- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05173870
Surveillance à distance pour prévenir la progression de la fragilité chez les personnes âgées
Surveillance à distance des appareils portables pour prévenir la progression de la fragilité chez les personnes âgées : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est une condition de vulnérabilité accrue aux facteurs de stress en raison du déclin des réserves physiologiques lié à l'âge dans les systèmes neuromusculaire, métabolique et immunitaire. Il est considéré comme un syndrome gériatrique médical avec de multiples causes et contributeurs et se caractérise par une diminution de la force, de la puissance et de l'endurance. De manière générale, la fragilité est donc considérée comme un cadre dysfonctionnel multifactoriel qui inclut les sphères physique, psychologique, cognitive, économique et sociale et qui entraîne une grave détérioration de la qualité de vie. En raison du grand impact de cette condition sur la qualité de vie, le développement de programmes d'intervention visant à prévenir la progression de la fragilité vers la perte d'autonomie est considéré comme un objectif clé pour soutenir un vieillissement en bonne santé.
Dans ce contexte, l'objectif principal de la présente étude pilote est de standardiser un protocole d'étude pour développer un modèle utile pour améliorer les soins locaux dans de petites populations isolées, en surveillant à distance l'état de santé des sujets pré-fragiles et pour améliorer la progression de la condition de fragilité, afin de favoriser un vieillissement en bonne santé pour des investigations futures incluant un plus grand nombre d'individus.
Objectifs supplémentaires :
- Quantifier les délais nécessaires aux activités de recrutement et d'examen des sujets, y compris l'administration des questionnaires et des tests fonctionnels ;
- Quantifier le temps de formation nécessaire pour expliquer l'utilisation du dispositif portable aux personnes âgées recrutées ;
- Évaluer la réactivité des sujets pré-fragiles, lors du dépistage préliminaire, de la visite d'examen et de la période de surveillance (suivi 6 mois) ;
- Évaluer la conformité des personnes pré-fragiles à l'utilisation de l'appareil portable.
Tous les hommes et femmes âgés de >= 65 ans, résidant dans un petit village de montagne (Salcito) dans la région de Molise, en Italie, seront invités à participer au premier examen, afin d'évaluer leur état de fragilité, de manière spécifique leur état pré-fragile /état fragile.
Dans la phase de sélection, en particulier, il sera utilisé le score AGILE pour sélectionner les sujets à inclure dans l'étude. Le questionnaire est un outil de fragilité qui permet d'identifier rapidement les personnes âgées, mais aussi d'investiguer la fragilité « multidimensionnelle ». Il est construit en sélectionnant parmi les 40 items de l'indice italien de fragilité, les 10 les plus prédictifs de la mortalité. Le questionnaire est donc composé de 10 items à réponse dichotomique (oui/non), afin de représenter de manière homogène les quatre domaines de la fragilité : physique, mental, nutritionnel et socio-économique. Après le dépistage préliminaire, 30 personnes âgées pré-fragilisées seront sélectionnées au hasard pour être équipées des appareils portables (tels que smartband et smart-clothes). Les appareils portables disposent d'un biocapteur capable de collecter quotidiennement, à distance, de nombreuses données biométriques. des mesures telles que : la tension artérielle, la température corporelle, la fréquence cardiaque et respiratoire, la posture et la qualité du sommeil.
Au cours de la visite de base, les 30 personnes âgées pré-fragiles seront formées à l'utilisation des appareils portables. De plus, d'autres questionnaires seront administrés pour recueillir des informations sur leurs habitudes alimentaires, leurs modes de vie, leur évaluation cognitive et leurs antécédents cliniques de la maladie chronique majeure (MCV, cancer…). De plus, lors de la visite de référence de 30 sujets préfragiles recrutés, un échantillon de sang veineux sera prélevé. Celui-ci sera utilisé pour mesurer les paramètres biochimiques et moléculaires. En particulier, des échantillons seront analysés pour étudier les biomarqueurs potentiels de l'état de pré-fragilité/fragilité. Une aliquote de l'échantillon biologique sera stockée dans de l'azote liquide dans une biobanque dédiée de l'IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) NEUROMED, pour toute analyse moléculaire future.
Grâce aux appareils portables, les individus seront surveillés en permanence pendant six mois, du point de vue de la santé.
Aux premières étapes du recrutement, il sera possible d'identifier tout problème critique dans les procédures de formation des personnes de plus de 65 ans recrutées pour utiliser le dispositif portable.
Au cours de la période de surveillance de six mois, il sera possible d'évaluer la conformité des sujets recrutés à l'utilisation du dispositif portable. En particulier, il pourrait être possible d'évaluer la fiabilité des données recueillies grâce au dispositif et éventuellement d'apporter des modifications aux procédures opératoires, le cas échéant. Si, au cours de la surveillance, une valeur de paramètre anormale sera observée, elle sera communiquée à la fois au sujet et à son médecin, dans le but de promouvoir une plus grande attention à la santé personnelle. De cette façon, il pourrait être possible d'assurer une meilleure qualité de vie. Pendant six mois, les participants seront rappelés tous les deux mois, afin d'évaluer l'état des appareils. Au bout de six mois, les participants seront rappelés pour une visite de suivi, au cours de laquelle tous les tests, les questionnaires et le prélèvement sanguin seront répétés pour évaluer l'impact potentiel du suivi, sur leur état.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Licia Iacoviello, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390865915247
- E-mail: licia.iacoviello@moli-sani.org; licia.iacoviello@neuromed.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simona Costanzo, PhD
- Numéro de téléphone: +390865915244
- E-mail: simona.costanzo@neuromed.it
Lieux d'étude
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IS
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Pozzilli, IS, Italie, 86077
- Recrutement
- IRCCS Neuromed
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Contact:
- Roberta Parisi, BSc
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Pozzilli, IS, Italie, 86077
- Pas encore de recrutement
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
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Contact:
- Licia Iacoviello, MD, PhD
- E-mail: licia.iacoviello@neuromed.it
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Chercheur principal:
- Licia Iacoviello, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pré-fragile ;
- Résidents de Salcito (un petit village de montagne dans la région de Molise).
Critère d'exclusion:
- Âge< 65 ans ;
- Personnes atteintes de maladies physiques ou mentales, porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical qui rendent l'utilisation d'un "dispositif portable" impossible ou incapable de réaliser des tests fonctionnels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du protocole d'étude
Délai: De février 2022 à août 2023
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Normaliser un protocole d'étude pour développer un modèle utile pour améliorer les soins locaux dans de petits isolats de population, en surveillant à distance l'état de santé des sujets pré-fragiles et en améliorant la progression de l'état de fragilité afin de soutenir un vieillissement en bonne santé pour de futures investigations, y compris un plus grand nombre d'individus.
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De février 2022 à août 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de recrutement
Délai: De février 2022 à mai 2022
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Cette étude pilote sera réalisée pour quantifier les délais nécessaires au recrutement des sujets âgés et aux activités d'examen, y compris l'administration des questionnaires et des tests fonctionnels.
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De février 2022 à mai 2022
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Phase de formation
Délai: De février 2022 à mai 2022
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Cette étude pilote sera réalisée pour quantifier le temps de formation nécessaire pour expliquer l'utilisation du dispositif portable aux personnes âgées recrutées.
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De février 2022 à mai 2022
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Réactivité des sujets pré-fragiles
Délai: De février 2022 à août 2022
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Cette étude pilote veut évaluer la réactivité (c'est-à-dire la participation active au projet) des sujets pré-fragiles. Cet aspect sera évalué comme suit :
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De février 2022 à août 2022
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Conformité des appareils portables
Délai: De février 2022 à août 2022
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Cette étude pilote veut évaluer la conformité des personnes pré-fragiles à l'utilisation de l'appareil portable. Cet aspect sera évalué en surveillant le temps pendant lequel les sujets portent l'appareil. S'il est porté moins de 5 jours (20/24h) par semaine, il sera considéré comme une faible conformité. |
De février 2022 à août 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEP_022021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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