PK/PD af Caspofungin ved svær infektion hos børn
12. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Farmakokinetik og farmakodynamik af Caspofungin i svær infektion hos børn
Caspofungin er et anti-svampemiddel, der hovedsageligt metaboliseres af leveren.
Den patofysiologiske status for børn med alvorlig infektion vil påvirke metabolismen af caspofungin i kroppen, især i tilfælde af leverdysfunktion.
Der er ringe metabolisme af caspofungin gennem nyrerne, og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi og nyrefunktion har ringe indflydelse på caspofungins farmakokinetik.
Studiet sigter mod at undersøge PK/PD af caspofungin hos børn med specifikke patofysiologiske tilstande, såsom leverinsufficiens, hypoproteinæmi, ECMO-behandling eller sepsis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende internationale anbefalede dosis af caspofungin er 70 mg per kvadratmeter til belastning for børn, der er ældre end tre måneder, efterfulgt af 50 mg per kvadratmeter til vedligeholdelse. Til nyfødte og spædbørn under 3 måneder anbefales også 25 mg pr. kvadratmeter.
Hvorvidt en sådan anbefalet dosis kan opnå et ideelt PK/PD-mål hos børn med leverinsufficiens, hypoproteinæmi, ECMO-behandling eller alvorlig infektion, mangler stadig tilstrækkelige kliniske data.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge PK/PD af caspofungin hos børn med specifikke patofysiologiske tilstande, såsom leverinsufficiens, hypoproteinæmi, ECMO-behandling eller sepsis.
Blodprøvetidspunkter for caspofungin er angivet som følger:
Før administration (0 min); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter administration.
Koncentrationen af caspofungin i fuldblod vil blive analyseret på Huashan Hospital ved Fudan University.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yixue Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8613524669352
- E-mail: yixuewang08@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Guoping Lu, PhD
- Telefonnummer: 18017590817
- E-mail: 13788904150@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der får caspofungin på pædiatrisk intensivafdeling, herunder men ikke begrænset til børn med leverinsufficiens, hypoproteinæmi, ECMO-behandling, CRRT-behandling eller sepsis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der får caspofungin på pædiatrisk intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke underskrevet Deltag i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Børn behandlet med caspofungin på den pædiatriske intensivafdeling
|
For børn på 3 måneder er den anbefalede dosis 70 mg/m2 til belastning og derefter 50 mg/m2 til vedligeholdelse, intravenøs injektion, én gang dagligt i op til 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentrations (Cmax) farmakokinetiske parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) efter administration af en enkelt dosis og flere doser af undersøgelseslægemidlet
|
Dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis og flere doser af undersøgelseslægemidlet
|
Dag 1-5
|
|
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig efter administration af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 1-5
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Område under kurven fra 0 til 24 timer efter administration af en enkelt dosis og flere doser af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 1-5
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Dag 1-5
|
Tid, der kræves for halvdelen af lægemidlet at blive elimineret fra plasmaet efter administration af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 1-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoping Lu, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fdpicu-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .