- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095766
Comparaison Between MRI Alone or Combined With Positron Emission Tomography for Brain Metastasis Diagnosis (ITIRR)
Differentiation Between Radionecrosis and Tumor Recurrence for Post-stereotactic Radiosurgery Follow-up by Pharmacokinetic Analyses in Perfusion MRI and Positron Emission Tomography
During gamma scalpel treatment of brain tumors and metastases, a follow-up magnetic resonance imaging (MRI) scan is performed. The radiologist who reviews the MRI assesses whether there is an increase in signal at the tumor site. This increase potentially indicates that the treatment was not effective. However, in 25% of cases (one in four people), this signal enhancement is not due to ineffective treatment, but to inflammation (swelling/damage) and tissue death around the tumor. This is why when an increase in signal is detected, additional follow-up is essential. The standard additional follow-up has an accuracy of about 83%.
This is an observational study on patients with brain metastatis comparing MRI alone or combined to PET-FET to improve accuracy of diagnosis of metastasis recurrence.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female over 18 years of age;
- Having undergone gamma knife radiosurgery for brain metastasis;
- Presenting for a first MRI follow-up (Cohort C1);
- Presence of one or more brain metastases with increased enhancement on follow-up MRI (Cohort C2.1 and C2.2); A participant recruited for Cohort C1 could be recruited for follow-up in Cohort C2.1 or C2.2 if the MRI result is ambiguous.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding;
- Other condition that may influence the imaging result;
- Renal impairment (<30 mL/min/1.73 m2). This threshold is consistent with recent RAC recommendations; Note: For participants with intermediate renal clearance (30-60 mL/min/1.73 m2), the total gadobutrol dose injected is set at the manufacturer's recommended clinical dose. For patients with renal clearance greater than 60 mL/min/1.73 m2, a dose of 1.5x the normal dose is used. These dose values have been approved by Dr. Chénard and are consistent with the RAC recommendations.
- Inability to maintain supine position for the required duration (variable, depending on the sequence);
- Patients who have previously received full brain irradiation;
- Patients who are claustrophobic and cannot tolerate insertion into the MRI scanner;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparison of novel MRI method with current MRI exam method
Prazo: Following MRI exam
|
In the context of differentiating radionecrosis and recurrence of metastasis: Is our new method better than the actual standard of care in Sherbrooke?
|
Following MRI exam
|
Comparison of DCE-MRI method with FET PET
Prazo: Following MRI exam
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In the context of differentiating radionecrosis and recurrence of metastasis: is one better than the other?
And Can DCE-MRI and FET PET be combined to differentiate between recurrence/radionecrosis?
|
Following MRI exam
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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