- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919824
Monopolær Current Cutting Knife vs Bipolar RFA Knife
Sammenligning af ydeevnen af monopolær strømskærekniv og bipolær RFA-kniv ved endoskopisk submukosal dissektion i tyktarmen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en ny teknik til fjernelse af avancerede colonpolypper med højrisikofunktioner. ESD er minimalt invasiv og tillader fjernelse af adenomatøs colonpolyp uden at ty til operation. Processen med ESD omfatter markering af de læsioner, der er valgt til fjernelse, efterfulgt af submucosal injektion af et løftemiddel, derefter perifere snit ved hjælp af en specialiseret kniv efterfulgt af submucosal dissektion af hele læsionen.
Traditionelt var knive, der anvender monopolær strøm, såsom dobbeltkniv eller hybridkniv, de foretrukne værktøjer til endoskopisk submucosal dissektion. Disse knive tillader nøjagtig dissektion og fremragende hæmostase. På grund af varmegenereret monopolær strøm kan postkoagulationssyndrom dog ses hos op til 8 til 40 % af patienterne. Postkoagulationssyndrom viser sig med mavesmerter, feber og leukocytose og kræver understøttende behandling med IV væske og antibiotika. For nylig blev en ny bipolær Radiofrequency Ablation (RFA) kniv godkendt af FDA til udførelsen af ESD. Kniven anvender bipolær RFA-strøm til submucosal dissektion, hvilket potentielt kan fremskynde submucosal dissektion og mindske hyppigheden af post-polypektomi-syndrom.
Vores tertiære henvisningscenter Baylor St Luke's Medical Center er ekspertisecenter for ESD-procedurer, og vi har tidligere rapporteret vores ESD-erfaring ved at bruge specialiseret stabilitets- og trækanordning og monopolær strømkniv hos 111 patienter. Målet med vores protokol er at sammenligne ydeevnen af monopolær strømskærekniv og bipolær RFA-kniv i endoskopisk submukosal dissektion i tyktarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år gammel
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten henvises til ESD-procedure af gastrointestinale neoplastiske læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er < 18 år gammel
- Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke
- Patienten er en gravid kvinde
- Patienter med læsioner fjernet med andre teknikker end ESD eller en modificeret ESD-teknik (dvs. EMR eller TEM) som defineret i Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES) retningslinjer for endoskopisk resektion af læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monopolær kniv
ESD-procedure udført med monopolære knive.
|
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en ny teknik til fjernelse af avancerede colonpolypper med højrisikofunktioner.
ESD er minimalt invasiv og tillader fjernelse af adenomatøs colonpolyp uden at ty til operation.
Processen med ESD omfatter markering af de læsioner, der er valgt til fjernelse, efterfulgt af submucosal injektion af et løftemiddel, derefter perifere snit ved hjælp af en specialiseret kniv efterfulgt af submucosal dissektion af hele læsionen.
Andre navne:
Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er en konventionel endoskopisk teknik, der almindeligvis anvendes til resektion af overfladiske neoplastiske læsioner i mave-tarmkanalen.
EMR har lavere sygelighed og dødelighed sammenlignet med operation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bipolar kniv
ESD-procedure udført med en ny bipolar kniv.
|
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en ny teknik til fjernelse af avancerede colonpolypper med højrisikofunktioner.
ESD er minimalt invasiv og tillader fjernelse af adenomatøs colonpolyp uden at ty til operation.
Processen med ESD omfatter markering af de læsioner, der er valgt til fjernelse, efterfulgt af submucosal injektion af et løftemiddel, derefter perifere snit ved hjælp af en specialiseret kniv efterfulgt af submucosal dissektion af hele læsionen.
Andre navne:
Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er en konventionel endoskopisk teknik, der almindeligvis anvendes til resektion af overfladiske neoplastiske læsioner i mave-tarmkanalen.
EMR har lavere sygelighed og dødelighed sammenlignet med operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: Dag 1
|
Hastigheden af endoskopisk submucosal dissektion som beregnet ved cm2/time
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Dag 1, 4 uger
|
En-bloc, R0 og helbredende resektionsrater for hver kniv
|
Dag 1, 4 uger
|
|
Procedurel uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1
|
Uønskede hændelser under proceduren: blødning, perforation osv.
|
Dag 1
|
|
Umiddelbar post-procedure uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Mavesmerter efter proceduren ved hjælp af visuel analog skala fra 1 til 10
|
Op til 24 timer
|
|
Forsinket uønsket hændelse efter proceduren
Tidsramme: 4 uger
|
Post polypektomi syndrom i begge grupper op til en måned efter proceduren
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Takeuchi Y, Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Kizu T, Inoue T, Chatani R, Hanaoka N, Taniguchi T, Kawada N, Higashino K, Shimokawa T, Tatsuta M. Efficacy of an endo-knife with a water-jet function (Flushknife) for endoscopic submucosal dissection of superficial colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):314-22. doi: 10.1038/ajg.2009.547. Epub 2009 Sep 22.
- Hong MJ, Kim JH, Lee SY, Sung IK, Park HS, Shim CS. Prevalence and clinical features of coagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasms. Dig Dis Sci. 2015 Jan;60(1):211-6. doi: 10.1007/s10620-014-3484-9. Epub 2014 Dec 13.
- Tsiamoulos ZP, Sebastian J, Bagla N, Hancock C, Saunders BP. A new approach to endoscopic submucosal tunneling dissection: the "Speedboat-RS2" device. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):E185-E186. doi: 10.1055/a-0875-3352. Epub 2019 Apr 12. No abstract available.
- Ismail MS, Bahdi F, Mercado MO, Habazi R, Alexander A, Prabhu S, John S, Kovvali C, Othman MO. ESD with double-balloon endoluminal intervention platform versus standard ESD for management of colon polyps. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1273-E1279. doi: 10.1055/a-1226-6372. Epub 2020 Sep 22.
- Shinmura K, Ikematsu H, Kojima M, Nakamura H, Osera S, Yoda Y, Hori K, Oono Y, Ochiai A, Yano T. Safety of endoscopic procedures with monopolar versus bipolar instruments in an ex vivo porcine model. BMC Gastroenterol. 2020 Jan 31;20(1):27. doi: 10.1186/s12876-020-1176-9.
- Williams CB, de Peyer RC. Bipolar snare polypectomy--a safer technique for electrocoagulation of large polyp stalks. Endoscopy. 1979 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1055/s-0028-1098324.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Endoskopisk slimhinde resektion
Andre undersøgelses-id-numre
- H-49483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .