Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monopolær Current Cutting Knife vs Bipolar RFA Knife

20. marts 2026 opdateret af: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Sammenligning af ydeevnen af ​​monopolær strømskærekniv og bipolær RFA-kniv ved endoskopisk submukosal dissektion i tyktarmen

Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der har til formål at studere effektiviteten og de kliniske resultater af Creo Medicals nye Bipolar RS2 Speedboat Knife vs. Monopolar Knives på patienter, der gennemgår endoskopisk submucosal dissektion (ESD) procedure på Baylor St. Luke's Medical Center.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en ny teknik til fjernelse af avancerede colonpolypper med højrisikofunktioner. ESD er minimalt invasiv og tillader fjernelse af adenomatøs colonpolyp uden at ty til operation. Processen med ESD omfatter markering af de læsioner, der er valgt til fjernelse, efterfulgt af submucosal injektion af et løftemiddel, derefter perifere snit ved hjælp af en specialiseret kniv efterfulgt af submucosal dissektion af hele læsionen.

Traditionelt var knive, der anvender monopolær strøm, såsom dobbeltkniv eller hybridkniv, de foretrukne værktøjer til endoskopisk submucosal dissektion. Disse knive tillader nøjagtig dissektion og fremragende hæmostase. På grund af varmegenereret monopolær strøm kan postkoagulationssyndrom dog ses hos op til 8 til 40 % af patienterne. Postkoagulationssyndrom viser sig med mavesmerter, feber og leukocytose og kræver understøttende behandling med IV væske og antibiotika. For nylig blev en ny bipolær Radiofrequency Ablation (RFA) kniv godkendt af FDA til udførelsen af ​​ESD. Kniven anvender bipolær RFA-strøm til submucosal dissektion, hvilket potentielt kan fremskynde submucosal dissektion og mindske hyppigheden af ​​post-polypektomi-syndrom.

Vores tertiære henvisningscenter Baylor St Luke's Medical Center er ekspertisecenter for ESD-procedurer, og vi har tidligere rapporteret vores ESD-erfaring ved at bruge specialiseret stabilitets- og trækanordning og monopolær strømkniv hos 111 patienter. Målet med vores protokol er at sammenligne ydeevnen af ​​monopolær strømskærekniv og bipolær RFA-kniv i endoskopisk submukosal dissektion i tyktarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år gammel
  2. Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  3. Patienten henvises til ESD-procedure af gastrointestinale neoplastiske læsioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er < 18 år gammel
  2. Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke
  3. Patienten er en gravid kvinde
  4. Patienter med læsioner fjernet med andre teknikker end ESD eller en modificeret ESD-teknik (dvs. EMR eller TEM) som defineret i Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES) retningslinjer for endoskopisk resektion af læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monopolær kniv
ESD-procedure udført med monopolære knive.
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en ny teknik til fjernelse af avancerede colonpolypper med højrisikofunktioner. ESD er minimalt invasiv og tillader fjernelse af adenomatøs colonpolyp uden at ty til operation. Processen med ESD omfatter markering af de læsioner, der er valgt til fjernelse, efterfulgt af submucosal injektion af et løftemiddel, derefter perifere snit ved hjælp af en specialiseret kniv efterfulgt af submucosal dissektion af hele læsionen.
Andre navne:
  • ESD
Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er en konventionel endoskopisk teknik, der almindeligvis anvendes til resektion af overfladiske neoplastiske læsioner i mave-tarmkanalen. EMR har lavere sygelighed og dødelighed sammenlignet med operation.
Andre navne:
  • EMR, Endoskopisk resektion
Eksperimentel: Bipolar kniv
ESD-procedure udført med en ny bipolar kniv.
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en ny teknik til fjernelse af avancerede colonpolypper med højrisikofunktioner. ESD er minimalt invasiv og tillader fjernelse af adenomatøs colonpolyp uden at ty til operation. Processen med ESD omfatter markering af de læsioner, der er valgt til fjernelse, efterfulgt af submucosal injektion af et løftemiddel, derefter perifere snit ved hjælp af en specialiseret kniv efterfulgt af submucosal dissektion af hele læsionen.
Andre navne:
  • ESD
Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er en konventionel endoskopisk teknik, der almindeligvis anvendes til resektion af overfladiske neoplastiske læsioner i mave-tarmkanalen. EMR har lavere sygelighed og dødelighed sammenlignet med operation.
Andre navne:
  • EMR, Endoskopisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Dag 1
Hastigheden af ​​endoskopisk submucosal dissektion som beregnet ved cm2/time
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Dag 1, 4 uger
En-bloc, R0 og helbredende resektionsrater for hver kniv
Dag 1, 4 uger
Procedurel uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1
Uønskede hændelser under proceduren: blødning, perforation osv.
Dag 1
Umiddelbar post-procedure uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 timer
Mavesmerter efter proceduren ved hjælp af visuel analog skala fra 1 til 10
Op til 24 timer
Forsinket uønsket hændelse efter proceduren
Tidsramme: 4 uger
Post polypektomi syndrom i begge grupper op til en måned efter proceduren
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt enkeltcenterstudie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner