Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning for at forhindre skrøbelighed hos ældre

8. april 2026 opdateret af: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Fjernovervågning af bærbar enhed for at forhindre skrøbelighedsprogression hos ældre: en pilotundersøgelse

Skrøbelighed er en hyppig tilstand hos ældre, karakteriseret ved reduceret fysiologisk reserve, hvilket fører til en øget risiko for uønskede hændelser, såsom handicap, hospitalsindlæggelse og død. Især er det en multidimensionel disfunktionel tilstand, herunder fald i fysiologisk kapacitet i neurologisk kontrol (indikeret ved nedsat evne til at udføre komplekse opgaver), mekanisk ydeevne (f.eks. nedsat styrke) og energistofskifte (f.eks. nedsat aerob status på grund af hjerte- eller lungesygdomme eller begge dele). Alle disse faktorer fører til forringelse af livskvaliteten. Med fokus på den store indvirkning af denne tilstand i den globale befolkning og de stigende sociale/sundhedsomkostninger, relateret til denne tilstand, får skrøbelighed stor interesse fra både politisk niveau og EU. Af denne grund, at udvikle interventionsprogrammer, der sigter mod at forhindre udviklingen af ​​skrøbelighed i retning af tab af uafhængighed, betragtes det som et nøglemål for forbedring af livskvaliteten. I denne sammenhæng ser denne pilotundersøgelse på standardiseringen af ​​en undersøgelsesprotokol for at udvikle en nyttig model til at forbedre lokal pleje i små befolkningsisolater ved at fjernovervåge sundhedstilstanden for præ-svage individer og forbedre udviklingen af ​​den skrøbelige tilstand, i for at understøtte en sund aldring til fremtidig undersøgelse, herunder et større antal individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er en tilstand med øget sårbarhed over for stressorer på grund af aldersrelaterede fald i fysiologiske reserver på tværs af neuromuskulære, metaboliske og immunsystemer. Det betragtes som et medicinsk geriatrisk syndrom med flere årsager og bidragydere, og det er karakteriseret ved nedsat styrke, kraft og udholdenhed. Generelt anses skrøbelighed derfor for at være en multifaktoriel dysfunktionel ramme, som omfatter de fysiske, psykologiske, kognitive, økonomiske og sociale sfærer, og som fører til en alvorlig forringelse af livskvaliteten. På grund af denne tilstands store indvirkning på livskvaliteten, at udvikle interventionsprogrammer, der sigter mod at forhindre udviklingen af ​​skrøbelighed i retning af tab af uafhængighed, anses det for at være et centralt mål at støtte en sund aldring.

I denne sammenhæng er det primære formål med denne pilotundersøgelse at standardisere en undersøgelsesprotokol for at udvikle en nyttig model til at forbedre lokal pleje i små befolkningsisolater ved at fjernovervåge sundhedstilstanden for præ-svage individer og forbedre progressionen af skrøbelighed, for at understøtte en sund aldring til fremtidig undersøgelse, herunder et større antal individer.

Yderligere mål:

  • At kvantificere de nødvendige tidsrammer for fagenes rekrutterings- og eksamensaktiviteter, herunder spørgeskemaer og administration af funktionelle tests;
  • At kvantificere den nødvendige træningstid til at forklare brugen af ​​den bærbare enhed til de rekrutterede ældre personer;
  • At vurdere reaktionsevnen af ​​præ-svage forsøgspersoner under den indledende screening, undersøgelsesbesøget og overvågningsperioden (opfølgning 6 måneder);
  • At evaluere præ-svage personers overensstemmelse med brugen af ​​den bærbare enhed.

Alle mænd og kvinder i alderen >= 65 år, bosat i en lille bjerglandsby (Salcito) i Molise-regionen, Italien, vil blive inviteret til at deltage i den første undersøgelse for at evaluere deres skrøbelighed, på en specifik måde deres præ-svaghed /svag tilstand.

I screeningsfasen vil det især blive brugt AGILE-score til at udvælge de emner, der skal indgå i undersøgelsen. Spørgeskemaet er et skrøbelighedsværktøj, der gør det muligt hurtigt at identificere ældre, men også at undersøge "multidimensionel" skrøbelighed. Det er bygget ved at udvælge blandt de 40 punkter i det italienske skrøbelighedsindeks, de 10, der er mest forudsigelige for dødelighed. Derfor er spørgeskemaet sammensat af 10 punkter med et dykotomit svar (ja/nej), for at repræsentere de fire skrøbelighedsdomæner homogent: fysisk, mental, ernæringsmæssig og socioøkonomisk. Efter den foreløbige screening vil 30 ældre med præ-svaghed blive tilfældigt udvalgt til at blive udstyret med de bærbare enheder (såsom smartband og smart-tøj). De bærbare enheder har en biosensor, der dagligt på en fjern måde kan indsamle mange biometriske målinger som: blodtryk, kropstemperatur, hjerte- og åndedrætsfrekvens, kropsholdning og søvnkvalitet.

Under baseline-besøget vil de 30 præ-svage ældre blive trænet i brugen af ​​de bærbare enheder. Derudover vil andre spørgeskemaer blive administreret for at indsamle information om deres kostvaner, livsstil, kognitive vurderinger og kliniske historie om den alvorlige kroniske sygdom (CVD, cancer...). Under baseline-besøget af rekrutterede 30 præ-svage forsøgspersoner vil der desuden blive indsamlet en venøs blodprøve. Dette vil blive brugt til at måle biokemiske og molekylære parametre. Specielt vil prøver blive analyseret for at studere potentielle biomarkører for præ-svaghed/svaghed. En alikvot af den biologiske prøve vil blive opbevaret i flydende nitrogen i en dedikeret biobank af IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) NEUROMED til enhver fremtidig molekylær analyse.

Takket være de bærbare enheder vil individer blive overvåget konstant i seks måneder ud fra et sundhedsmæssigt synspunkt.

I de tidlige stadier af rekruttering vil det være muligt at identificere eventuelle kritiske problemer i træningsprocedurerne for personer over 65, der er rekrutteret til at bruge den bærbare enhed.

I løbet af overvågningsperioden på seks måneder vil det være muligt at evaluere overensstemmelsen hos forsøgspersoner, der er rekrutteret til brugen af ​​en bærbar enhed. Især kunne det være muligt at evaluere pålideligheden af ​​indsamlede data takket være enheden og til sidst foretage ændringer i operative procedurer, når det er nødvendigt. Hvis der under overvågningen vil blive observeret en unormal parameterværdi, vil den blive kommunikeret både til forsøgspersonen og til dennes læge med det formål at fremme en større opmærksomhed på personlig sundhed. På den måde kunne det være muligt at sikre en bedre livskvalitet. I løbet af seks måneder vil deltagerne blive ringet tilbage hver anden måned for at evaluere enhedernes status. Efter seks måneder vil deltagerne blive kaldt tilbage til et opfølgningsbesøg, hvor alle testene, spørgeskemaerne og blodprøveindsamlingen vil blive gentaget for at evaluere den potentielle indvirkning af monitorering på deres tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mænd og kvinder i alderen >= 65 år, bosat i Salcito, en lille bjerglandsby i Molise-regionen, Italien, vil blive inviteret til at deltage i den første undersøgelse for at evaluere deres skrøbelighed, på en specifik måde deres præ-svaghed /svag tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af præ-svigt;
  • Salcito (en lille bjerglandsby i Molise-regionen) indbyggere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år;
  • Personer, der er ramt af fysiske eller psykiske sygdomme, pacemakere eller andre brugere af medicinsk udstyr, som gør brugen af ​​"bærbar enhed" ikke mulig eller ude af stand til at gennemføre funktionstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af studieprotokol
Tidsramme: Fra februar 2022 til august 2023
At standardisere en undersøgelsesprotokol for at udvikle en nyttig model til at forbedre lokal pleje i små befolkningsisolater ved at fjernovervåge sundhedstilstanden for præ-svage forsøgspersoner og forbedre progressionen af ​​skrøbelighedstilstanden for at understøtte en sund aldring til fremtidig undersøgelse, herunder en større antal individer.
Fra februar 2022 til august 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesfasen
Tidsramme: Fra februar 2022 til maj 2022
Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at kvantificere de tidsrammer, der er nødvendige for rekruttering af de ældre forsøgspersoner og for undersøgelsesaktiviteterne, herunder spørgeskemaer og administration af funktionelle tests.
Fra februar 2022 til maj 2022
Træningsfase
Tidsramme: Fra februar 2022 til maj 2022
Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at kvantificere den træningstid, der er nødvendig for at forklare brugen af ​​den bærbare enhed til de rekrutterede ældre personer.
Fra februar 2022 til maj 2022
Præ-svage emners lydhørhed
Tidsramme: Fra februar 2022 til august 2022

Denne pilotundersøgelse ønsker at vurdere reaktionsevnen (dvs. den aktive deltagelse i projektet) af præ-svage emner.

Dette aspekt vil blive vurderet som følger:

  1. Bekræftende svar på invitationen til screeningsbesøget;
  2. Aktiv deltagelse og udfyld alle spørgeskemaer under undersøgelsesbesøget;
  3. Samarbejde og interaktioner med forskerne i overvågningsperioden (opfølgning 6 måneder).
Fra februar 2022 til august 2022
Overholdelse af bærbare enheder
Tidsramme: Fra februar 2022 til august 2022

Denne pilotundersøgelse ønsker at evaluere pre-svage individers overensstemmelse med brugen af ​​den bærbare enhed.

Dette aspekt vil blive evalueret ved at overvåge den tid, hvori forsøgspersoner bærer enheden.

Hvis det bæres mindre end 5 dage (20/24 timer) om ugen, vil det blive betragtet som en lav overensstemmelse.

Fra februar 2022 til august 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner