- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095766
Sammenligning mellem MR alene eller kombineret med positronemissionstomografi til diagnose af hjernemetastase (ITIRR)
Differentiering mellem radionekrose og tumorrecidiv til post-stereotaktisk radiokirurgi opfølgning ved farmakokinetiske analyser i perfusions-MR og positronemissionstomografi
Under gamma-skalpelbehandling af hjernetumorer og metastaser udføres en opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Radiologen, der gennemgår MR-scanningen, vurderer, om der er en stigning i signalet på tumorstedet. Denne stigning indikerer potentielt, at behandlingen ikke var effektiv. I 25 % af tilfældene (en ud af fire personer) skyldes denne signalforstærkning dog ikke ineffektiv behandling, men betændelse (hævelse/beskadigelse) og vævsdød omkring tumoren. Det er derfor, når en stigning i signalet detekteres, er yderligere opfølgning afgørende. Standardtillægsopfølgningen har en nøjagtighed på omkring 83 %.
Dette er et observationsstudie på patienter med hjernemetastaser, der sammenligner MRI alene eller kombineret med PET-FET for at forbedre nøjagtigheden af diagnosticering af metastase-tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år;
- Efter at have gennemgået radiokirurgi med gammakniv for hjernemetastaser;
- Præsenterer til en første MR-opfølgning (Kohorte C1);
- Tilstedeværelse af en eller flere hjernemetastaser med øget forstærkning ved opfølgende MRI (kohorte C2.1 og C2.2); En deltager rekrutteret til kohorte C1 kunne rekrutteres til opfølgning i kohorte C2.1 eller C2.2, hvis MR-resultatet er tvetydigt.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Anden tilstand, der kan påvirke billeddannelsesresultatet;
- Nedsat nyrefunktion (<30 ml/min/1,73 m2). Denne tærskel er i overensstemmelse med de seneste anbefalinger fra RAC; Bemærk: For deltagere med mellemliggende renal clearance (30-60 ml/min/1,73 m2), er den totale injicerede gadobutroldosis indstillet til producentens anbefalede kliniske dosis. Til patienter med renal clearance større end 60 ml/min/1,73 m2, anvendes en dosis på 1,5x den normale dosis. Disse dosisværdier er blevet godkendt af Dr. Chénard og er i overensstemmelse med RAC's anbefalinger.
- Manglende evne til at opretholde liggende stilling i den krævede varighed (variabel, afhængig af sekvensen);
- Patienter, der tidligere har modtaget fuld hjernebestråling;
- Patienter, der er klaustrofobiske og ikke kan tåle indsættelse i MR-scanneren;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ny MR-metode med nuværende MR-undersøgelsesmetode
Tidsramme: Efter MR-undersøgelse
|
I forbindelse med differentiering af radionekrose og gentagelse af metastase: Er vores nye metode bedre end den faktiske standard for pleje i Sherbrooke?
|
Efter MR-undersøgelse
|
|
Sammenligning af DCE-MRI metode med FET PET
Tidsramme: Efter MR-undersøgelse
|
I forbindelse med differentiering af radionekrose og tilbagefald af metastaser: er den ene bedre end den anden?
Og kan DCE-MRI og FET PET kombineres for at skelne mellem recidiv/radionekrose?
|
Efter MR-undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .