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Surveillance à distance pour prévenir la progression de la fragilité chez les personnes âgées

11 novembre 2023 mis à jour par: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Surveillance à distance des appareils portables pour prévenir la progression de la fragilité chez les personnes âgées : une étude pilote

La fragilité est une affection fréquente chez les personnes âgées, caractérisée par une réserve physiologique réduite, entraînant un risque accru d'événements indésirables, tels que l'invalidité, l'hospitalisation et le décès. En particulier, il s'agit d'un état dysfonctionnel multidimensionnel, comprenant une diminution de la capacité physiologique de contrôle neurologique (indiquée par une capacité réduite à effectuer des tâches complexes), des performances mécaniques (par ex. diminution de la force) et le métabolisme énergétique (par ex. diminution de l'état aérobie due à des maladies cardiaques ou pulmonaires ou aux deux). Tous ces facteurs conduisent à la détérioration de la qualité de vie. En se concentrant sur le grand impact de cette condition sur la population mondiale et l'augmentation des coûts sociaux/de santé liés à cette condition, la fragilité suscite un grand intérêt tant au niveau politique qu'au niveau de la Communauté européenne. Pour cette raison, développer des programmes d'interventions visant à prévenir la progression de la fragilité vers la perte d'autonomie, est considéré comme un objectif clé pour l'amélioration de la qualité de vie. Dans ce contexte, cette étude pilote porte sur la standardisation d'un protocole d'étude pour développer un modèle utile pour améliorer les soins locaux dans de petits isolats de population, en surveillant à distance l'état de santé des sujets pré-fragiles et en améliorant la progression de l'état de fragilité, en afin de soutenir un vieillissement en bonne santé pour des investigations futures incluant un plus grand nombre d'individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité est une condition de vulnérabilité accrue aux facteurs de stress en raison du déclin des réserves physiologiques lié à l'âge dans les systèmes neuromusculaire, métabolique et immunitaire. Il est considéré comme un syndrome gériatrique médical avec de multiples causes et contributeurs et se caractérise par une diminution de la force, de la puissance et de l'endurance. De manière générale, la fragilité est donc considérée comme un cadre dysfonctionnel multifactoriel qui inclut les sphères physique, psychologique, cognitive, économique et sociale et qui entraîne une grave détérioration de la qualité de vie. En raison du grand impact de cette condition sur la qualité de vie, le développement de programmes d'intervention visant à prévenir la progression de la fragilité vers la perte d'autonomie est considéré comme un objectif clé pour soutenir un vieillissement en bonne santé.

Dans ce contexte, l'objectif principal de la présente étude pilote est de standardiser un protocole d'étude pour développer un modèle utile pour améliorer les soins locaux dans de petites populations isolées, en surveillant à distance l'état de santé des sujets pré-fragiles et pour améliorer la progression de la condition de fragilité, afin de favoriser un vieillissement en bonne santé pour des investigations futures incluant un plus grand nombre d'individus.

Objectifs supplémentaires :

  • Quantifier les délais nécessaires aux activités de recrutement et d'examen des sujets, y compris l'administration des questionnaires et des tests fonctionnels ;
  • Quantifier le temps de formation nécessaire pour expliquer l'utilisation du dispositif portable aux personnes âgées recrutées ;
  • Évaluer la réactivité des sujets pré-fragiles, lors du dépistage préliminaire, de la visite d'examen et de la période de surveillance (suivi 6 mois) ;
  • Évaluer la conformité des personnes pré-fragiles à l'utilisation de l'appareil portable.

Tous les hommes et femmes âgés de >= 65 ans, résidant dans un petit village de montagne (Salcito) dans la région de Molise, en Italie, seront invités à participer au premier examen, afin d'évaluer leur état de fragilité, de manière spécifique leur état pré-fragile /état fragile.

Dans la phase de sélection, en particulier, il sera utilisé le score AGILE pour sélectionner les sujets à inclure dans l'étude. Le questionnaire est un outil de fragilité qui permet d'identifier rapidement les personnes âgées, mais aussi d'investiguer la fragilité « multidimensionnelle ». Il est construit en sélectionnant parmi les 40 items de l'indice italien de fragilité, les 10 les plus prédictifs de la mortalité. Le questionnaire est donc composé de 10 items à réponse dichotomique (oui/non), afin de représenter de manière homogène les quatre domaines de la fragilité : physique, mental, nutritionnel et socio-économique. Après le dépistage préliminaire, 30 personnes âgées pré-fragilisées seront sélectionnées au hasard pour être équipées des appareils portables (tels que smartband et smart-clothes). Les appareils portables disposent d'un biocapteur capable de collecter quotidiennement, à distance, de nombreuses données biométriques. des mesures telles que : la tension artérielle, la température corporelle, la fréquence cardiaque et respiratoire, la posture et la qualité du sommeil.

Au cours de la visite de base, les 30 personnes âgées pré-fragiles seront formées à l'utilisation des appareils portables. De plus, d'autres questionnaires seront administrés pour recueillir des informations sur leurs habitudes alimentaires, leurs modes de vie, leur évaluation cognitive et leurs antécédents cliniques de la maladie chronique majeure (MCV, cancer…). De plus, lors de la visite de référence de 30 sujets préfragiles recrutés, un échantillon de sang veineux sera prélevé. Celui-ci sera utilisé pour mesurer les paramètres biochimiques et moléculaires. En particulier, des échantillons seront analysés pour étudier les biomarqueurs potentiels de l'état de pré-fragilité/fragilité. Une aliquote de l'échantillon biologique sera stockée dans de l'azote liquide dans une biobanque dédiée de l'IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) NEUROMED, ​​pour toute analyse moléculaire future.

Grâce aux appareils portables, les individus seront surveillés en permanence pendant six mois, du point de vue de la santé.

Aux premières étapes du recrutement, il sera possible d'identifier tout problème critique dans les procédures de formation des personnes de plus de 65 ans recrutées pour utiliser le dispositif portable.

Au cours de la période de surveillance de six mois, il sera possible d'évaluer la conformité des sujets recrutés à l'utilisation du dispositif portable. En particulier, il pourrait être possible d'évaluer la fiabilité des données recueillies grâce au dispositif et éventuellement d'apporter des modifications aux procédures opératoires, le cas échéant. Si, au cours de la surveillance, une valeur de paramètre anormale sera observée, elle sera communiquée à la fois au sujet et à son médecin, dans le but de promouvoir une plus grande attention à la santé personnelle. De cette façon, il pourrait être possible d'assurer une meilleure qualité de vie. Pendant six mois, les participants seront rappelés tous les deux mois, afin d'évaluer l'état des appareils. Au bout de six mois, les participants seront rappelés pour une visite de suivi, au cours de laquelle tous les tests, les questionnaires et le prélèvement sanguin seront répétés pour évaluer l'impact potentiel du suivi, sur leur état.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • IS
      • Pozzilli, IS, Italie, 86077
        • Recrutement
        • IRCCS Neuromed
        • Contact:
          • Roberta Parisi, BSc
      • Pozzilli, IS, Italie, 86077
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Licia Iacoviello, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les hommes et femmes âgés de >= 65 ans, résidant à Salcito, un petit village de montagne dans la région de Molise, en Italie, seront invités à participer au premier examen, afin d'évaluer leur état de fragilité, de manière spécifique leur état pré-fragile /état fragile.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pré-fragile ;
  • Résidents de Salcito (un petit village de montagne dans la région de Molise).

Critère d'exclusion:

  • Âge< 65 ans ;
  • Personnes atteintes de maladies physiques ou mentales, porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical qui rendent l'utilisation d'un "dispositif portable" impossible ou incapable de réaliser des tests fonctionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du protocole d'étude
Délai: De février 2022 à août 2023
Normaliser un protocole d'étude pour développer un modèle utile pour améliorer les soins locaux dans de petits isolats de population, en surveillant à distance l'état de santé des sujets pré-fragiles et en améliorant la progression de l'état de fragilité afin de soutenir un vieillissement en bonne santé pour de futures investigations, y compris un plus grand nombre d'individus.
De février 2022 à août 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase de recrutement
Délai: De février 2022 à mai 2022
Cette étude pilote sera réalisée pour quantifier les délais nécessaires au recrutement des sujets âgés et aux activités d'examen, y compris l'administration des questionnaires et des tests fonctionnels.
De février 2022 à mai 2022
Phase de formation
Délai: De février 2022 à mai 2022
Cette étude pilote sera réalisée pour quantifier le temps de formation nécessaire pour expliquer l'utilisation du dispositif portable aux personnes âgées recrutées.
De février 2022 à mai 2022
Réactivité des sujets pré-fragiles
Délai: De février 2022 à août 2022

Cette étude pilote veut évaluer la réactivité (c'est-à-dire la participation active au projet) des sujets pré-fragiles.

Cet aspect sera évalué comme suit :

  1. Réponse affirmative à l'invitation à la visite de dépistage ;
  2. Participation active et remplir tous les questionnaires lors de la visite d'examen ;
  3. Collaboration et interactions avec les chercheurs pendant la période de suivi (suivi 6 mois).
De février 2022 à août 2022
Conformité des appareils portables
Délai: De février 2022 à août 2022

Cette étude pilote veut évaluer la conformité des personnes pré-fragiles à l'utilisation de l'appareil portable.

Cet aspect sera évalué en surveillant le temps pendant lequel les sujets portent l'appareil.

S'il est porté moins de 5 jours (20/24h) par semaine, il sera considéré comme une faible conformité.

De février 2022 à août 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

30 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP_022021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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