Veszteségek utáni terhességről – OPAL-tanulmány (OPAL)
Veszteségek utáni terhességről; A terhesség sikerének előrejelzése visszatérő terhességi veszteséggel küzdő párok esetében
Indoklás:
A visszatérő terhességi veszteség (RPL) két vagy több fogantatás elvesztését jelenti, mielőtt a magzat életképessé válna. Az összes termékeny pár 1-3%-át érinti, és a kiterjedt diagnosztikai kidolgozás ellenére csak körülbelül 30%-ban azonosítják a kiváltó okot. Számos tényező növelheti a vetélés kockázatát, de a normális, sikeres terhesség esélye továbbra is magas. Tehát az RPL-ben szenvedő párok támogatása során ezeknek a pároknak a klinikai kezelésének fontos része az, hogy a párok pontos prognózist kapjanak a következő terhességükről. A jelenlegi előrejelzési modellek fő korlátja a kellően nagy kohorsz hiánya, a releváns kockázati tényezőkhöz való igazítás, hogy a prognózisok egyénre szabottak legyenek, valamint a kumulatív élveszületési arány és annak esélye, hogy a következő fogantatás élveszületéshez vezet. Ebben a projektben ezért egyénre szabott prognózist kívánunk készíteni az élve születés és az egészséges gyermek születési esélyének jövőbeni lehetőségeiről. Ez azután jobb közérzethez és a jövőbeni reproduktív döntések meghozatalának képességéhez vezethet.
Célok:
Elsődleges cél: megjósolni az élve születés esélyét a szülés után három éven belül megmagyarázhatatlan RPL-ben szenvedő pároknál
Másodlagos célok:
- a megmagyarázhatatlan RPL-ben szenvedő párok következő terhességében fennálló (>12 hét) terhesség esélyének előrejelzése.
- a szövődményes terhesség esélyének előrejelzése megmagyarázhatatlan RPL-ben szenvedő párokban
- az élve születés esélyének dinamikus előrejelzésére, figyelembe véve a terhesség kimenetelét a felvétel után
- a fenti kimenetelek esélyének előrejelzése olyan pároknál, akiknél ismert az RPL oka
Tanulmánytervezés: Többközpontú retrospektív és prospektív kohorszvizsgálat.
Vizsgálati populáció:
Párok 42 évesnél fiatalabb nőkkel mind prospektív, mind retrospektív felvételben.
Retrospektív befogadás: RPL-vel rendelkező párok, akik 2006-tól a jelen tanulmány kezdetéig az RPL ambulanciáját látogatták a részt vevő központokban.
Leendő felvétel: új párok RPL-vel, akik 2021-től látogatják a klinikát.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
- Terhesség eredményei a bevétel óta
- Terhességig eltelt idő a bevétel óta
- A terhességek közötti idő a bevétel óta
- Terhességi szövődmények a bevétel óta
- Az összes eredményt legfeljebb öt évvel a felvételt követően érik el
- Beteg jellemzői: RPL oka, női életkor, férfi életkor, korábbi élveszületés, RPL időtartama (a diagnózis óta)
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:
A vizsgálatban való részvétel nem jár semmilyen kockázattal. Teher lehet az utólagos adatgyűjtés. A részvétel nem jár közvetlen előnyökkel az alanyok számára, azonban az RPL-vel rendelkező párok ellátásának jövőbeni javulásához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angelos Youssef, MD
- Telefonszám: +31715262896
- E-mail: a.youssef@lumc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő párok szerepelnek (az ESHRE 2017-es ismétlődő terhességi veszteségre vonatkozó iránymutatása szerint):
RPL a jelenlegi kapcsolatban: ≥ 2 megelőző terhesség elvesztése. Ezek a terhességi veszteségek a következők:
- minden terhességi veszteség a terhesség 24. hete előtt ultrahanggal vagy méh küretázással és szövettani vizsgálattal igazolva
- nem vizualizált terhességek (beleértve a biokémiai terhességi veszteségeket és/vagy az ismeretlen helyről feloldódott és kezelt terhességeket), amelyeket pozitív vizelet vagy szérum hCG igazol
- egymást követő és nem egymást követő terhességi veszteségek egyaránt
- Holland vagy angolul beszélő pár
- Olyan párok, akiknél a nők életkora ≤ 42 év
Kizárási kritériumok:
- A pár férfi vagy nő szellemi vagy jogi alkalmatlansága
- < 2 terhesség elvesztése jelenlegi kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RPL-vel rendelkező párok leendő kohorsza
|
Terhesség monitorozása a szedés után egy dedikált ismétlődő terhességvesztési klinikán, hogy előre jelezze a terhesség sikerének esélyeit visszatérő terhességi veszteséggel járó pároknál
|
|
Retrospektív kohorsz-op párok RPL-vel
|
Terhesség monitorozása a szedés után egy dedikált ismétlődő terhességvesztési klinikán, hogy előre jelezze a terhesség sikerének esélyeit visszatérő terhességi veszteséggel járó pároknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RPL párok élveszületése három éven belül ultrahanggal vagy hCG-vel az RPL klinikán történt felvétel után
Időkeret: 3-5 év
|
3-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi kimenetel a felvétel óta (vetélés, folyamatban lévő terhesség, élve születés) ultrahanggal, hCG-vel vagy "vigye haza a babát"
Időkeret: 3-5 év
|
a vetéléseket ultrahanggal vagy terhességi tesztekkel értékelik (pozitív tesztet később negatív teszt követ).
Folyamatos terhesség, amikor az ultrahangvizsgálat ismert, de a további nyomon követés hiányzik, és élve születés, amikor a terhesség a gyermek élveszületésével ér véget.
|
3-5 év
|
|
A terhességig eltelt idő a bevétel óta, napokban mérve
Időkeret: 3-5 év
|
A pár RPL klinikán történő bevitele óta eltelt idő az első terhességig, napokban mérve a terhesség utáni első terhesség utolsó menstruációjának első napjáig
|
3-5 év
|
|
A terhességek közötti idő a bevétel óta eltelt napokban mérve
Időkeret: 3-5 év
|
A pár által az RPL klinikán történt terhességek között eltelt idő, napokban mérve az utolsó terhesség vége és az új terhesség utolsó menstruációjának első napjáig
|
3-5 év
|
|
Nőgyógyász vagy szülésznő által regisztrált terhességi szövődmények a bevétel óta
Időkeret: 3-5 év
|
A gondozó (nőgyógyász vagy szülésznő) által nyilvántartott összes terhesség és szülés alatti szövődmény minden terhességnél az RPL klinikán történő felvétel után
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A terhesség megfigyelése a bevétel után
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationBefejezveSzorongás | Fájdalom, műtét után | Opioidok használataEgyesült Államok