- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04919824
Couteau de coupe de courant monopolaire vs couteau RFA bipolaire
Comparaison des performances du couteau de coupe à courant monopolaire et du couteau RFA bipolaire dans la dissection sous-muqueuse endoscopique du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une nouvelle technique pour l'élimination des polypes coliques avancés présentant des caractéristiques à haut risque. L'ESD est peu invasive et permet l'ablation du polype adénomateux du côlon sans recourir à la chirurgie. Le processus d'ESD comprend le marquage des lésions sélectionnées pour le retrait, suivi d'une injection sous-muqueuse d'un agent de levage, puis d'incisions circonférentielles à l'aide d'un couteau spécialisé suivies d'une dissection sous-muqueuse de toute la lésion.
Traditionnellement, les couteaux utilisant un courant monopolaire tels que le double couteau ou le couteau hybride étaient les outils préférés pour la dissection endoscopique sous-muqueuse. Ces couteaux permettent une dissection précise et une excellente hémostase. Cependant, en raison de la chaleur générée par le courant monopolaire, le syndrome post-coagulation peut être observé chez jusqu'à 8 à 40 % des patients. Le syndrome post-coagulation se présente avec des douleurs abdominales, de la fièvre et une hyperleucocytose et nécessite un traitement de soutien avec du liquide IV et des antibiotiques. Récemment, un nouveau couteau bipolaire d'ablation par radiofréquence (RFA) a été approuvé par la FDA pour la performance de l'ESD. Le couteau utilise un courant RFA bipolaire pour la dissection sous-muqueuse, ce qui peut potentiellement accélérer la dissection sous-muqueuse et réduire les taux de syndrome post-polypectomie.
Notre centre de référence tertiaire Baylor St Luke's Medical Center est un centre d'excellence pour la procédure ESD et nous avons déjà rapporté notre expérience ESD en utilisant un dispositif spécialisé de stabilité et de traction et un couteau de courant monopolaire chez 111 patients. L'objectif de notre protocole est de comparer les performances du couteau de coupe actuel monopolaire et du couteau RFA bipolaire dans la dissection sous-muqueuse endoscopique du côlon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Le patient est référé pour une procédure ESD des lésions néoplasiques gastro-intestinales
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- Patient refusé et/ou incapable de donner son consentement
- La patiente est une femme enceinte
- Patients dont les lésions ont été enlevées avec d'autres techniques que l'ESD ou une technique ESD modifiée (c'est-à-dire EMR ou TEM) telles que définies dans les directives de la Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES) pour la résection endoscopique des lésions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Couteau monopolaire
Procédure ESD réalisée avec des couteaux monopolaires.
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La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une nouvelle technique pour l'élimination des polypes coliques avancés présentant des caractéristiques à haut risque.
L'ESD est peu invasive et permet l'ablation du polype adénomateux du côlon sans recourir à la chirurgie.
Le processus d'ESD comprend le marquage des lésions sélectionnées pour le retrait, suivi d'une injection sous-muqueuse d'un agent de levage, puis d'incisions circonférentielles à l'aide d'un couteau spécialisé suivies d'une dissection sous-muqueuse de toute la lésion.
Autres noms:
La résection muqueuse endoscopique (EMR) est une technique endoscopique conventionnelle couramment utilisée pour la résection des lésions néoplasiques superficielles dans le tractus gastro-intestinal.
L'EMR entraîne une morbidité et une mortalité inférieures à celles de la chirurgie.
Autres noms:
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Expérimental: Couteau bipolaire
Procédure ESD réalisée avec un nouveau couteau bipolaire.
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La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une nouvelle technique pour l'élimination des polypes coliques avancés présentant des caractéristiques à haut risque.
L'ESD est peu invasive et permet l'ablation du polype adénomateux du côlon sans recourir à la chirurgie.
Le processus d'ESD comprend le marquage des lésions sélectionnées pour le retrait, suivi d'une injection sous-muqueuse d'un agent de levage, puis d'incisions circonférentielles à l'aide d'un couteau spécialisé suivies d'une dissection sous-muqueuse de toute la lésion.
Autres noms:
La résection muqueuse endoscopique (EMR) est une technique endoscopique conventionnelle couramment utilisée pour la résection des lésions néoplasiques superficielles dans le tractus gastro-intestinal.
L'EMR entraîne une morbidité et une mortalité inférieures à celles de la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Jour 1
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La vitesse de dissection endoscopique de la sous-muqueuse calculée en cm2/heure
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: Jour 1, 4 semaines
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Taux de résection en bloc, R0 et curatif pour chaque couteau
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Jour 1, 4 semaines
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Événement indésirable procédural
Délai: Jour 1
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Événements indésirables pendant la procédure : hémorragie, perforation, etc.
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Jour 1
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Événement indésirable post-opératoire immédiat
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Douleur abdominale après la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 1 à 10
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Jusqu'à 24 heures
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Événement indésirable post-opératoire retardé
Délai: 4 semaines
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Syndrome post-polypectomie dans les deux groupes jusqu'à un mois après l'intervention
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4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Takeuchi Y, Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Kizu T, Inoue T, Chatani R, Hanaoka N, Taniguchi T, Kawada N, Higashino K, Shimokawa T, Tatsuta M. Efficacy of an endo-knife with a water-jet function (Flushknife) for endoscopic submucosal dissection of superficial colorectal neoplasms. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):314-22. doi: 10.1038/ajg.2009.547. Epub 2009 Sep 22.
- Hong MJ, Kim JH, Lee SY, Sung IK, Park HS, Shim CS. Prevalence and clinical features of coagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasms. Dig Dis Sci. 2015 Jan;60(1):211-6. doi: 10.1007/s10620-014-3484-9. Epub 2014 Dec 13.
- Tsiamoulos ZP, Sebastian J, Bagla N, Hancock C, Saunders BP. A new approach to endoscopic submucosal tunneling dissection: the "Speedboat-RS2" device. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):E185-E186. doi: 10.1055/a-0875-3352. Epub 2019 Apr 12. No abstract available.
- Ismail MS, Bahdi F, Mercado MO, Habazi R, Alexander A, Prabhu S, John S, Kovvali C, Othman MO. ESD with double-balloon endoluminal intervention platform versus standard ESD for management of colon polyps. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1273-E1279. doi: 10.1055/a-1226-6372. Epub 2020 Sep 22.
- Shinmura K, Ikematsu H, Kojima M, Nakamura H, Osera S, Yoda Y, Hori K, Oono Y, Ochiai A, Yano T. Safety of endoscopic procedures with monopolar versus bipolar instruments in an ex vivo porcine model. BMC Gastroenterol. 2020 Jan 31;20(1):27. doi: 10.1186/s12876-020-1176-9.
- Williams CB, de Peyer RC. Bipolar snare polypectomy--a safer technique for electrocoagulation of large polyp stalks. Endoscopy. 1979 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1055/s-0028-1098324.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- H-49483
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