Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek rozuwastatyny i AT-527 (R07496998)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ AT-527 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych osób dorosłych

Badanie interakcji lek-lek rozuwastatyny i AT-527 (R07496998)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29 kg/m2
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub SARS-CoV-2
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
  • Jednoczesne stosowanie leków na receptę lub ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AT-527 + rozuwastatyna (równocześnie) n=14
Lek: Lek: AT-527 + rosuwastatyna
  • Dzień 1: Zostanie podana pojedyncza dawka rozuwastatyny.
  • Dzień 8: Pojedyncza dawka AT-527 i rozuwastatyny zostanie podana jednocześnie.
Inne nazwy:
  • AT-527 jest również znany jako R07496998
EKSPERYMENTALNY: AT-527 + rozuwastatyna (schodkowo) n=14
Lek: AT-527 + rosuwastatyna
  • Dzień 1: Zostanie podana pojedyncza dawka rozuwastatyny.
  • Dzień 8: Zostanie podana pojedyncza dawka AT-527 i rosuwastatyny (2 godziny później)
Inne nazwy:
  • AT-527 jest również znany jako R07496998

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu jednoczesnego podawania AT-527 na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1, dzień 8
Ocena wpływu jednoczesnego podawania AT-527 na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Dzień 1, dzień 8
Aby określić wpływ rozłożonej dawki AT-527 podanej 2 godziny przed rozuwastatyną na farmakokinetykę rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Dzień 1, dzień 8
Aby określić wpływ rozłożonej dawki AT-527 podanej 2 godziny przed rozuwastatyną na farmakokinetykę rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1, dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-03A-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj