Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Virtual Reality (VR) baseret distraktions- og afslapningsterapi på moderate og svære smerter

11. november 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, enkelt-center klinisk studie. Denne undersøgelse er et pilotstudie for at udforske brugen af ​​VR-baseret distraktions- og afspændingsterapi som en supplerende analgetisk metode til kinesiske patienter med moderat til svær smerte. Efter screening modtager patienter med moderate til svære smerter, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, VR-terapi i 15 minutter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VR-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Ma, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥18 år.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) inden for de seneste 24 timer.
  • Kunne kommunikere på kinesisk.
  • Kunne læse og skrive kinesisk.
  • Villig til at overholde studieprocedurer og restriktioner.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Helvedesild på øjne, ører, hoved, ansigt eller hænder.
  • Trigeminusneuralgi.
  • Alvorlig synsnedsættelse. (Patienter med klart syn iført briller eller kontaktlinser er tilladt)
  • Svær hørenedsættelse.
  • Sygdom eller medicinsk tilstand, der disponerer for kvalme eller svimmelhed, såsom utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen, vestibulær dysfunktion, kolecystitis osv.
  • Anamnese med svær køresyge.
  • Skader på øjne, ører, ansigt eller hals, der forhindrer komfortabel brug af virtual reality.
  • Skade eller dysfunktion af hænder eller øvre lemmer, der forhindrer komfortabel brug af virtual reality.
  • Diagnose af kognitiv svækkelse, epilepsi, demens, migræne eller andre neurologiske sygdomme, der kan forhindre brugen af ​​virtual reality.
  • Anamnese med psykisk sygdom, herunder depression, generaliseret angstlidelse, skizofreni osv.
  • Hunnerne er i øjeblikket gravide.
  • Aktuel eller afslutning af deltagelse inden for 4 uger før screening i ethvert interventionelt klinisk studie
  • Patienter, som investigator ikke anser for egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR smertestillende terapi
Patienterne modtager en enkelt VR-terapi, der varer 15 min.
Enhed: Virtual reality baseret smertestillende terapi
Interventionen er en enkelt 15 min VR-terapi. VR-terapien består af VR-enhed og software. Den anvendte model af VR-enhed er Pico Neo 3 Pro. Softwaren, der køres på VR-enheden, leverer to typer indhold: 1) En 7 minutters computergenereret 360°-video af undervandsscener med terapeutisk musik til at distrahere patienternes opmærksomhed på smerte og få patienterne til passivt at slappe af. 2) En 8 minutters guidet afspænding, hvor patienter transporteres til havet med fortælling for at opnå billed- og vejrtrækningsafslapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet før og efter VR-terapi
Tidsramme: 20 min
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. Ankrene for den numeriske vurderingsskala var "Ti er den værste smerte, nogen nogensinde kunne have, og nul er ingen smerte overhovedet." Før VR-terapien startede, ville deltageren blive spurgt, hvad hans eller hendes smerteniveau er på den numeriske 0-10-skala. Efter 15 minutters VR-terapi ville deltageren blive spurgt om, hvad hans eller hendes smerteniveau var på det tidspunkt, igen ved at bruge den numeriske vurderingsskala fra 0-10. Ændringen i smerteintensitet før og efter VR-terapi opnås derefter med de to smerteniveautal fratrukket.
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-21-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner