Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av virtuell virkelighet (VR) basert distraksjon og avslapningsterapi på moderate og alvorlige smerter

29. mars 2024 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dette er en prospektiv, enarms, åpen, enkeltsenter klinisk studie. Denne studien er en pilotstudie for å utforske bruken av VR-basert distraksjon og avslapningsterapi som en tilleggs smertestillende metode for kinesiske pasienter med moderat til alvorlig smerte. Etter screening får pasienter med moderat til alvorlig smerte som oppfyller studiens inklusjonskriterier VR-terapi i 15 minutter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VR-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Xinhua hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Ma, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥18 år.
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) de siste 24 timene.
  • Kunne kommunisere på kinesisk.
  • Kunne lese og skrive kinesisk.
  • Villig til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Helvetesild på øyne, ører, hode, ansikt eller hender.
  • Trigeminusnevralgi.
  • Alvorlig synshemming. (Pasienter med klart syn som bruker briller eller kontaktlinser er tillatt)
  • Alvorlig hørselshemming.
  • Sykdom eller medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet, slik som utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen, vestibulær dysfunksjon, kolecystitt, etc.
  • Historie med alvorlig reisesyke.
  • Skade på øyne, ører, ansikt eller nakke som hindrer komfortabel bruk av virtuell virkelighet.
  • Skade eller dysfunksjon av hender eller øvre lemmer som hindrer komfortabel bruk av virtuell virkelighet.
  • Diagnostisering av kognitiv svikt, epilepsi, demens, migrene eller andre nevrologiske sykdommer som kan hindre bruk av virtuell virkelighet.
  • Historie med psykiske lidelser, inkludert depresjon, generalisert angstlidelse, schizofreni, etc.
  • Kvinner er for tiden gravide.
  • Pågående eller fullført deltakelse innen 4 uker før screening i enhver intervensjonell klinisk studie
  • Pasienter som etterforskeren ikke anser som egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR smertestillende terapi
Pasienter får en enkelt VR-terapi som varer i 15 min.
Enhet: Virtuell virkelighet basert smertestillende terapi
Intervensjonen er en enkelt 15 min VR-terapi. VR-terapien består av VR-enhet og programvare. Modellen av VR-enheten som brukes er Pico Neo 3 Pro. Programvaren som kjøres på VR-enheten leverer to typer innhold: 1) En 7 minutter med datagenerert 360-video av undervannsscener med terapeutisk musikk for å distrahere pasientens oppmerksomhet på smerte og få pasientene til å slappe passivt av. 2) En 8 min veiledet avspenning der pasienter transporteres til sjøen med fortelling for å oppnå bilde- og pusteavslapning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet før og etter VR-terapi
Tidsramme: 20 min
Smerteintensiteten måles ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. Ankrene for den numeriske vurderingsskalaen var "Ti er den verste smerten noen noen gang kan ha og null er ingen smerte i det hele tatt." Før VR-terapien startet, ville deltakeren bli spurt om smertenivået hans eller hennes på den numeriske vurderingsskalaen 0-10. Etter 15 minutters VR-terapi ble deltakeren spurt om smertenivået hans eller hennes i det øyeblikket, igjen ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 0-10. Endringen i smerteintensitet før og etter VR-terapi oppnås da med de to smertenivåtallene trukket fra.
20 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-21-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Virtuell virkelighet basert smertestillende terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere