Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer auf virtueller Realität (VR) basierenden Ablenkungs- und Entspannungstherapie auf mittelschwere und starke Schmerzen

11. November 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, monozentrische klinische Studie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Erforschung des Einsatzes einer VR-basierten Ablenkungs- und Entspannungstherapie als zusätzliche analgetische Methode für chinesische Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen. Nach dem Screening erhalten Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, 15 Minuten lang eine VR-Therapie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der VR-Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ke Ma, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt.
  • Durchschnittliche Schmerzintensität ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 in den letzten 24 Stunden.
  • Sie können auf Chinesisch kommunizieren.
  • Chinesisch lesen und schreiben können.
  • Bereit, die Studienabläufe und -beschränkungen einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gürtelrose an Augen, Ohren, Kopf, Gesicht oder Händen.
  • Trigeminusneuralgie.
  • Schwere Sehbehinderung. (Patienten mit klarem Sehvermögen, die eine Brille oder Kontaktlinsen tragen, sind erlaubt)
  • Schwere Hörbehinderung.
  • Krankheit oder medizinischer Zustand, der zu Übelkeit oder Schwindel führt, wie z. B. unzureichende Blutversorgung des Gehirns, Gleichgewichtsstörung, Cholezystitis usw.
  • Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit.
  • Verletzungen an Augen, Ohren, Gesicht oder Hals, die die komfortable Nutzung der virtuellen Realität beeinträchtigen.
  • Verletzungen oder Funktionsstörungen der Hände oder oberen Gliedmaßen, die eine komfortable Nutzung der virtuellen Realität beeinträchtigen.
  • Diagnose von kognitiven Beeinträchtigungen, Epilepsie, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Nutzung der virtuellen Realität verhindern können.
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, einschließlich Depression, generalisierter Angststörung, Schizophrenie usw.
  • Weibchen sind derzeit schwanger.
  • Aktuelle Teilnahme oder Abschluss der Teilnahme innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie
  • Patienten, die der Prüfer für nicht geeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Analgetikatherapie
Die Patienten erhalten eine einzelne VR-Therapie von 15 Minuten Dauer.
Gerät: Virtual-Reality-basierte Analgetikatherapie
Bei der Intervention handelt es sich um eine einzelne 15-minütige VR-Therapie. Die VR-Therapie besteht aus einem VR-Gerät und einer Software. Das verwendete VR-Gerätemodell ist Pico Neo 3 Pro. Die auf dem VR-Gerät ausgeführte Software liefert zwei Arten von Inhalten: 1) Ein 7-minütiges computergeneriertes 360-Grad-Video einer Unterwasserszene mit therapeutischer Musik, um die Aufmerksamkeit der Patienten auf Schmerzen abzulenken und sie passiv entspannen zu lassen. 2) Eine 8-minütige geführte Entspannung, bei der die Patienten mit Erzählungen ans Meer transportiert werden, um eine Bild- und Atementspannung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität vor und nach der VR-Therapie
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen. Die Anker für die numerische Bewertungsskala lauteten: „Zehn ist der schlimmste Schmerz, den jemand jemals haben kann, und Null ist überhaupt kein Schmerz.“ Vor Beginn der VR-Therapie wurde der Teilnehmer auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 nach seinem Schmerzniveau gefragt. Nach der 15-minütigen VR-Therapie wurde der Teilnehmer erneut anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 nach seinem Schmerzniveau in diesem Moment gefragt. Die Änderung der Schmerzintensität vor und nach der VR-Therapie wird dann durch Subtraktion der beiden Schmerzniveauzahlen ermittelt.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-21-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren