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Coltello da taglio a corrente monopolare vs Coltello RFA bipolare

20 marzo 2026 aggiornato da: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Confronto delle prestazioni del coltello da taglio corrente monopolare e del coltello RFA bipolare nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che mira a studiare l'efficacia e gli esiti clinici del nuovo Bipolar RS2 Speedboat Knife vs. Monopolar Knives di Creo Medical su pazienti sottoposti a procedura di dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) presso il Baylor St. Luke's Medical Center.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una nuova tecnica per la rimozione di polipi colici avanzati con caratteristiche ad alto rischio. L'ESD è minimamente invasivo e consente la rimozione del polipo adenomatoso del colon senza ricorrere alla chirurgia. Il processo di ESD include la marcatura delle lesioni selezionate per la rimozione, seguita dall'iniezione sottomucosa di un agente di sollevamento, quindi incisioni circonferenziali utilizzando un coltello specializzato seguito dalla dissezione sottomucosa dell'intera lesione.

Tradizionalmente, i coltelli che utilizzavano la corrente monopolare come il doppio coltello o il coltello ibrido erano gli strumenti preferiti per la dissezione sottomucosa endoscopica. Questi coltelli consentono una dissezione accurata e un'emostasi eccellente. Tuttavia, a causa del calore generato dalla corrente monopolare, la sindrome post coagulativa può essere osservata nell'8-40% dei pazienti. La sindrome post coagulativa si presenta con dolore addominale, febbre e leucocitosi e richiede un trattamento di supporto con fluidi EV e antibiotici. Recentemente, un nuovo coltello bipolare per ablazione a radiofrequenza (RFA) è stato approvato dalla FDA per le prestazioni di ESD. Il coltello utilizza la corrente RFA bipolare per la dissezione sottomucosa che può potenzialmente accelerare la dissezione sottomucosa e diminuire i tassi di sindrome post polipectomia.

Il nostro centro di riferimento terziario Baylor St Luke's Medical Center è un centro di eccellenza per la procedura ESD e abbiamo precedentemente riportato la nostra esperienza ESD utilizzando un dispositivo di stabilità e trazione specializzato e un coltello corrente monopolare in 111 pazienti. L'obiettivo del nostro protocollo è confrontare le prestazioni del coltello da taglio corrente monopolare e del coltello RFA bipolare nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni
  2. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
  3. Il paziente viene sottoposto a procedura ESD per lesioni neoplastiche gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha < 18 anni
  2. Paziente rifiutato e/o impossibilitato a fornire il consenso
  3. La paziente è una donna incinta
  4. Pazienti con lesioni rimosse con altre tecniche oltre a ESD o una tecnica ESD modificata (ad es. EMR o TEM) come definito nelle linee guida della Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES) per la resezione endoscopica delle lesioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coltello monopolare
Procedura ESD eseguita con coltelli monopolari.
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una nuova tecnica per la rimozione di polipi colici avanzati con caratteristiche ad alto rischio. L'ESD è minimamente invasivo e consente la rimozione del polipo adenomatoso del colon senza ricorrere alla chirurgia. Il processo di ESD include la marcatura delle lesioni selezionate per la rimozione, seguita dall'iniezione sottomucosa di un agente di sollevamento, quindi incisioni circonferenziali utilizzando un coltello specializzato seguito dalla dissezione sottomucosa dell'intera lesione.
Altri nomi:
  • ESD
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica endoscopica convenzionale comunemente utilizzata per la resezione di lesioni neoplastiche superficiali nel tratto gastrointestinale. L'EMR comporta una minore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia.
Altri nomi:
  • EMR, resezione endoscopica
Sperimentale: Coltello bipolare
Procedura ESD eseguita con un nuovo bisturi bipolare.
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una nuova tecnica per la rimozione di polipi colici avanzati con caratteristiche ad alto rischio. L'ESD è minimamente invasivo e consente la rimozione del polipo adenomatoso del colon senza ricorrere alla chirurgia. Il processo di ESD include la marcatura delle lesioni selezionate per la rimozione, seguita dall'iniezione sottomucosa di un agente di sollevamento, quindi incisioni circonferenziali utilizzando un coltello specializzato seguito dalla dissezione sottomucosa dell'intera lesione.
Altri nomi:
  • ESD
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica endoscopica convenzionale comunemente utilizzata per la resezione di lesioni neoplastiche superficiali nel tratto gastrointestinale. L'EMR comporta una minore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia.
Altri nomi:
  • EMR, resezione endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
La velocità della dissezione sottomucosa endoscopica calcolata in cm2/ora
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1, 4 settimane
Tassi di resezione en-bloc, R0 e curativa per ogni bisturi
Giorno 1, 4 settimane
Evento avverso procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Eventi avversi durante la procedura: emorragia, perforazione, ecc.
Giorno 1
Evento avverso post-procedurale immediato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Dolore addominale dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva da 1 a 10
Fino a 24 ore
Evento avverso post-procedurale ritardato
Lasso di tempo: 4 settimane
Sindrome post polipectomia in entrambi i gruppi fino a un mese dopo la procedura
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio monocentrico prospettico randomizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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