Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Rosuvastatin og AT-527 (R07496998)

23. februar 2022 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​AT-527 på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin hos raske voksne forsøgspersoner

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af rosuvastatin og AT-527 (R07496998)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
  • Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AT-527 + rosuvastatin (samtidig) n=14
Medicin: Lægemiddel: AT-527 + rosuvastatin
  • Dag 1: En enkelt dosis rosuvastatin vil blive administreret.
  • Dag 8: En enkelt dosis AT-527 og rosuvastatin vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • AT-527 er også kendt som R07496998
EKSPERIMENTEL: AT-527 + rosuvastatin (forskudt) n=14
Medicin: AT-527 + rosuvastatin
  • Dag 1: En enkelt dosis rosuvastatin vil blive administreret.
  • Dag 8: En enkelt forskudt dosis af AT-527 og rosuvastatin vil blive administreret (2 timer senere)
Andre navne:
  • AT-527 er også kendt som R07496998

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​samtidig administration af AT-527 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, dag 8
For at evaluere effekten af ​​samtidig administration af AT-527 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1, dag 8
For at bestemme effekten af ​​en forskudt dosis af AT-527 administreret 2 timer før rosuvastatin på rosuvastatins farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1, dag 8
For at bestemme effekten af ​​en forskudt dosis af AT-527 administreret 2 timer før rosuvastatin på rosuvastatins farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-03A-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner