- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05173870
Fjernovervågning for at forhindre skrøbelighed hos ældre
Fjernovervågning af bærbar enhed for at forhindre skrøbelighedsprogression hos ældre: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er en tilstand med øget sårbarhed over for stressorer på grund af aldersrelaterede fald i fysiologiske reserver på tværs af neuromuskulære, metaboliske og immunsystemer. Det betragtes som et medicinsk geriatrisk syndrom med flere årsager og bidragydere, og det er karakteriseret ved nedsat styrke, kraft og udholdenhed. Generelt anses skrøbelighed derfor for at være en multifaktoriel dysfunktionel ramme, som omfatter de fysiske, psykologiske, kognitive, økonomiske og sociale sfærer, og som fører til en alvorlig forringelse af livskvaliteten. På grund af denne tilstands store indvirkning på livskvaliteten, at udvikle interventionsprogrammer, der sigter mod at forhindre udviklingen af skrøbelighed i retning af tab af uafhængighed, anses det for at være et centralt mål at støtte en sund aldring.
I denne sammenhæng er det primære formål med denne pilotundersøgelse at standardisere en undersøgelsesprotokol for at udvikle en nyttig model til at forbedre lokal pleje i små befolkningsisolater ved at fjernovervåge sundhedstilstanden for præ-svage individer og forbedre progressionen af skrøbelighed, for at understøtte en sund aldring til fremtidig undersøgelse, herunder et større antal individer.
Yderligere mål:
- At kvantificere de nødvendige tidsrammer for fagenes rekrutterings- og eksamensaktiviteter, herunder spørgeskemaer og administration af funktionelle tests;
- At kvantificere den nødvendige træningstid til at forklare brugen af den bærbare enhed til de rekrutterede ældre personer;
- At vurdere reaktionsevnen af præ-svage forsøgspersoner under den indledende screening, undersøgelsesbesøget og overvågningsperioden (opfølgning 6 måneder);
- At evaluere præ-svage personers overensstemmelse med brugen af den bærbare enhed.
Alle mænd og kvinder i alderen >= 65 år, bosat i en lille bjerglandsby (Salcito) i Molise-regionen, Italien, vil blive inviteret til at deltage i den første undersøgelse for at evaluere deres skrøbelighed, på en specifik måde deres præ-svaghed /svag tilstand.
I screeningsfasen vil det især blive brugt AGILE-score til at udvælge de emner, der skal indgå i undersøgelsen. Spørgeskemaet er et skrøbelighedsværktøj, der gør det muligt hurtigt at identificere ældre, men også at undersøge "multidimensionel" skrøbelighed. Det er bygget ved at udvælge blandt de 40 punkter i det italienske skrøbelighedsindeks, de 10, der er mest forudsigelige for dødelighed. Derfor er spørgeskemaet sammensat af 10 punkter med et dykotomit svar (ja/nej), for at repræsentere de fire skrøbelighedsdomæner homogent: fysisk, mental, ernæringsmæssig og socioøkonomisk. Efter den foreløbige screening vil 30 ældre med præ-svaghed blive tilfældigt udvalgt til at blive udstyret med de bærbare enheder (såsom smartband og smart-tøj). De bærbare enheder har en biosensor, der dagligt på en fjern måde kan indsamle mange biometriske målinger som: blodtryk, kropstemperatur, hjerte- og åndedrætsfrekvens, kropsholdning og søvnkvalitet.
Under baseline-besøget vil de 30 præ-svage ældre blive trænet i brugen af de bærbare enheder. Derudover vil andre spørgeskemaer blive administreret for at indsamle information om deres kostvaner, livsstil, kognitive vurderinger og kliniske historie om den alvorlige kroniske sygdom (CVD, cancer...). Under baseline-besøget af rekrutterede 30 præ-svage forsøgspersoner vil der desuden blive indsamlet en venøs blodprøve. Dette vil blive brugt til at måle biokemiske og molekylære parametre. Specielt vil prøver blive analyseret for at studere potentielle biomarkører for præ-svaghed/svaghed. En alikvot af den biologiske prøve vil blive opbevaret i flydende nitrogen i en dedikeret biobank af IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) NEUROMED til enhver fremtidig molekylær analyse.
Takket være de bærbare enheder vil individer blive overvåget konstant i seks måneder ud fra et sundhedsmæssigt synspunkt.
I de tidlige stadier af rekruttering vil det være muligt at identificere eventuelle kritiske problemer i træningsprocedurerne for personer over 65, der er rekrutteret til at bruge den bærbare enhed.
I løbet af overvågningsperioden på seks måneder vil det være muligt at evaluere overensstemmelsen hos forsøgspersoner, der er rekrutteret til brugen af en bærbar enhed. Især kunne det være muligt at evaluere pålideligheden af indsamlede data takket være enheden og til sidst foretage ændringer i operative procedurer, når det er nødvendigt. Hvis der under overvågningen vil blive observeret en unormal parameterværdi, vil den blive kommunikeret både til forsøgspersonen og til dennes læge med det formål at fremme en større opmærksomhed på personlig sundhed. På den måde kunne det være muligt at sikre en bedre livskvalitet. I løbet af seks måneder vil deltagerne blive ringet tilbage hver anden måned for at evaluere enhedernes status. Efter seks måneder vil deltagerne blive kaldt tilbage til et opfølgningsbesøg, hvor alle testene, spørgeskemaerne og blodprøveindsamlingen vil blive gentaget for at evaluere den potentielle indvirkning af monitorering på deres tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af præ-svigt;
- Salcito (en lille bjerglandsby i Molise-regionen) indbyggere.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 65 år;
- Personer, der er ramt af fysiske eller psykiske sygdomme, pacemakere eller andre brugere af medicinsk udstyr, som gør brugen af "bærbar enhed" ikke mulig eller ude af stand til at gennemføre funktionstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af studieprotokol
Tidsramme: Fra februar 2022 til august 2023
|
At standardisere en undersøgelsesprotokol for at udvikle en nyttig model til at forbedre lokal pleje i små befolkningsisolater ved at fjernovervåge sundhedstilstanden for præ-svage forsøgspersoner og forbedre progressionen af skrøbelighedstilstanden for at understøtte en sund aldring til fremtidig undersøgelse, herunder en større antal individer.
|
Fra februar 2022 til august 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesfasen
Tidsramme: Fra februar 2022 til maj 2022
|
Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at kvantificere de tidsrammer, der er nødvendige for rekruttering af de ældre forsøgspersoner og for undersøgelsesaktiviteterne, herunder spørgeskemaer og administration af funktionelle tests.
|
Fra februar 2022 til maj 2022
|
|
Træningsfase
Tidsramme: Fra februar 2022 til maj 2022
|
Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at kvantificere den træningstid, der er nødvendig for at forklare brugen af den bærbare enhed til de rekrutterede ældre personer.
|
Fra februar 2022 til maj 2022
|
|
Præ-svage emners lydhørhed
Tidsramme: Fra februar 2022 til august 2022
|
Denne pilotundersøgelse ønsker at vurdere reaktionsevnen (dvs. den aktive deltagelse i projektet) af præ-svage emner. Dette aspekt vil blive vurderet som følger:
|
Fra februar 2022 til august 2022
|
|
Overholdelse af bærbare enheder
Tidsramme: Fra februar 2022 til august 2022
|
Denne pilotundersøgelse ønsker at evaluere pre-svage individers overensstemmelse med brugen af den bærbare enhed. Dette aspekt vil blive evalueret ved at overvåge den tid, hvori forsøgspersoner bærer enheden. Hvis det bæres mindre end 5 dage (20/24 timer) om ugen, vil det blive betragtet som en lav overensstemmelse. |
Fra februar 2022 til august 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP_022021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .