Inondazioni di anidride carbonica per ridurre il danno neurologico postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per dissezione aortica acuta di tipo A (CARTA)
10 aprile 2025 aggiornato da: Region Skane
Inondazioni di anidride carbonica per ridurre il danno neurologico postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per la dissezione aortica acuta di tipo A - Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, controllato
La dissezione aortica è una condizione pericolosa per la vita e una conseguenza di una lacerazione del più interno dei tre strati aortici: l'intima. Quando si verifica uno strappo, il sangue scorre attraverso lo strappo e provoca il flusso di sangue tra gli strati aortici, provocando un "falso lume". Ciò provoca un indebolimento della parete aortica e impedisce al sangue di raggiungere i suoi organi bersaglio e la chirurgia d'emergenza salvavita viene eseguita di routine.
Circa il 20% dei pazienti sottoposti a intervento di dissezione aortica acuta di tipo A (ATAAD) soffre di lesioni neurologiche postoperatorie ed è stato dimostrato che le lesioni neurologiche rappresentano il 10-15% dei decessi in ospedale.
In associazione con altre procedure cardiache in cui il lato sinistro del cuore è aperto e l'aria può essere intrappolata nella circolazione arteriosa, l'inondazione di anidride carbonica viene utilizzata per spostare l'aria aperta dalla ferita chirurgica. Rispetto all'aria, l'anidride carbonica è significativamente più solubile nel sangue e può quindi ridurre il rischio di embolia gassosa. In cardiochirurgia, è stato dimostrato che l'inondazione di anidride carbonica riduce i livelli di biomarcatori di danno cerebrale, ma l'anidride carbonica non è impiegata di routine nella chirurgia ATAAD e non è stata studiata in associazione con queste procedure.
L'ipotesi è che l'inondazione di anidride carbonica riduca l'embolia gassosa cerebrale e lo scopo di questo progetto è valutare se l'inondazione di anidride carbonica possa ridurre le lesioni neurologiche a seguito di intervento chirurgico ATAAD.
Questo è uno studio interventistico prospettico, randomizzato, controllato, in cieco con paziente e revisore. I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a intervento chirurgico con inondazione di anidride carbonica a 5L/min nella cavità toracica aperta o chirurgia convenzionale senza inondazione di anidride carbonica. Gli altri aspetti della procedura saranno identici.
Il paziente, lo statistico esterno e il revisore che analizza gli endpoint primari saranno in cieco per i bracci di randomizzazione.
Lo studio valuterà i seguenti endpoint:
Esiti primari: presenza, numero e volume delle lesioni ischemiche osservate mediante risonanza magnetica (MRI) dopo l'intervento chirurgico ATAAD.
Esiti secondari: segni clinici di danno neurologico. Livelli di biomarcatori di danno neurologico (S100B, enolasi specifica del neurone (NSE), proteina del neurofilamento (NFL), proteina dell'acido fibrillare gliale (GFAP), ubiquitina carbossil-terminale idrolasi L1 (UCH-L1) e proteina Tau (TAU)) prima e dopo l'intervento chirurgico. Qualità della vita, recupero postoperatorio e funzione neurologica dopo chirurgia ATAAD. Esiti primari in relazione alla perfusione cerebrale retrograda.
L'inizio dell'inclusione è previsto per il 1° gennaio 2022. La scrittura di un manoscritto che descrive i metodi di studio e gli obiettivi di studio dovrebbe iniziare nel 2021 e il manoscritto finale dovrebbe essere scritto nel 2025.
Un'analisi ad interim degli endpoint primari e del braccio di sicurezza verrà eseguita dopo che 40 pazienti saranno stati randomizzati. Uno statistico esterno insieme al ricercatore principale deciderà in seguito se lo studio deve essere continuato o interrotto a causa di danni, futilità o superiorità.
Il braccio di sicurezza includerà la mortalità intraoperatoria, la mortalità in ospedale, il reintervento per sanguinamento, ictus, infarto del miocardio o altri eventi tromboembolici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Igor Zindovic, MD, PhD
- Numero di telefono: +4646175288
- Email: igor.zindovic@med.lu.se
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- Reclutamento
- Skane University Hospital
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Contatto:
- Igor Zindovic, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046702202051
- Email: Igor.zindovic@med.lu.se
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Contatto:
- Jacob Ede
- Numero di telefono: 004646171000
- Email: Jacob.ede@med.lu.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dissezione aortica acuta di tipo A verificata.
- Paziente accettato per riparazione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Sintomi neurologici di nuova insorgenza definiti come sintomi neurologici focali o stato di coscienza alterato al momento dell'inclusione.
- Storia di ictus con deficit neurologico permanente.
- Precedente cardiochirurgia.
- Chirurgia eseguita con bloccaggio incrociato dell'aorta senza anastomosi distale aperta o ispezione aperta dell'aorta distale.
- Presenza di impianti o dispositivi non compatibili con la Risonanza Magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Una volta che la cavità toracica si è aperta durante l'intervento chirurgico, verrà istigato l'allagamento di anidride carbonica mediante un diffusore con un flusso di 5L/min.
L'allagamento terminerà una volta che l'aorta e il cuore non avranno alcun contatto aperto con l'aria circostante.
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Una volta aperta la cavità toracica, verrà avviato un flusso di anidride carbonica di 5L/min nella ferita chirurgica e proseguirà fino a quando non vi sarà alcuna connessione tra la cavità cardiaca o aortica e l'aria circostante.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento.
Non verrà utilizzata alcuna simulazione poiché il personale che esegue l'intervento sarebbe stato in grado di rilevare la mancanza di anidride carbonica nella ferita chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni ischemiche alla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà eseguita prima del settimo giorno postoperatorio. Quando non è possibile a causa di considerazioni mediche, la risonanza magnetica può essere eseguita fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Numero di lesioni ischemiche visualizzate mediante risonanza magnetica
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La risonanza magnetica verrà eseguita prima del settimo giorno postoperatorio. Quando non è possibile a causa di considerazioni mediche, la risonanza magnetica può essere eseguita fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Dimensione delle lesioni ischemiche alla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà eseguita prima del settimo giorno postoperatorio. Quando non è possibile a causa di considerazioni mediche, la risonanza magnetica può essere eseguita fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Dimensioni delle lesioni ischemiche visualizzate mediante risonanza magnetica
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La risonanza magnetica verrà eseguita prima del settimo giorno postoperatorio. Quando non è possibile a causa di considerazioni mediche, la risonanza magnetica può essere eseguita fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno neurologico clinico
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno postoperatorio.
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Lesione neurologica clinica (coma secondo valutazione neurologica clinica e/o lesioni neurologiche focali cliniche valutate dal neurologo o lesioni ischemiche verificate alla risonanza magnetica).
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Fino al 7° giorno postoperatorio.
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Funzione neurologica
Lasso di tempo: Giorno 4 postoperatorio o alla dimissione dalla terapia intensiva.
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I pazienti saranno valutati utilizzando il National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 42 punti, con 42 punti come risultato peggiore.
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Giorno 4 postoperatorio o alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Funzione neurologica
Lasso di tempo: Giorno 4 postoperatorio o alla dimissione dalla terapia intensiva.
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I pazienti saranno valutati utilizzando la scala Rankin modificata (mRS).
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 6 punti, dove 6 punti rappresentano il peggior risultato.
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Giorno 4 postoperatorio o alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Livello di coscienza
Lasso di tempo: Giorno 4 postoperatorio o alla dimissione dalla terapia intensiva.
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I pazienti saranno valutati utilizzando il Glasgow Coma Scale Motor Score.
Punteggio minimo 1 punto, punteggio massimo 6 punti, dove 6 punti rappresentano il miglior risultato.
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Giorno 4 postoperatorio o alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Livelli di S100B.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di S100B in punti temporali predefiniti.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di NSE.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di NSE in punti temporali predefiniti.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli della NFL.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione della NFL in punti temporali predefiniti.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di GFAP.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di GFAP in punti temporali predefiniti.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di UCH-L1.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di UCH-L1 in punti temporali predefiniti.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di TAU.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di TAU in punti temporali predefiniti.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Funzione neurologica dopo chirurgia ATAAD.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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I pazienti saranno valutati utilizzando il National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 42 punti, con 42 punti come risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Funzione neurologica dopo chirurgia ATAAD.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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I pazienti saranno valutati utilizzando la scala Rankin modificata (mRS).
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 6 punti, dove 6 punti rappresentano il miglior risultato.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Funzione neurocognitiva dopo chirurgia ATAAD.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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I pazienti saranno valutati utilizzando il test delle modalità della cifra del simbolo (SDMT).
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 110 punti, con 110 punti come miglior risultato.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Funzione cognitiva dopo chirurgia ATAAD.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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I pazienti saranno valutati utilizzando il test di valutazione cognitiva Montereal (MoCA).
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 30 punti, dove 30 punti rappresentano il miglior risultato.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Recupero neurologico dopo chirurgia ATAAD.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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I pazienti saranno valutati utilizzando le 2 semplici domande per l'ictus).
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 2 punti, dove 2 punti rappresentano il peggior risultato.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Recupero postoperatorio dopo chirurgia ATAAD.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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I pazienti saranno valutati utilizzando il profilo di recupero postoperatorio.
Punteggio minimo 19 punti, punteggio massimo 76 punti, con 76 punti come miglior risultato.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita dopo la chirurgia ATAAD.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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I pazienti saranno valutati utilizzando la scala di soddisfazione per la vita.
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 35 punti, dove 35 punti rappresentano il miglior risultato.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita dopo la chirurgia ATAAD.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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I pazienti saranno valutati utilizzando i livelli EuroQol 5 dimensioni 5 (EQ-5D-5L).
Punteggio minimo 5 punti, punteggio massimo 25 punti, dove 5 punti rappresentano il miglior risultato.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Numero di lesioni ischemiche alla risonanza magnetica (MRI) in relazione all'uso della perfusione cerebrale retrograda.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà eseguita prima del settimo giorno postoperatorio. Quando non è possibile a causa di considerazioni mediche, la risonanza magnetica può essere eseguita fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Numero di lesioni ischemiche visualizzate mediante MRI analizzate in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
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La risonanza magnetica verrà eseguita prima del settimo giorno postoperatorio. Quando non è possibile a causa di considerazioni mediche, la risonanza magnetica può essere eseguita fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Dimensioni delle lesioni ischemiche alla risonanza magnetica (MRI) in relazione all'uso della perfusione cerebrale retrograda.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà eseguita prima del settimo giorno postoperatorio. Quando non è possibile a causa di considerazioni mediche, la risonanza magnetica può essere eseguita fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Dimensioni delle lesioni ischemiche visualizzate mediante risonanza magnetica analizzate in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
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La risonanza magnetica verrà eseguita prima del settimo giorno postoperatorio. Quando non è possibile a causa di considerazioni mediche, la risonanza magnetica può essere eseguita fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Livelli di S100B analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di S100B in punti temporali predefiniti analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di NSE analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di NSE in punti temporali predefiniti analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di NFL analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di NFL in punti temporali predefiniti analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di GFAP analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di GFAP in punti temporali predefiniti analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di UCH-L1 analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di UCH-L1 in punti temporali predefiniti analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di TAU analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di TAU in punti temporali predefiniti analizzati in sottogruppi con pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale retrograda e quelli che non l'hanno ricevuta.
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Prima dell'intervento, 24 ore dall'inizio dell'intervento, giorno postoperatorio 4 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Igor Zindovic, MD. PhD, Region Skåne, Skåne University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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