Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Forte desiderio di svuotamento e di equilibrio nelle donne anziane con vescica iperattiva (SURFACE)

11 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il forte desiderio di svuotare la vescica è un equivalente dei compiti cognitivi che influiscono sull'equilibrio nelle donne anziane con vescica iperattiva?

Le cadute hanno eziologie multifattoriali negli anziani. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono uno di questi, con una prevalenza in aumento nel corso degli anni (il 30% delle persone di età superiore ai 75 anni soffre di vescica iperattiva [OAB]). Precedenti studi hanno dimostrato che le donne anziane con Rubrica fuori rete con o senza incontinenza urinaria (IU) sono inclini ad avere disturbi dell'andatura (diminuzione della velocità dell'andatura e dell'ampiezza del passo e aumento del numero di passi). Oltre all'IU, è più probabile che sia il forte desiderio di urinare (SDV) che sembra influenzare l'andatura e il controllo dell'equilibrio. Nelle donne anziane con IU, l'equilibrio dei parametri stabilometrici è stato influenzato da un aumento dell'intervallo di oscillazione del centro di pressione (COP), dell'area COP e della traiettoria sconnessa. L'SDV sembra agire come un compito cognitivo aggiuntivo. Un tempo di reazione simile e maggiore è stato osservato rispetto a un compito di distrazione in volontari sani. Nelle persone anziane che sono suscettibili a compiti che distraggono, l’SDV può alterare l’equilibrio e l’andatura.

L'obiettivo primario di questo studio prospettico è valutare l'impatto della SDV sui parametri stabilometrici (area del centro di pressione del piede (COP), la distanza percorsa dal COP, lo spostamento medio dell'asse X e lo spostamento medio dell'asse Y) rispetto a la condizione di “vescica vuota”.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di un compito cognitivo (fluenza verbale) sui parametri stabilometrici rispetto alla "condizione di nessun compito cognitivo" e alla "condizione SDV"; per valutare l'impatto della "condizione SDV" sull'equilibrio e sulla valutazione clinica dell'andatura (Timed up and go test, test sulla posizione unipedale, scala Berg, velocità di camminata di 10 m, posizione su 5 sedie). Pertanto, dimostrare che l'SDV può avere un impatto sull'equilibrio nella popolazione geriatrica porterà all’importanza di identificare i LUTS come potenziale fattore di rischio di caduta al fine di diminuire l’incidenza delle cadute in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cadute hanno eziologie multifattoriali negli anziani. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono uno di questi, con una prevalenza in aumento nel corso degli anni (il 30% delle persone di età superiore ai 75 anni soffre di vescica iperattiva [OAB]). Precedenti studi hanno dimostrato che le donne anziane con oAB con o senza incontinenza urinaria (IU) sono inclini ad avere disturbi dell'andatura (diminuzione della velocità dell'andatura e dell'ampiezza del passo e aumento del numero di passi). Oltre all'IU, è più probabile che sia il forte desiderio di urinare (SDV) che sembra influenzare l'andatura e il controllo dell'equilibrio. Nelle donne anziane con IU, l'equilibrio dei parametri stabilometrici è stato influenzato da un aumento dell'intervallo di oscillazione del centro di pressione (COP), dell'area COP e della traiettoria irregolare. L'SDV sembra agire come un compito cognitivo aggiuntivo.

Un tempo di reazione simile e maggiore è stato osservato rispetto a un compito di distrazione in volontari sani. Nelle persone anziane che sono suscettibili a compiti che distraggono, l’SDV può alterare l’equilibrio e l’andatura.

L'obiettivo primario di questo studio prospettico è valutare l'impatto della SDV sui parametri stabilometrici (area del centro di pressione del piede (COP), la distanza percorsa dal COP, lo spostamento medio dell'asse X e lo spostamento medio dell'asse Y) rispetto a la condizione di “vescica vuota”.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di un compito cognitivo (fluenza verbale) sui parametri stabilometrici rispetto alla "condizione di nessun compito cognitivo" e alla "condizione SDV"; e valutazione dell'impatto della "condizione SDV" sull'equilibrio e sulla valutazione clinica dell'andatura (test Timed up and go, test di posizione unipedale, scala Berg, velocità di camminata di 10 m, supporto su 5 sedie) Questo studio prospettico si svolgerà in un reparto di riabilitazione per un periodo di 2 ore -consultazione. I criteri ammissibili sono: donne di età superiore a 65 anni, con Rubrica fuori rete con o senza IU, in grado di camminare senza attrezzature per la mobilità senza patologie neurologiche o interventi chirurgici alla colonna vertebrale, senza grave deterioramento cognitivo (MMSE> 24) o protezione legale e che accettano di essere coinvolti nello studio. La Rubrica fuori rete è stata definita dall'urgenza urinaria, solitamente con frequenza urinaria e nicturia, con o senza incontinenza urinaria da urgenza.

Le donne incluse avranno prima una visita urinaria standard in cui verranno registrate comorbidità, trattamenti e sintomi urinari. I partecipanti riceveranno anche questionari sui sintomi urinari (Profilo dei sintomi urinari e Questionari sull'incontinenza per la consultazione sull'incontinenza) e il Mini Mental Status Examination (valutazione delle funzioni cognitive).

Quindi, i partecipanti verranno valutati sull'equilibrio e sui parametri clinici e strumentali dell'andatura in condizioni di "SDV" e "vescica vuota". L'ordine di queste valutazioni (SDV/vescica vuota) è randomizzato dal computer. Le valutazioni cliniche sono il Timed up and go test, il test di posizione monopedale, la scala Berg, il test della velocità di camminata di 10 metri e il test in piedi su 5 sedie. La valutazione stabilometrica (registrando l'area del centro di pressione del piede (COP), la distanza percorsa dal COP, lo spostamento medio dell'asse X e lo spostamento medio dell'asse Y) sarà effettuata su una piattaforma di forza in 4 condizioni: SDV con e senza fluidità verbale e vescica vuota con e senza fluidità verbale.

I parametri stabilografici verranno analizzati mediante ANOVA a misure ripetute a due vie. I fattori ripetuti sono l'SDV e la condizione di vescica vuota e con o senza fluidità verbale. Verranno utilizzate quattro combinazioni di test di questi fattori: SDV/con fluidità verbale, SDV/senza fluidità verbale, vescica vuota/con fluidità verbale e vescica vuota/senza fluidità verbale. I risultati ANOVA verranno utilizzati per calcolare le statistiche F per ciascun effetto principale e interazione. I confronti post-hoc verranno eseguiti utilizzando il test di Bonferroni. Il livello di significatività statistica è stato fissato in tutti i test a P≤0,05.

Pertanto, se dimostriamo che l’SDV può avere un impatto sull’equilibrio nella popolazione geriatrica, ciò porterà all’importanza di identificare e trattare i LUTS come potenziale fattore di rischio di caduta al fine di ridurre l’incidenza delle cadute in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne residenti in comunità di età superiore a 65 anni, con Rubrica fuori rete non neurogena, con o senza IU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne;
  • più di 65 anni;
  • con Rubrica fuori rete con o senza interfaccia utente;
  • in grado di camminare senza ausili per la mobilità; consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • patologia neurologica; storia della chirurgia della colonna vertebrale;
  • deterioramento cognitivo definito come MMSE <24;
  • protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne di età superiore a 65 anni con Rubrica fuori rete
Donne residenti in comunità di età superiore a 65 anni, con Rubrica fuori rete non neurogena, con o senza IU
Forte desiderio di urinare - compito cognitivo (fluenza verbale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della piattaforma stabilometrica
Lasso di tempo: 1 giorno
L'outcome primario è un criterio composito di 4 parametri, che valuta i cambiamenti nella piattaforma stabilometrica tra le condizioni di "forte desiderio di urinare" e "vescica vuota". Questi 4 parametri sono l'area del centro di pressione del piede (COP), la distanza percorsa dal COP, lo spostamento medio dell'asse X e lo spostamento medio dell'asse Y. necessità di svuotare la vescica).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto dei risultati del Timed up and go test tra le 2 condizioni: "forte desiderio di urinare" e "vescica vuota".
1 giorno
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'andatura: velocità di camminata di 10 m
1 giorno
valutazione del compito cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno
valutazione del compito cognitivo (parole al minuto) durante B3 rispetto a B0 (assenza di necessità di svuotare la vescica). Vescica" condizioni.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi