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患有膀胱过度活动症的老年女性强烈渴望排空和平衡 (SURFACE)

2024年4月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

对于患有膀胱过度活动症的老年女性来说,强烈的排尿欲望是否相当于影响平衡的认知任务?

老年人跌倒有多种原因。 下尿路症状 (LUTS) 就是其中之一,其患病率逐年增加(75 岁以上的人中有 30% 患有膀胱过度活动症 [OAB])。 既往研究表明,患有OAB并伴有或不伴有尿失禁(UI)的老年女性容易出现步态障碍(步态速度和步宽降低以及步数增加)。 除了 UI 之外,更可能的是强烈的排尿欲望 (SDV) 似乎影响了步态和平衡控制。 在患有 UI 的老年女性中,随着压力中心 (COP) 摇摆范围、COP 面积和漫无目的轨迹的增加,稳定参数的平衡受到影响。 SDV 似乎是一项额外的认知任务。 与健康志愿者的分散注意力的任务相比,我们观察到类似且更长的反应时间。 对于容易分心任务的老年人,SDV 可能会改变平衡和步态。

这项前瞻性研究的主要目的是评估 SDV 对稳定参数(足部压力中心 (COP) 面积、COP 移动的距离、平均 X 轴位移和平均 Y 轴位移)的影响“空膀胱”状况。

次要目标是与“无认知任务条件”和“SDV 条件”相比,评估认知任务(语言流畅性)对稳定性参数的影响;评估“SDV状况”对平衡和步态临床评估的影响(计时起立行走测试、单足站立测试、Berg量表、10m步行速度、5个椅子站立)因此,表明SDV可能影响老年人群的平衡将导致认识到确定 LUTS 作为潜在跌倒风险因素的重要性,以减少该人群的跌倒发生率。

研究概览

详细说明

老年人跌倒有多种原因。 下尿路症状 (LUTS) 就是其中之一,其患病率逐年增加(75 岁以上的人中有 30% 患有膀胱过度活动症 [OAB])。 先前的研究表明,患有 oAB 并伴有或不伴有尿失禁 (UI) 的老年女性容易出现步态障碍(步态速度和步宽降低以及步数增加)。 除了 UI 之外,更可能的是强烈的排尿欲望 (SDV) 似乎影响了步态和平衡控制。 在患有 UI 的老年女性中,随着压力中心 (COP) 摇摆范围、COP 面积和漫无目的轨迹的增加,稳定参数的平衡受到影响。 SDV 似乎是一项额外的认知任务。

与健康志愿者的分散注意力的任务相比,我们观察到类似且更长的反应时间。 对于容易分心任务的老年人,SDV 可能会改变平衡和步态。

这项前瞻性研究的主要目的是评估 SDV 对稳定参数(足部压力中心 (COP) 面积、COP 移动的距离、平均 X 轴位移和平均 Y 轴位移)的影响“空膀胱”状况。

次要目标是与“无认知任务条件”和“SDV 条件”相比,评估认知任务(语言流畅性)对稳定性参数的影响;并评估“SDV状况”对平衡和步态临床评估的影响(计时起立行走测试、单足站立测试、Berg量表、10m步行速度、5个椅子站立)这项前瞻性研究将在康复科进行2小时-咨询。 合格标准为:年龄超过 65 岁、患有 OAB(伴有或不伴有 UI)的女性、能够在没有移动设备的情况下行走、没有神经病理学或脊柱手术、没有严重认知障碍(MMSE > 24)或法律保护,并且同意参与在研究中。 OAB 的定义是尿急,通常伴有尿频和夜尿,伴或不伴急迫性尿失禁。

纳入的女性将首先进行标准的泌尿科咨询,记录合并症、治疗和泌尿症状。 参与者还将接受有关泌尿系统症状的调查问卷(泌尿系统症状概况和失禁咨询失禁问卷)和简易精神状态检查(评估认知功能)。

然后,将在“SDV”和“空膀胱”条件下评估参与者的平衡和步态临床和仪器参数。 这些评估的顺序(SDV/空膀胱)由计算机随机化。 临床评估包括计时起立测试、单足站立测试、Berg量表、10m步行速度测试和5椅站立测试。 稳定性评估(记录足部压力中心 (COP) 面积、COP 行进的距离、平均 X 轴位移和平均 Y 轴位移)将在 4 种条件下在力平台上进行:有 SDV 和没有 SDV言语流畅性以及有或没有言语流畅性的排空膀胱。

将使用双向重复测量方差分析来分析稳定参数。 重复的因素是 SDV 和空膀胱状况以及有或没有言语流利性。 将使用这些因素的四种测试组合:SDV/有言语流利性、SDV/没有言语流利性、空膀胱/有言语流利性和空膀胱/没有言语流利性。 方差分析结果将用于计算每个主效应和交互作用的 F 统计量。 事后比较将使用 Bonferroni 检验进行。 所有检验的统计显着性水平均设定为P≤0.05。

因此,如果我们表明 SDV 可能影响老年人群的平衡,那么将导致识别 LUTS 并将其视为潜在跌倒风险因素以降低该人群跌倒发生率的重要性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Rothschild

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

65 岁以上、患有非神经源性 OAB、伴或不伴 UI 的社区居住女性

描述

纳入标准:

  • 女性;
  • 65岁以上;
  • 带有 OAB(带或不带 UI);
  • 无需助行器即可行走;同意参加研究

排除标准:

  • 神经病理学;脊柱手术史;
  • 认知障碍定义为 MMSE < 24;
  • 法律保护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
65 岁以上患有 OAB 的女性
65 岁以上、患有非神经源性 OAB、伴或不伴 UI 的社区居住女性
强烈的排空欲望——认知任务(语言流畅)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳定性测量平台评估
大体时间:1天
主要结果是 4 个参数的综合标准,评估稳定性测量平台在“强烈排尿欲望”和“排空膀胱”条件之间的变化。 这 4 个参数是足部压力中心 (COP) 面积、COP 移动的距离、平均 X 轴位移和平均 Y 轴位移。 需要膀胱排空)。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床平衡
大体时间:1天
比较“强烈排尿欲望”和“排空膀胱”两种情况下的 Timed up and go 测试结果。
1天
步态评估
大体时间:1天
步态评估:10m步行速度
1天
认知任务评估
大体时间:1天
B3期间的认知任务评估(每分钟单词数)与B0(不需要膀胱排空)相比。膀胱" 状况。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (实际的)

2022年7月21日

研究完成 (实际的)

2022年7月21日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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