- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04919824
Coltello da taglio a corrente monopolare vs Coltello RFA bipolare
Confronto delle prestazioni del coltello da taglio corrente monopolare e del coltello RFA bipolare nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una nuova tecnica per la rimozione di polipi colici avanzati con caratteristiche ad alto rischio. L'ESD è minimamente invasivo e consente la rimozione del polipo adenomatoso del colon senza ricorrere alla chirurgia. Il processo di ESD include la marcatura delle lesioni selezionate per la rimozione, seguita dall'iniezione sottomucosa di un agente di sollevamento, quindi incisioni circonferenziali utilizzando un coltello specializzato seguito dalla dissezione sottomucosa dell'intera lesione.
Tradizionalmente, i coltelli che utilizzavano la corrente monopolare come il doppio coltello o il coltello ibrido erano gli strumenti preferiti per la dissezione sottomucosa endoscopica. Questi coltelli consentono una dissezione accurata e un'emostasi eccellente. Tuttavia, a causa del calore generato dalla corrente monopolare, la sindrome post coagulativa può essere osservata nell'8-40% dei pazienti. La sindrome post coagulativa si presenta con dolore addominale, febbre e leucocitosi e richiede un trattamento di supporto con fluidi EV e antibiotici. Recentemente, un nuovo coltello bipolare per ablazione a radiofrequenza (RFA) è stato approvato dalla FDA per le prestazioni di ESD. Il coltello utilizza la corrente RFA bipolare per la dissezione sottomucosa che può potenzialmente accelerare la dissezione sottomucosa e diminuire i tassi di sindrome post polipectomia.
Il nostro centro di riferimento terziario Baylor St Luke's Medical Center è un centro di eccellenza per la procedura ESD e abbiamo precedentemente riportato la nostra esperienza ESD utilizzando un dispositivo di stabilità e trazione specializzato e un coltello corrente monopolare in 111 pazienti. L'obiettivo del nostro protocollo è confrontare le prestazioni del coltello da taglio corrente monopolare e del coltello RFA bipolare nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente viene sottoposto a procedura ESD per lesioni neoplastiche gastrointestinali
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha < 18 anni
- Paziente rifiutato e/o impossibilitato a fornire il consenso
- La paziente è una donna incinta
- Pazienti con lesioni rimosse con altre tecniche oltre a ESD o una tecnica ESD modificata (ad es. EMR o TEM) come definito nelle linee guida della Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES) per la resezione endoscopica delle lesioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coltello monopolare
Procedura ESD eseguita con coltelli monopolari.
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La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una nuova tecnica per la rimozione di polipi colici avanzati con caratteristiche ad alto rischio.
L'ESD è minimamente invasivo e consente la rimozione del polipo adenomatoso del colon senza ricorrere alla chirurgia.
Il processo di ESD include la marcatura delle lesioni selezionate per la rimozione, seguita dall'iniezione sottomucosa di un agente di sollevamento, quindi incisioni circonferenziali utilizzando un coltello specializzato seguito dalla dissezione sottomucosa dell'intera lesione.
Altri nomi:
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica endoscopica convenzionale comunemente utilizzata per la resezione di lesioni neoplastiche superficiali nel tratto gastrointestinale.
L'EMR comporta una minore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coltello bipolare
Procedura ESD eseguita con un nuovo bisturi bipolare.
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La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una nuova tecnica per la rimozione di polipi colici avanzati con caratteristiche ad alto rischio.
L'ESD è minimamente invasivo e consente la rimozione del polipo adenomatoso del colon senza ricorrere alla chirurgia.
Il processo di ESD include la marcatura delle lesioni selezionate per la rimozione, seguita dall'iniezione sottomucosa di un agente di sollevamento, quindi incisioni circonferenziali utilizzando un coltello specializzato seguito dalla dissezione sottomucosa dell'intera lesione.
Altri nomi:
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica endoscopica convenzionale comunemente utilizzata per la resezione di lesioni neoplastiche superficiali nel tratto gastrointestinale.
L'EMR comporta una minore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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La velocità della dissezione sottomucosa endoscopica calcolata in cm2/ora
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1, 4 settimane
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Tassi di resezione en-bloc, R0 e curativa per ogni bisturi
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Giorno 1, 4 settimane
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Evento avverso procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Eventi avversi durante la procedura: emorragia, perforazione, ecc.
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Giorno 1
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Evento avverso post-procedurale immediato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Dolore addominale dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva da 1 a 10
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Fino a 24 ore
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Evento avverso post-procedurale ritardato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sindrome post polipectomia in entrambi i gruppi fino a un mese dopo la procedura
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Takeuchi Y, Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Kizu T, Inoue T, Chatani R, Hanaoka N, Taniguchi T, Kawada N, Higashino K, Shimokawa T, Tatsuta M. Efficacy of an endo-knife with a water-jet function (Flushknife) for endoscopic submucosal dissection of superficial colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):314-22. doi: 10.1038/ajg.2009.547. Epub 2009 Sep 22.
- Hong MJ, Kim JH, Lee SY, Sung IK, Park HS, Shim CS. Prevalence and clinical features of coagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasms. Dig Dis Sci. 2015 Jan;60(1):211-6. doi: 10.1007/s10620-014-3484-9. Epub 2014 Dec 13.
- Tsiamoulos ZP, Sebastian J, Bagla N, Hancock C, Saunders BP. A new approach to endoscopic submucosal tunneling dissection: the "Speedboat-RS2" device. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):E185-E186. doi: 10.1055/a-0875-3352. Epub 2019 Apr 12. No abstract available.
- Ismail MS, Bahdi F, Mercado MO, Habazi R, Alexander A, Prabhu S, John S, Kovvali C, Othman MO. ESD with double-balloon endoluminal intervention platform versus standard ESD for management of colon polyps. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1273-E1279. doi: 10.1055/a-1226-6372. Epub 2020 Sep 22.
- Shinmura K, Ikematsu H, Kojima M, Nakamura H, Osera S, Yoda Y, Hori K, Oono Y, Ochiai A, Yano T. Safety of endoscopic procedures with monopolar versus bipolar instruments in an ex vivo porcine model. BMC Gastroenterol. 2020 Jan 31;20(1):27. doi: 10.1186/s12876-020-1176-9.
- Williams CB, de Peyer RC. Bipolar snare polypectomy--a safer technique for electrocoagulation of large polyp stalks. Endoscopy. 1979 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1055/s-0028-1098324.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Resezione della mucosa endoscopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-49483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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