Обливание диоксидом углерода для уменьшения послеоперационного неврологического повреждения после операции по поводу острого расслоения аорты типа А (CARTA)

Расслоение аорты является опасным для жизни состоянием и является следствием разрыва самого внутреннего из трех слоев аорты - интимы. Когда возникает разрыв, кровь выплескивается через разрыв и вызывает поток крови между слоями аорты, вызывая «ложный просвет». Это вызывает ослабление стенки аорты и препятствует поступлению крови к органам-мишеням, поэтому экстренное хирургическое вмешательство, спасающее жизнь, выполняется в обычном порядке.

Приблизительно 20% пациентов, перенесших операцию по поводу острого расслоения аорты (ATAAD), страдают от послеоперационных неврологических повреждений, и было продемонстрировано, что неврологические повреждения составляют 10-15% внутрибольничных летальных исходов.

В сочетании с другими кардиологическими процедурами, когда левая половина сердца открыта и воздух может попасть в артериальную циркуляцию, для вытеснения открытого воздуха из хирургической раны используется заливка углекислым газом. По сравнению с воздухом углекислый газ значительно лучше растворяется в крови и поэтому может снизить риск воздушной эмболии. В кардиохирургии было продемонстрировано, что заполнение углекислым газом снижает уровни биомаркеров мозгового повреждения, но углекислый газ обычно не используется в хирургии ATAAD и не изучался в связи с этими процедурами.

Гипотеза состоит в том, что затопление углекислым газом снижает церебральную воздушную эмболию, и цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить, может ли затопление углекислым газом уменьшить неврологические травмы после операции ATAAD.

Это проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, ослепленное пациентами и рецензентами. Пациенты будут рандомизированы для проведения операции с введением углекислого газа со скоростью 5 л/мин в открытую грудную полость или обычной операции без введения углекислого газа. Остальные аспекты процедуры будут идентичными.

Пациент, внешний статистик и рецензент, анализирующие первичные конечные точки, будут ослеплены для групп рандомизации.

В исследовании будут оцениваться следующие конечные точки:

Первичные результаты: наличие, количество и объем ишемических поражений, наблюдаемых с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) после операции ATAAD.

Вторичные исходы: Клинические признаки неврологического повреждения. Уровни биомаркеров неврологического повреждения (S100B, нейронспецифическая енолаза (NSE), нейрофиламентный белок (NFL), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), убиквитинкарбоксиконцевая гидролаза L1 (UCH-L1) и тау-белок (TAU)) до и после операции. Качество жизни, послеоперационное восстановление и неврологическая функция после операции ATAAD. Первичные исходы в отношении ретроградной церебральной перфузии.

Ожидается, что начало включения начнется 1 января 2022 года. Ожидается, что написание рукописи с описанием методов и целей исследования начнется в 2021 году, а окончательная версия рукописи будет написана в течение 2025 года.

Промежуточный анализ первичных конечных точек и группы безопасности будет выполнен после рандомизации 40 пациентов. После этого внешний статистик вместе с главным исследователем примет решение о продолжении или прекращении исследования из-за вреда, бесполезности или превосходства.

Группа безопасности будет включать интраоперационную смертность, внутрибольничную смертность, повторную операцию по поводу кровотечения, инсульта, инфаркта миокарда или других тромбоэмболических осложнений.