Om graviditet efter tab - OPAL-undersøgelse (OPAL)
Om graviditet efter tab; Forudsigelse af graviditetssucces hos par med tilbagevendende graviditetstab
Begrundelse:
Recidiverende graviditetstab (RPL) er defineret som tab af to eller flere undfangelser, før fosteret når levedygtighed. Det rammer 1-3 % af alle fertile par, og på trods af omfattende diagnostisk undersøgelse er der kun hos omkring 30 % identificeret en underliggende årsag. Flere faktorer kan øge risikoen for abort, men chancen for en normal, vellykket graviditet er stadig høj. Så ved at støtte par med RPL er en vigtig del af den kliniske håndtering af disse par at give par nøjagtige prognoser for deres næste graviditet. Den væsentligste begrænsning i de nuværende forudsigelsesmodeller er manglen på en tilstrækkelig stor kohorte, justering for relevante risikofaktorer, således at prognoser individualiseres, og adskillelse mellem den kumulative levende fødselsrate og chancen for, at den næste undfangelse vil føre til en levende fødsel. I dette projekt sigter vi derfor mod at lave en individualiseret prognose vedrørende den fremtidige chance for levende fødsel og chancen for et sundt barn. Dette kan så føre til forbedret velvære og evnen til at træffe fremtidige reproduktive valg.
Mål:
Primært mål: at forudsige chancen for en levende fødsel inden for tre år efter indtagelse hos par med uforklarlig RPL
Sekundære mål:
- at forudsige chancen for en igangværende graviditet (>12 uger) i den næste graviditet hos par med uforklarlig RPL.
- at forudsige chancen for en kompliceret graviditet hos par med uforklarlig RPL
- at forudsige chancen dynamisk for en levende fødsel givet resultatet af en graviditet efter indtagelse
- at forudsige chancen for ovenstående udfald hos par med en kendt årsag til RPL
Studiedesign: Et multicenter retrospektivt og prospektivt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation:
Par med kvinder i alderen ≤42 år i både prospektiv og retrospektiv inklusion.
Retrospektiv inklusion: Par med RPL, som besøgte RPL-ambulatoriet i deltagende centre fra 2006 til starten af denne undersøgelse.
Fremadrettet inklusion: nye par med RPL, som besøger klinikken fra 2021 og frem.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
- Graviditetsresultater siden indtagelse
- Tid til graviditet siden indtagelse
- Tid mellem graviditeter siden indtagelse
- Graviditetskomplikationer siden indtagelse
- Alle resultater opnås op til maksimalt fem år efter optagelse
- Patientkarakteristika: årsag til RPL, kvindelig alder, mandlig alder, tidligere levende fødsel, varighed af RPL (siden diagnosticering)
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Deltagelse i denne undersøgelse giver ingen risici. Der kan være en byrde i tilfælde af retrospektiv indsamling af data. At deltage giver ikke direkte fordele for forsøgspersonerne, men det kan føre til fremtidige forbedringer af omsorgen for par med RPL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angelos Youssef, MD
- Telefonnummer: +31715262896
- E-mail: a.youssef@lumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Par, der opfylder følgende kriterier, er inkluderet (i henhold til ESHRE Recurrent Pregnancy Loss Guideline 2017):
RPL i det nuværende forhold: defineret som tab af ≥ 2 forudgående graviditeter. Disse graviditetstab inkluderer:
- alle graviditetstab før den 24. svangerskabsuge verificeret ved ultralyd eller livmoderkurettage og histologi
- ikke-visualiserede graviditeter (herunder biokemiske graviditetstab og/eller løste og behandlede graviditeter af ukendt sted), verificeret ved positiv urin eller serum hCG
- både på hinanden følgende og ikke-konsekutive graviditetstab
- Hollandsk eller engelsktalende par
- Par med kvinder i alderen ≤42 år ved indtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller juridisk invaliditet hos enten manden eller kvinden i parret
- Tab af < 2 graviditeter i nuværende forhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentielle årgang af par med RPL
|
Overvågning af graviditeter efter indtagelse på en dedikeret klinik for tilbagevendende graviditetstab for at forudsige graviditetssucceschancer hos par med tilbagevendende graviditetstab
|
|
Retrospektive kohorte op par med RPL
|
Overvågning af graviditeter efter indtagelse på en dedikeret klinik for tilbagevendende graviditetstab for at forudsige graviditetssucceschancer hos par med tilbagevendende graviditetstab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødsel af RPL-par inden for tre år vurderet ved ultralyd eller hCG efter indtagelse på RPL-klinikken
Tidsramme: 3 - 5 år
|
3 - 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultater siden indtagelse (abort, igangværende graviditet, levende fødsel) vurderet ved ultralyd, hCG eller "tag med hjem baby"
Tidsramme: 3 - 5 år
|
aborter vurderes via ultralyd eller graviditetstest (positiv test senere efterfulgt af negativ test).
Igangværende graviditet, når ultralydsvurdering er kendt, men yderligere opfølgning mangler, og levende fødsel, når graviditeten slutter med levende fødsel af et barn.
|
3 - 5 år
|
|
Tid til graviditet siden indtag målt i dage
Tidsramme: 3 - 5 år
|
Tid der er gået siden parret havde indtag på RPL klinikken indtil første graviditet, målt i dage indtil første dag i sidste menstruation af første graviditet efter indtagelse
|
3 - 5 år
|
|
Tid mellem graviditeter siden indtagelse målt i dage
Tidsramme: 3 - 5 år
|
Tid der er gået mellem hver graviditet et par havde siden indtagelsen på RPL-klinikken, målt i dage mellem slutningen af sidste graviditet og frem til den første dag i sidste menstruation af den nye graviditet
|
3 - 5 år
|
|
Graviditetskomplikationer siden indtagelse som registreret af gynækolog eller jordemoder
Tidsramme: 3 - 5 år
|
Alle komplikationer under graviditet og under fødsel registreret af omsorgsperson (gynækolog eller jordemoder) i alle graviditeter efter indtagelse på RPL-klinikken
|
3 - 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .