undersøgelsen. OAB blev defineret ved urintrang, sædvanligvis med vandladningsfrekvens og nocturi, med eller uden uopsættelig urininkontinens.
De inkluderede kvinder vil først have en standard urinkonsultation, hvor følgesygdomme, behandlinger og urinsymptomer vil blive registreret. Deltagerne vil også have spørgeskemaer om urinvejssymptomer (Urinsymptomprofil og inkontinenskonsultation Inkontinensspørgeskemaer) og Mini Mental Status Undersøgelse (vurdering af kognitive funktioner).
Derefter vil deltagerne blive evalueret på balance og gang, kliniske og instrumentelle parametre under "SDV" og "tom blære" forhold. Rækkefølgen af disse evalueringer (SDV/tom blære) er randomiseret af computer. De kliniske evalueringer er Timed up and go-testen, unipedal stance-testen, Berg-skalaen, 10m ganghastighedstesten og 5-stol-stand-testen. Stabilometrievalueringen (registrering af midten af fodtryksområdet (COP), den tilbagelagte afstand foretaget af COP, den gennemsnitlige X-akseforskydning og den gennemsnitlige Y-akseforskydning) vil være på en kraftplatform under 4 betingelser: SDV med og uden verbal flydende og tom blære med og uden verbal flydende.
De stabilografiske parametre vil blive analyseret ved hjælp af en to-vejs gentagne målinger ANOVAs. De gentagne faktorer er SDV og tom blæretilstand og med eller uden verbal flydende. Fire testkombinationer af disse faktorer vil blive brugt: SDV/med verbal flydende, SDV/uden verbal flydende, tom blære/med verbal flydende og tom blære/uden verbal flydende. ANOVA-resultaterne vil blive brugt til at beregne F-statistikken for hver hovedeffekt og interaktion. Post-hoc-sammenligningerne vil blive udført ved hjælp af Bonferroni-testen. Niveauet af statistisk signifikans blev i alle test sat til P≤0,05.
Så hvis vi viser, at SDV kan påvirke balancen i geriatrisk population, vil det føre til vigtigheden af at identificere og behandle LUTS som potentiel faldrisikofaktor for at reducere faldhyppigheden i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder;
- over 65 år;
- med OAB med eller uden UI;
- i stand til at gå uden mobilitetshjælp; samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk patologi; historie med rygsøjlekirurgi;
- kognitiv svækkelse defineret som en MMSE < 24;
- retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinder over 65 år med OAB
Kvinder, der bor i lokalsamfundet over 65 år, med ikke-neurogen OAB, med eller uden UI
|
Stærkt ønske om at annullere - kognitiv opgave (verbal flydende)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilometri platform vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultat er et sammensat kriterium af 4 parametre, der vurderer ændringer i stabilometriplatformen mellem "stærkt ønske om at void" og "tom blære" tilstande.
Disse 4 parametre er centrum for fodtryksområdet (COP), den tilbagelagte afstand foretaget af COP, den gennemsnitlige X-akseforskydning og den gennemsnitlige Y-akseforskydning.
behov for blæretømhed).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk balance
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af Timed up and go testresultaterne mellem de 2 tilstande: "stærkt ønske om at void" og "tom blære".
|
1 dag
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Gangevurdering: 10m ganghastighed
|
1 dag
|
|
kognitiv opgavevurdering
Tidsramme: 1 dag
|
kognitiv opgaveevaluering (ord i minuttet) under B3 sammenlignet med B0 (fravær af behov for blæretømhed). blære"
betingelser.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Ufrivillig vandladning
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210072
- 2021-A00406-35 (Anden identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .