Kuldioxid-oversvømmelse for at reducere postoperativ neurologisk skade efter operation for akut type A aortadissektion (CARTA)
10. april 2025 opdateret af: Region Skane
Kuldioxid-oversvømmelse for at reducere postoperativ neurologisk skade efter operation for akut type A aortadissektion - et prospektivt, randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk forsøg
Aortadissektion er en livstruende tilstand og en konsekvens af en rift i det inderste af de tre aortalag - intima. Når der opstår en tåre, strømmer blodet gennem tåren og forårsager strømmen af blod mellem aortalagene, hvilket forårsager en "falsk lumen". Dette forårsager en svækkelse af aortavæggen og forhindrer blodet i at nå dets målorganer, og livreddende nye operationer udføres som rutine.
Cirka 20% af patienter, der gennemgår akut type aortadissektion (ATAAD) operation lider af postoperative neurologiske skader, og det er blevet påvist, at neurologiske skader tegner sig for 10-15% af dødsfald på hospitalet.
I forbindelse med andre hjerteprocedurer, hvor venstre side af hjertet åbnes, og luft kan blive fanget i den arterielle cirkulation, bruges kuldioxidoversvømmelser til at fortrænge fri luft fra operationssåret. I sammenligning med luft er kuldioxid væsentligt mere opløseligt i blodet og kan derfor mindske risikoen for luftemboli. Ved hjertekirurgi har kuldioxidoversvømmelser vist sig at reducere niveauer af biomarkører for cerebral skade, men kuldioxid anvendes ikke rutinemæssigt i ATAAD-kirurgi og er ikke blevet undersøgt i forbindelse med disse procedurer.
Hypotesen er, at kuldioxid-oversvømmelse reducerer cerebral luftemboli, og formålet med dette projekt er at evaluere, om kuldioxid-oversvømmelser kan reducere neurologiske skader efter ATAAD-kirurgi.
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, patient- og reviewer-blindet interventionsstudie. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå kirurgi med kuldioxid-oversvømmelse med 5 l/min til det åbne brysthule eller konventionel kirurgi uden kuldioxid-oversvømmelse. De resterende aspekter af proceduren vil være identiske.
Patienten, ekstern statistiker og anmelderen, der analyserer de primære endepunkter, vil blive blindet for randomiseringsarmene.
Undersøgelsen vil vurdere følgende endepunkter:
Primære resultater: Tilstedeværelse, antal og volumen af iskæmiske læsioner observeret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter ATAAD-kirurgi.
Sekundære resultater: Kliniske tegn på neurologisk skade. Niveauer af biomarkører for neurologisk skade (S100B, neuronspecifik enolase (NSE), neurofilamentprotein (NFL), Glial fibrillært syreprotein (GFAP), Ubiquitin-carboxylterminal hydrolase L1 (UCH-L1) og Tau-protein (TAU)) før og efter operationen. Livskvalitet, postoperativ restitution og neurologisk funktion efter ATAAD-operation. Primære resultater i relation til retrograd cerebral perfusion.
Start af inklusion forventes at starte den 1. januar 2022. Skrivningen af et manuskript, der beskriver studiemetoderne og studiemålene, forventes påbegyndt i 2021, og det endelige manuskript forventes skrevet i løbet af 2025.
En interimsanalyse af de primære endepunkter og sikkerhedsarmen vil blive udført efter 40 patienter er blevet randomiseret. En ekstern statistiker vil herefter sammen med hovedundersøgeren beslutte, om undersøgelsen skal fortsættes eller afsluttes på grund af skader, nytteløshed eller overlegenhed.
Sikkerhedsarmen vil omfatte intraoperativ mortalitet, hospitalsmortalitet, genoperation for blødning, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller andre tromboemboliske hændelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Igor Zindovic, MD, PhD
- Telefonnummer: +4646175288
- E-mail: igor.zindovic@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Igor Zindovic, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046702202051
- E-mail: Igor.zindovic@med.lu.se
-
Kontakt:
- Jacob Ede
- Telefonnummer: 004646171000
- E-mail: Jacob.ede@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret akut type A aortadissektion.
- Patient accepteret til kirurgisk reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Nyopståede neurologiske symptomer defineret som fokale neurologiske symptomer eller ændret bevidsthedstilstand på tidspunktet for inklusion.
- Anamnese med slagtilfælde med permanent neurologisk mangel.
- Tidligere hjerteoperationer.
- Operation udført med krydsklemning af aorta uden åben distal anastomose eller åben inspektion af distale aorta.
- Tilstedeværelse af implantater eller enheder, der ikke er kompatible med magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Når først thoraxhulen er åbnet under operationen, vil kuldioxidoversvømmelse ved hjælp af en diffusor blive sat i gang med et flow på 5 l/min.
Oversvømmelsen vil blive afsluttet, når aorta og hjertet ikke har åben kontakt med omgivende luft.
|
Når først brysthulen er åbnet, vil en strøm af kuldioxid på 5 l/min blive initieret ind i operationssåret og fortsætte, indtil der ikke er nogen forbindelse mellem hjerte- eller aortahulen og omgivende luft.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben.
Der vil ikke blive brugt sham, da personalet, der udfører operationen, ville have været i stand til at opdage manglen på kuldioxid i operationssåret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal iskæmiske læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: MR vil blive udført før postoperativ dag 7. Når det ikke er muligt af medicinske hensyn, kan MR udføres op til 30 dage efter operationen.
|
Antal iskæmiske læsioner visualiseret ved hjælp af MR
|
MR vil blive udført før postoperativ dag 7. Når det ikke er muligt af medicinske hensyn, kan MR udføres op til 30 dage efter operationen.
|
|
Størrelsen af iskæmiske læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: MR vil blive udført før postoperativ dag 7. Når det ikke er muligt af medicinske hensyn, kan MR udføres op til 30 dage efter operationen.
|
Størrelsen af iskæmiske læsioner visualiseret ved hjælp af MR
|
MR vil blive udført før postoperativ dag 7. Når det ikke er muligt af medicinske hensyn, kan MR udføres op til 30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk neurologisk skade
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7.
|
Klinisk neurologisk skade (Koma ifølge klinisk neurologisk vurdering og/eller klinisk fokale neurologiske skader vurderet af neurolog eller verificerede iskæmiske læsioner på MR).
|
Op til postoperativ dag 7.
|
|
Neurologisk funktion
Tidsramme: Postoperativ dag 4 eller ved udskrivelse fra ICU.
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Minimum score 0 point, maksimum score 42 point, hvor 42 point er det dårligste resultat.
|
Postoperativ dag 4 eller ved udskrivelse fra ICU.
|
|
Neurologisk funktion
Tidsramme: Postoperativ dag 4 eller ved udskrivelse fra ICU.
|
Patienter vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS).
Minimum score 0 point, maksimum score 6 point, hvor 6 point er det dårligste resultat.
|
Postoperativ dag 4 eller ved udskrivelse fra ICU.
|
|
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 4 eller ved udskrivelse fra ICU.
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Glasgow Coma Scale Motor Score.
Minimum score 1 point, maksimum score 6 point, hvor 6 point er det bedste resultat.
|
Postoperativ dag 4 eller ved udskrivelse fra ICU.
|
|
Niveauer af S100B.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af S100B på foruddefinerede tidspunkter.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af NSE.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af NSE på foruddefinerede tidspunkter.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af NFL.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af NFL på foruddefinerede tidspunkter.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af GFAP.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af GFAP på foruddefinerede tidspunkter.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af UCH-L1.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af UCH-L1 på foruddefinerede tidspunkter.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af TAU.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af TAU på foruddefinerede tidspunkter.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Neurologisk funktion efter ATAAD-kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tre måneder efter operationen.
Minimum score 0 point, maksimum score 42 point, hvor 42 point er det dårligste resultat.
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Neurologisk funktion efter ATAAD-kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Patienter vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS).
Minimum score 0 point, maksimum score 6 point, hvor 6 point er det bedste resultat.
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Neurokognitiv funktion efter ATAAD-kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Symbol digit modalities test (SDMT).
Minimumscore 0 point, maksimumscore 110 point, hvor 110 point er det bedste resultat.
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Kognitiv funktion efter ATAAD-kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Patienter vil blive vurderet ved hjælp af Montereal cognitive assesment (MoCA) test.
Minimum score 0 point, maksimum score 30 point, hvor 30 point er det bedste resultat.
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Neurologisk genopretning efter ATAAD-kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af de 2 enkle spørgsmål til slagtilfælde).
Minimum score 0 point, maksimum score 2 point, hvor 2 point er det dårligste resultat.
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Postoperativ bedring efter ATAAD-kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af den postoperative restitutionsprofil.
Minimumscore 19 point, maksimumscore 76 point, hvor 76 point er det bedste resultat.
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Livskvalitet efter ATAAD-operation.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Tilfredshed med livet.
Minimum score 0 point, maksimum score 35 point, hvor 35 point er det bedste resultat.
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Livskvalitet efter ATAAD-operation.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5 dimensions 5 niveauerne (EQ-5D-5L).
Minimumscore 5 point, maksimumscore 25 point, hvor 5 point er det bedste resultat.
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Antal iskæmiske læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i forhold til brugen af retrograd cerebral perfusion.
Tidsramme: MR vil blive udført før postoperativ dag 7. Når det ikke er muligt af medicinske hensyn, kan MR udføres op til 30 dage efter operationen.
|
Antal iskæmiske læsioner visualiseret ved hjælp af MRI analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
|
MR vil blive udført før postoperativ dag 7. Når det ikke er muligt af medicinske hensyn, kan MR udføres op til 30 dage efter operationen.
|
|
Størrelse af iskæmiske læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i forhold til brugen af retrograd cerebral perfusion.
Tidsramme: MR vil blive udført før postoperativ dag 7. Når det ikke er muligt af medicinske hensyn, kan MR udføres op til 30 dage efter operationen.
|
Størrelsen af iskæmiske læsioner visualiseret ved hjælp af MRI analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
|
MR vil blive udført før postoperativ dag 7. Når det ikke er muligt af medicinske hensyn, kan MR udføres op til 30 dage efter operationen.
|
|
Niveauer af S100B analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af S100B på foruddefinerede tidspunkter analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af NSE analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af NSE på foruddefinerede tidspunkter analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af NFL analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af NFL på foruddefinerede tidspunkter analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af GFAP analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af GFAP på foruddefinerede tidspunkter analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af UCH-L1 analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af UCH-L1 på foruddefinerede tidspunkter analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Niveauer af TAU analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Koncentration af TAU på foruddefinerede tidspunkter analyseret i undergrupper med patienter, der har modtaget retrograd cerebral perfusion, og dem, der ikke har.
|
Præoperativt, 24 timer fra operationens start, postoperativ dag 4 og 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor Zindovic, MD. PhD, Region Skåne, Skåne University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .