Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность культивируемых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, при глазных заболеваниях

25 октября 2022 г. обновлено: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Безопасность культивируемых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения глазных заболеваний

В этом испытании будет изучена безопасность и эффективность внутривенной и субтеноновой доставки культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения заболеваний глаз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, финансируемое пациентами, направлено на изучение безопасности и эффективности внутривенной и субтеноновой доставки культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых (UC-MSC), для лечения глазных заболеваний. Общая доза составит 100 миллионов клеток. Пациентов будут оценивать в течение одного месяца до лечения и через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после лечения на безопасность и эффективность.

Для пациентов с более тяжелым заболеванием будет использоваться лечение аутологичными эффекторными клетками (активированными лимфоцитами), созданными из собственных клеток пациента, полученных путем афереза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Антигуа и Барбуда
      • St. John's, Антигуа и Барбуда
        • Рекрутинг
        • Medical Surgical Associates Center
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
  • Мексика
    • N.L
      • San Pedro Garza García, N.L, Мексика
        • Рекрутинг
        • Medyca Bosques

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика заболеваний глаз
  • Понимание и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Активный рак
  • Хроническая полиорганная недостаточность
  • Беременность
  • Клинически значимые отклонения при лабораторной оценке до лечения
  • Медицинское состояние, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Продолжающееся злоупотребление наркотиками
  • Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию
  • Предыдущая трансплантация органов
  • Повышенная чувствительность к сере

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения (AlloRx)
внутривенное и субтеноновое введение (суммарная доза 100 млн клеток)
Биологический: АллоРкс
культивированные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины взрослых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
Клинический мониторинг возможных нежелательных явлений или осложнений
Четыре года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATG-1-MSC-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АллоРкс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться