Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Rosuvastatin und AT-527 (R07496998)
23. Februar 2022 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von AT-527 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen Probanden
Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Rosuvastatin und AT-527 (R07496998)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zustimmen, zwei Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
- Frauen müssen beim Screening und vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Mindestkörpergewicht von 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18-29 kg/m2
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
- Gleichzeitige Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder systemischen rezeptfreien Medikamenten
- Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AT-527 + Rosuvastatin (gleichzeitig) n=14
|
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: AT-527 + Rosuvastatin (gestaffelt) n=14
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von AT-527 auf die Pharmakokinetik (PK) von Rosuvastatin nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1, Tag 8
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Bewertung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von AT-527 auf die Pharmakokinetik (PK) von Rosuvastatin nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tag 1, Tag 8
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Bestimmung der Wirkung einer gestaffelten Dosis von AT-527, die 2 Stunden vor Rosuvastatin verabreicht wurde, auf die PK von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Tag 1, Tag 8
|
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Bestimmung der Wirkung einer gestaffelten Dosis von AT-527, die 2 Stunden vor Rosuvastatin verabreicht wurde, auf die PK von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1, Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-03A-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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