Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry pro oční choroby

25. října 2022 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry pro léčbu očních chorob

Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost intravenózního a subtenonového podání kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z dospělé pupečníkové šňůry pro léčbu očních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie financovaná pacienty má za cíl studovat bezpečnost a účinnost intravenózního a sub-tenonového podání kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové šňůry dospělých (UC-MSC) pro léčbu očních onemocnění. Celková dávka bude 100 milionů buněk. Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

U pacientů se závažnějším onemocněním bude využita léčba autologními efektorovými buňkami (aktivovanými lymfocyty) vytvořenými z vlastních buněk pacienta získaných aferézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Antigua a Barbuda
      • St. John's, Antigua a Barbuda
        • Nábor
        • Medical Surgical Associates Center
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
  • Mexiko
    • N.L
      • San Pedro Garza García, N.L, Mexiko
        • Nábor
        • Medyca Bosques

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika očních chorob
  • Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Aktivní rakovina
  • Chronické multisystémové orgánové selhání
  • Těhotenství
  • Klinicky významné Abnormality laboratorního hodnocení před léčbou
  • Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta.
  • Pokračující zneužívání drog
  • Ženy před menopauzou, které nepoužívají antikoncepci
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Přecitlivělost na síru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina (AlloRx)
intravenózní a subtenonové podání (celková dávka 100 milionů buněk)
Biologický: AlloRx
kultivované alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníkové šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
Čtyřleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-1-MSC-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AlloRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit