Kaspofungiinin PK/PD lasten vakava infektio
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Kaspofungiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lasten vakavissa infektioissa
Kaspofungiini on sienilääke, joka metaboloituu pääasiassa maksassa.
Vaikeasta infektiosta kärsivien lasten patofysiologinen tila vaikuttaa kaspofungiinin aineenvaihduntaan elimistössä erityisesti maksan toimintahäiriön yhteydessä.
Kaspofungiini metaboloituu vain vähän munuaisten kautta, ja jatkuvalla munuaisten korvaushoidolla ja munuaisten toiminnalla on vain vähän vaikutusta kaspofungiinin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaspofungiinin PK/PD:tä lapsilla, joilla on erityisiä patofysiologisia sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta, hypoproteinemia, ECMO-hoito tai sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen kansainvälinen suositeltu kaspofungiiniannos on yli kolmen kuukauden ikäisten lasten kuormitukseen 70 mg/neliö, jota seuraa 50 mg/m2 ylläpitoon. Vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille suositellaan myös 25 mg neliömetriä kohti.
Riittävistä kliinisistä tiedoista puuttuu edelleen, voidaanko tällaisella suositellulla annoksella saavuttaa ihanteellinen PK/PD-tavoite lapsille, joilla on maksan vajaatoiminta, hypoproteinemia, ECMO-hoito tai vakava infektio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaspofungiinin PK/PD:tä lapsilla, joilla on erityisiä patofysiologisia sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta, hypoproteinemia, ECMO-hoito tai sepsis.
Kaspofungiinin verinäytteenottoajat on lueteltu seuraavasti:
ennen antoa (0 min); 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h ja 24 h antamisen jälkeen.
Kaspofungiinin pitoisuus kokoveressä analysoidaan Fudanin yliopiston Huashanin sairaalassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yixue Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 8613524669352
- Sähköposti: yixuewang08@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, jotka saavat kaspofungiinia lasten tehohoitoyksikössä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lapset, joilla on maksan vajaatoiminta, hypoproteinemia, ECMO-hoito, CRRT-hoito tai sepsis.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat kaspofungiinia lasten tehohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettua suostumusta ei allekirjoitettu Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Lapset, joita hoidettiin kaspofungiinilla lasten teho-osastolla
|
3 kuukauden ikäisille lapsille suositeltu annos on 70 mg/m2 kuormitusta varten ja sen jälkeen 50 mg/m2 ylläpitoon, suonensisäiseen injektioon kerran päivässä 5 päivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) farmakokineettisen parametrin saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen tutkimuslääkkeen yhden annoksen ja useiden annosten antamisen jälkeen
|
Päivä 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuuden farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) on huippupitoisuus plasmassa tutkimuslääkkeen yhden annoksen ja useiden annosten antamisen jälkeen
|
Päivä 1-5
|
|
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään farmakokineettiseen parametriin
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään tutkimuslääkkeen yksittäisannoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1-5
|
|
AUC(0-24): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tunnin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia tutkimuslääkkeen yksittäisen annoksen ja useiden annosten antamisen jälkeen.
|
Päivä 1-5
|
|
Terminaalifaasi Eliminaatio Puoliintumisaika (T1/2) Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta yhden tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fdpicu-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .