- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04910555
Forte desiderio di svuotamento e di equilibrio nelle donne anziane con vescica iperattiva (SURFACE)
Il forte desiderio di svuotare la vescica è un equivalente dei compiti cognitivi che influiscono sull'equilibrio nelle donne anziane con vescica iperattiva?
Le cadute hanno eziologie multifattoriali negli anziani. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono uno di questi, con una prevalenza in aumento nel corso degli anni (il 30% delle persone di età superiore ai 75 anni soffre di vescica iperattiva [OAB]). Precedenti studi hanno dimostrato che le donne anziane con Rubrica fuori rete con o senza incontinenza urinaria (IU) sono inclini ad avere disturbi dell'andatura (diminuzione della velocità dell'andatura e dell'ampiezza del passo e aumento del numero di passi). Oltre all'IU, è più probabile che sia il forte desiderio di urinare (SDV) che sembra influenzare l'andatura e il controllo dell'equilibrio. Nelle donne anziane con IU, l'equilibrio dei parametri stabilometrici è stato influenzato da un aumento dell'intervallo di oscillazione del centro di pressione (COP), dell'area COP e della traiettoria sconnessa. L'SDV sembra agire come un compito cognitivo aggiuntivo. Un tempo di reazione simile e maggiore è stato osservato rispetto a un compito di distrazione in volontari sani. Nelle persone anziane che sono suscettibili a compiti che distraggono, l’SDV può alterare l’equilibrio e l’andatura.
L'obiettivo primario di questo studio prospettico è valutare l'impatto della SDV sui parametri stabilometrici (area del centro di pressione del piede (COP), la distanza percorsa dal COP, lo spostamento medio dell'asse X e lo spostamento medio dell'asse Y) rispetto a la condizione di “vescica vuota”.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di un compito cognitivo (fluenza verbale) sui parametri stabilometrici rispetto alla "condizione di nessun compito cognitivo" e alla "condizione SDV"; per valutare l'impatto della "condizione SDV" sull'equilibrio e sulla valutazione clinica dell'andatura (Timed up and go test, test sulla posizione unipedale, scala Berg, velocità di camminata di 10 m, posizione su 5 sedie). Pertanto, dimostrare che l'SDV può avere un impatto sull'equilibrio nella popolazione geriatrica porterà all’importanza di identificare i LUTS come potenziale fattore di rischio di caduta al fine di diminuire l’incidenza delle cadute in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute hanno eziologie multifattoriali negli anziani. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono uno di questi, con una prevalenza in aumento nel corso degli anni (il 30% delle persone di età superiore ai 75 anni soffre di vescica iperattiva [OAB]). Precedenti studi hanno dimostrato che le donne anziane con oAB con o senza incontinenza urinaria (IU) sono inclini ad avere disturbi dell'andatura (diminuzione della velocità dell'andatura e dell'ampiezza del passo e aumento del numero di passi). Oltre all'IU, è più probabile che sia il forte desiderio di urinare (SDV) che sembra influenzare l'andatura e il controllo dell'equilibrio. Nelle donne anziane con IU, l'equilibrio dei parametri stabilometrici è stato influenzato da un aumento dell'intervallo di oscillazione del centro di pressione (COP), dell'area COP e della traiettoria irregolare. L'SDV sembra agire come un compito cognitivo aggiuntivo.
Un tempo di reazione simile e maggiore è stato osservato rispetto a un compito di distrazione in volontari sani. Nelle persone anziane che sono suscettibili a compiti che distraggono, l’SDV può alterare l’equilibrio e l’andatura.
L'obiettivo primario di questo studio prospettico è valutare l'impatto della SDV sui parametri stabilometrici (area del centro di pressione del piede (COP), la distanza percorsa dal COP, lo spostamento medio dell'asse X e lo spostamento medio dell'asse Y) rispetto a la condizione di “vescica vuota”.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di un compito cognitivo (fluenza verbale) sui parametri stabilometrici rispetto alla "condizione di nessun compito cognitivo" e alla "condizione SDV"; e valutazione dell'impatto della "condizione SDV" sull'equilibrio e sulla valutazione clinica dell'andatura (test Timed up and go, test di posizione unipedale, scala Berg, velocità di camminata di 10 m, supporto su 5 sedie) Questo studio prospettico si svolgerà in un reparto di riabilitazione per un periodo di 2 ore -consultazione. I criteri ammissibili sono: donne di età superiore a 65 anni, con Rubrica fuori rete con o senza IU, in grado di camminare senza attrezzature per la mobilità senza patologie neurologiche o interventi chirurgici alla colonna vertebrale, senza grave deterioramento cognitivo (MMSE> 24) o protezione legale e che accettano di essere coinvolti nello studio. La Rubrica fuori rete è stata definita dall'urgenza urinaria, solitamente con frequenza urinaria e nicturia, con o senza incontinenza urinaria da urgenza.
Le donne incluse avranno prima una visita urinaria standard in cui verranno registrate comorbidità, trattamenti e sintomi urinari. I partecipanti riceveranno anche questionari sui sintomi urinari (Profilo dei sintomi urinari e Questionari sull'incontinenza per la consultazione sull'incontinenza) e il Mini Mental Status Examination (valutazione delle funzioni cognitive).
Quindi, i partecipanti verranno valutati sull'equilibrio e sui parametri clinici e strumentali dell'andatura in condizioni di "SDV" e "vescica vuota". L'ordine di queste valutazioni (SDV/vescica vuota) è randomizzato dal computer. Le valutazioni cliniche sono il Timed up and go test, il test di posizione monopedale, la scala Berg, il test della velocità di camminata di 10 metri e il test in piedi su 5 sedie. La valutazione stabilometrica (registrando l'area del centro di pressione del piede (COP), la distanza percorsa dal COP, lo spostamento medio dell'asse X e lo spostamento medio dell'asse Y) sarà effettuata su una piattaforma di forza in 4 condizioni: SDV con e senza fluidità verbale e vescica vuota con e senza fluidità verbale.
I parametri stabilografici verranno analizzati mediante ANOVA a misure ripetute a due vie. I fattori ripetuti sono l'SDV e la condizione di vescica vuota e con o senza fluidità verbale. Verranno utilizzate quattro combinazioni di test di questi fattori: SDV/con fluidità verbale, SDV/senza fluidità verbale, vescica vuota/con fluidità verbale e vescica vuota/senza fluidità verbale. I risultati ANOVA verranno utilizzati per calcolare le statistiche F per ciascun effetto principale e interazione. I confronti post-hoc verranno eseguiti utilizzando il test di Bonferroni. Il livello di significatività statistica è stato fissato in tutti i test a P≤0,05.
Pertanto, se dimostriamo che l’SDV può avere un impatto sull’equilibrio nella popolazione geriatrica, ciò porterà all’importanza di identificare e trattare i LUTS come potenziale fattore di rischio di caduta al fine di ridurre l’incidenza delle cadute in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Rothschild
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne;
- più di 65 anni;
- con Rubrica fuori rete con o senza interfaccia utente;
- in grado di camminare senza ausili per la mobilità; consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- patologia neurologica; storia della chirurgia della colonna vertebrale;
- deterioramento cognitivo definito come MMSE <24;
- protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
donne di età superiore a 65 anni con Rubrica fuori rete
Donne residenti in comunità di età superiore a 65 anni, con Rubrica fuori rete non neurogena, con o senza IU
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Forte desiderio di urinare - compito cognitivo (fluenza verbale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della piattaforma stabilometrica
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'outcome primario è un criterio composito di 4 parametri, che valuta i cambiamenti nella piattaforma stabilometrica tra le condizioni di "forte desiderio di urinare" e "vescica vuota".
Questi 4 parametri sono l'area del centro di pressione del piede (COP), la distanza percorsa dal COP, lo spostamento medio dell'asse X e lo spostamento medio dell'asse Y.
necessità di svuotare la vescica).
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Equilibrio clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto dei risultati del Timed up and go test tra le 2 condizioni: "forte desiderio di urinare" e "vescica vuota".
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1 giorno
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Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione dell'andatura: velocità di camminata di 10 m
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1 giorno
|
valutazione del compito cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
valutazione del compito cognitivo (parole al minuto) durante B3 rispetto a B0 (assenza di necessità di svuotare la vescica). Vescica"
condizioni.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210072
- 2021-A00406-35 (Altro identificatore: IDRCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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