- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05127694
Behandling ved akut benign paroksysmal positionsvertigo
19. november 2021 opdateret af: gorkem ata, Istanbul Medipol University Hospital
Sammenligning af effektiviteten af medicinsk behandling og vestibulær rehabilitering hos patienter med akut benign paroksysmal stillingsvertigo
Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) er en vestibulær lidelse, der viser sig som et resultat af svimmelhed forårsaget af otoconia i det indre øre, der kommer ud af deres steder og cirkulerer frit i de halvcirkulære kanaler eller ved at binde sig til cupulaen og sensibilisere cupulaen til hovedbevægelser mod tyngdekraften.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af farmakologisk behandling initieret af lægen og vestibulær rehabilitering initieret af fysioterapeut hos patienter med akut benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV).
Tredive patienter i alderen 18-50 år, som søgte ind på Bağcılar Safa Hospitalet, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne blev opdelt i to grupper, 15 farmakologiske kontrolgrupper og 15 vestibulære rehabiliteringsgrupper.
8 patienter i den farmakologiske kontrolgruppe fik lægemidlet indeholdende betahistin af lægen, og 7 patienter fik lægemidlet indeholdende yderligere dimenhydrinat til betahistin.
I genoptræningsgruppen blev der efter træningen udført øvelser med hoved- og øjenbevægelser og manøvrering efter kanalens retning, og patienterne fik et hjemmetræningsprogram.
Behandlingen fortsatte i 4 uger.
Visual Analogue Scale (VAS), dynamisk synsstyrketest, romberg, semitandem, tandem holdningstest med stopur, stående test på ét ben med åbne og lukkede øjne og unterberger test blev anvendt på patienter før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun
- Safa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år,
- Positivt Dix-Hallpike testresultat, og
- Ingen spontan nystagmus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Ménières sygdom, vestibulær neuritis, labyrinthitis, pludseligt sensorisk høretab, kronisk mellemørebetændelse, ikke-ambulerende patienter, patienter med vertigo på grund af centrale årsager og patienter med hjertesygdomme blev udelukket fra undersøgelsen.
- Derudover blev patienter med tilstande kontraindiceret til procedurer for kanalithrepositionering (såsom cervikal rygsøjlestenose, svær kyphoscoliosis, cervikal radikulopati, ankyloserende spondylitis, svær lumbal dysfunktion og rygmarvsskader) udelukket fra den vestibulære rehabiliteringsgruppe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vestibulær Rehabiliteringsgruppe
Efterforskere anvendte vestibulær rehabilitering i denne gruppe.
Denne gruppe bestod af 15 deltagere.
Efter evalueringen gav efterforskerne patienterne gentagne vestibulære øvelser i 4 uger, og i den første uge udførte efterforskerne kanalithrepositioneringsprocedure afhængigt af den berørte kanal.
Hvis de var ramt af den bageste halvcirkelformede kanalforskere, anvendte Epley-manøvre.
Hvis påvirket vandret halvcirkelformet kanal også anvendt grill roll manøvre.
|
Vestibulær rehabilitering, som består af gentagne øvelser og kanalit repositionsmanøvrer
|
|
NO_INTERVENTION: Farmakologisk Kontrolgruppe
Efterforskerne anvendte ingen behandling i denne gruppe.
Deltager i denne gruppe har netop brugt lægeordineret medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptuel svimmelhed
Tidsramme: Fire uger
|
Opfattet svimmelhed blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Patienterne angav sværhedsgraden af deres svimmelhed mellem 0-10 (0 er den mildeste, 10 er uudholdelig).
|
Fire uger
|
|
Balance
Tidsramme: Fire uger
|
Patienternes balance blev evalueret ved hjælp af tandem, romberg og et-bens stående test med åbne og lukkede øjne ved hjælp af et stopur.
Individer forventedes at opretholde deres balance i 30 sekunder.
|
Fire uger
|
|
Vestibulær dysfunktion
Tidsramme: Fire uger
|
Vestibulær dysfunktion blev vurderet med Unterberger-testen udført med lukkede øjne.
Under Unterberger-testen skal patienten marchere, hvor de er.
Hvis der detekteres mere end 45 graders afbøjning, er testen positiv.
|
Fire uger
|
|
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: Fire uger
|
Dynamisk synsstyrke blev evalueret ved hjælp af Snellen-diagrammet.
En person, der tager testen, sidder i en stol 2 meter væk fra Snellen-diagrammet, og mens terapeuten ryster patientens hoved fra højre mod venstre, bliver patienten spurgt, om han kan se bogstaverne i hver linje, startende fra toppen.
Testen afsluttes på den linje, hvor bogstavsekvensen ikke kan ses tydeligt.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-604.01.01-E.19383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .