Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til øjensygdomme

15. april 2025 opdateret af: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sikkerhed for dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af øjensygdomme

Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs og sub-tenon levering af dyrkede allogene mesenkymale stamceller afledt af voksne navlestreng til behandling af øjensygdomme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette patientfinansierede forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs og sub-tenon levering af dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) til behandling af øjensygdomme. Den samlede dosis vil være 100 millioner celler. Patienterne vil blive evalueret inden for en måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter behandling for sikkerhed og effekt.

For patienter med mere alvorlig sygdom vil en behandling med autologe effektorceller (aktiverede lymfocytter) blive brugt, som er skabt ud fra patientens egne celler opnået ved aferese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Antigua og Barbuda
      • St. John's, Antigua og Barbuda
        • Rekruttering
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
        • Kontakt:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Telefonnummer: 202 8476996810
          • E-mail: Care@thepsci.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af øjensygdom
  • Forståelse og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Aktiv kræft
  • Kronisk multisystem organsvigt
  • Graviditet
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
  • Medicinsk tilstand, der ville (baseret på efterforskerens udtalelse) kompromittere patientens sikkerhed.
  • Fortsat stofmisbrug
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
  • Tidligere organtransplantation
  • Overfølsomhed over for svovl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Allorx)
Intravenøs og sub-tenon levering (samlet dosis på 100 millioner celler)
Biologisk: AlloRx
dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Fire års opfølgning
Klinisk monitorering af mulige bivirkninger eller komplikationer
Fire års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-1-MSC-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner