Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Couteau de coupe de courant monopolaire vs couteau RFA bipolaire

14 septembre 2023 mis à jour par: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Comparaison des performances du couteau de coupe à courant monopolaire et du couteau RFA bipolaire dans la dissection sous-muqueuse endoscopique du côlon

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé qui vise à étudier l'efficacité et les résultats cliniques du nouveau couteau Bipolar RS2 Speedboat de Creo Medical contre les couteaux monopolaires sur des patients qui subissent une procédure de dissection sous-muqueuse (ESD) endoscopique au Baylor St. Luke's Medical Center.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une nouvelle technique pour l'élimination des polypes coliques avancés présentant des caractéristiques à haut risque. L'ESD est peu invasive et permet l'ablation du polype adénomateux du côlon sans recourir à la chirurgie. Le processus d'ESD comprend le marquage des lésions sélectionnées pour le retrait, suivi d'une injection sous-muqueuse d'un agent de levage, puis d'incisions circonférentielles à l'aide d'un couteau spécialisé suivies d'une dissection sous-muqueuse de toute la lésion.

Traditionnellement, les couteaux utilisant un courant monopolaire tels que le double couteau ou le couteau hybride étaient les outils préférés pour la dissection endoscopique sous-muqueuse. Ces couteaux permettent une dissection précise et une excellente hémostase. Cependant, en raison de la chaleur générée par le courant monopolaire, le syndrome post-coagulation peut être observé chez jusqu'à 8 à 40 % des patients. Le syndrome post-coagulation se présente avec des douleurs abdominales, de la fièvre et une hyperleucocytose et nécessite un traitement de soutien avec du liquide IV et des antibiotiques. Récemment, un nouveau couteau bipolaire d'ablation par radiofréquence (RFA) a été approuvé par la FDA pour la performance de l'ESD. Le couteau utilise un courant RFA bipolaire pour la dissection sous-muqueuse, ce qui peut potentiellement accélérer la dissection sous-muqueuse et réduire les taux de syndrome post-polypectomie.

Notre centre de référence tertiaire Baylor St Luke's Medical Center est un centre d'excellence pour la procédure ESD et nous avons déjà rapporté notre expérience ESD en utilisant un dispositif spécialisé de stabilité et de traction et un couteau de courant monopolaire chez 111 patients. L'objectif de notre protocole est de comparer les performances du couteau de coupe actuel monopolaire et du couteau RFA bipolaire dans la dissection sous-muqueuse endoscopique du côlon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 18 ans
  2. Le patient est capable de donner son consentement éclairé
  3. Le patient est référé pour une procédure ESD des lésions néoplasiques gastro-intestinales

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a moins de 18 ans
  2. Patient refusé et/ou incapable de donner son consentement
  3. La patiente est une femme enceinte
  4. Patients dont les lésions ont été enlevées avec d'autres techniques que l'ESD ou une technique ESD modifiée (c'est-à-dire EMR ou TEM) telles que définies dans les directives de la Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES) pour la résection endoscopique des lésions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Couteau monopolaire
Procédure ESD réalisée avec des couteaux monopolaires.
La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une nouvelle technique pour l'élimination des polypes coliques avancés présentant des caractéristiques à haut risque. L'ESD est peu invasive et permet l'ablation du polype adénomateux du côlon sans recourir à la chirurgie. Le processus d'ESD comprend le marquage des lésions sélectionnées pour le retrait, suivi d'une injection sous-muqueuse d'un agent de levage, puis d'incisions circonférentielles à l'aide d'un couteau spécialisé suivies d'une dissection sous-muqueuse de toute la lésion.
Autres noms:
  • ESD
La résection muqueuse endoscopique (EMR) est une technique endoscopique conventionnelle couramment utilisée pour la résection des lésions néoplasiques superficielles dans le tractus gastro-intestinal. L'EMR entraîne une morbidité et une mortalité inférieures à celles de la chirurgie.
Autres noms:
  • DME, résection endoscopique
Expérimental: Couteau bipolaire
Procédure ESD réalisée avec un nouveau couteau bipolaire.
La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une nouvelle technique pour l'élimination des polypes coliques avancés présentant des caractéristiques à haut risque. L'ESD est peu invasive et permet l'ablation du polype adénomateux du côlon sans recourir à la chirurgie. Le processus d'ESD comprend le marquage des lésions sélectionnées pour le retrait, suivi d'une injection sous-muqueuse d'un agent de levage, puis d'incisions circonférentielles à l'aide d'un couteau spécialisé suivies d'une dissection sous-muqueuse de toute la lésion.
Autres noms:
  • ESD
La résection muqueuse endoscopique (EMR) est une technique endoscopique conventionnelle couramment utilisée pour la résection des lésions néoplasiques superficielles dans le tractus gastro-intestinal. L'EMR entraîne une morbidité et une mortalité inférieures à celles de la chirurgie.
Autres noms:
  • DME, résection endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Jour 1
La vitesse de dissection endoscopique de la sous-muqueuse calculée en cm2/heure
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Jour 1, 4 semaines
Taux de résection en bloc, R0 et curatif pour chaque couteau
Jour 1, 4 semaines
Événement indésirable procédural
Délai: Jour 1
Événements indésirables pendant la procédure : hémorragie, perforation, etc.
Jour 1
Événement indésirable post-opératoire immédiat
Délai: Jusqu'à 24 heures
Douleur abdominale après la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 1 à 10
Jusqu'à 24 heures
Événement indésirable post-opératoire retardé
Délai: 4 semaines
Syndrome post-polypectomie dans les deux groupes jusqu'à un mois après l'intervention
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique randomisée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner