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PK/PD von Caspofungin bei schweren Infektionen bei Kindern

13. Juni 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Caspofungin bei schweren Infektionen bei Kindern

Caspofungin ist ein Antimykotikum, das hauptsächlich von der Leber metabolisiert wird. Der pathophysiologische Status von Kindern mit schwerer Infektion beeinflusst den Metabolismus von Caspofungin im Körper, insbesondere im Falle einer Leberfunktionsstörung. Caspofungin wird in geringem Umfang über die Niere verstoffwechselt, und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie und die Nierenfunktion haben nur geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Caspofungin. Ziel der Studie ist es, die PK/PD von Caspofungin bei Kindern mit spezifischen pathophysiologischen Zuständen wie Leberinsuffizienz, Hypoproteinämie, ECMO-Behandlung oder Sepsis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit international empfohlene Caspofungin-Dosis beträgt 70 mg pro Quadratmeter zur Belastung für Kinder, die älter als drei Monate sind, gefolgt von 50 mg pro Quadratmeter zur Erhaltung. Für Neugeborene und Kleinkinder unter 3 Monaten werden ebenfalls 25 mg pro Quadratmeter empfohlen.

Ob eine solche empfohlene Dosis bei Kindern mit Leberinsuffizienz, Hypoproteinämie, ECMO-Behandlung oder schwerer Infektion ein ideales PK/PD-Ziel erreichen kann, fehlt noch an ausreichenden klinischen Daten.

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der PK/PD von Caspofungin bei Kindern mit spezifischen pathophysiologischen Zuständen wie Leberinsuffizienz, Hypoproteinämie, ECMO-Behandlung oder Sepsis.

Die Zeitpunkte der Blutentnahme von Caspofungin sind wie folgt aufgeführt:

Vor der Verabreichung (0 min); 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h und 24 h nach Verabreichung.

Die Konzentration von Caspofungin im Vollblut wird am Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die Caspofungin auf der pädiatrischen Intensivstation erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kinder mit Leberinsuffizienz, Hypoproteinämie, ECMO-Behandlung, CRRT-Behandlung oder Sepsis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die Caspofungin auf der pädiatrischen Intensivstation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung unterzeichnet An anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Mit Caspofungin behandelte Kinder auf der pädiatrischen Intensivstation
Arzneimittel: Caspofungin
Für Kinder im Alter von 3 Monaten beträgt die empfohlene Dosis 70 mg/m2 als Belastung und dann 50 mg/m2 als Erhaltungsdosis, intravenöse Injektion, einmal täglich bis zu 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax: Zeit bis zum Erreichen des pharmakokinetischen Parameters der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 1-5
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis und mehrerer Dosen des Studienmedikaments
Tag 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachteter pharmakokinetischer Parameter der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1-5
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis und mehrerer Dosen des Studienmedikaments
Tag 1-5
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1-5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments.
Tag 1-5
AUC(0-24): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1-5
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis und mehrerer Dosen des Studienmedikaments.
Tag 1-5
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (T1/2) Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Tag 1-5
Erforderliche Zeit, bis die Hälfte des Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienarzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
Tag 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fdpicu-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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