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Fernüberwachung zur Verhinderung des Fortschreitens der Gebrechlichkeit bei älteren Menschen

8. April 2026 aktualisiert von: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Fernüberwachung von tragbaren Geräten zur Verhinderung des Fortschreitens von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen: eine Pilotstudie

Gebrechlichkeit ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen, die durch eine verringerte physiologische Reserve gekennzeichnet ist, was zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Behinderung, Krankenhausaufenthalt und Tod führt. Insbesondere handelt es sich um einen mehrdimensionalen disfunktionalen Zustand, einschließlich einer Abnahme der physiologischen Kapazität der neurologischen Kontrolle (angezeigt durch eine verminderte Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen), der mechanischen Leistungsfähigkeit (z. verminderte Kraft) und Energiestoffwechsel (z. verminderter aerober Status aufgrund von Herz- oder Lungenerkrankungen oder beidem). All diese Faktoren führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Angesichts der großen Auswirkungen dieser Erkrankung auf die Weltbevölkerung und der damit verbundenen steigenden Sozial-/Gesundheitskosten erregt Gebrechlichkeit sowohl auf politischer Ebene als auch in der Europäischen Gemeinschaft großes Interesse. Aus diesem Grund wird die Entwicklung von Interventionsprogrammen, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Gebrechlichkeit zum Verlust der Unabhängigkeit zu verhindern, als ein Schlüsselziel für die Verbesserung der Lebensqualität angesehen. In diesem Zusammenhang befasst sich diese Pilotstudie mit der Standardisierung eines Studienprotokolls, um ein nützliches Modell zur Verbesserung der lokalen Versorgung in kleinen Bevölkerungsisolaten zu entwickeln, indem der Gesundheitszustand von vorgebrechlichen Probanden aus der Ferne überwacht und das Fortschreiten des Gebrechlichkeitszustands verbessert wird um ein gesundes Altern für zukünftige Untersuchungen mit einer größeren Anzahl von Personen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein Zustand erhöhter Anfälligkeit für Stressoren aufgrund altersbedingter Abnahme der physiologischen Reserven im neuromuskulären, metabolischen und Immunsystem. Es wird als medizinisches geriatrisches Syndrom mit mehreren Ursachen und Mitwirkenden angesehen und ist durch verminderte Kraft, Kraft und Ausdauer gekennzeichnet. Allgemein wird Gebrechlichkeit daher als ein multifaktorielles dysfunktionales Gerüst angesehen, das den physischen, psychischen, kognitiven, wirtschaftlichen und sozialen Bereich umfasst und zu einer gravierenden Verschlechterung der Lebensqualität führt. Aufgrund der großen Auswirkungen dieser Erkrankung auf die Lebensqualität wird die Entwicklung von Interventionsprogrammen, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Gebrechlichkeit zum Verlust der Unabhängigkeit zu verhindern, als ein Schlüsselziel angesehen, um ein gesundes Altern zu unterstützen.

In diesem Zusammenhang besteht das Hauptziel der vorliegenden Pilotstudie darin, ein Studienprotokoll zu standardisieren, um ein nützliches Modell zu entwickeln, um die lokale Versorgung in kleinen Bevölkerungsisolaten zu verbessern, indem der Gesundheitszustand von vorgebrechlichen Probanden aus der Ferne überwacht und der Fortschritt der Gebrechlichkeit, um ein gesundes Altern für zukünftige Untersuchungen mit einer größeren Anzahl von Personen zu unterstützen.

Weitere Ziele:

  • Quantifizierung des Zeitrahmens, der für die Rekrutierungs- und Prüfungsaktivitäten der Probanden erforderlich ist, einschließlich Fragebögen und Durchführung von Funktionstests;
  • Um die Schulungszeit zu quantifizieren, die erforderlich ist, um den rekrutierten älteren Personen die Verwendung des tragbaren Geräts zu erklären;
  • Zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit von vorgebrechlichen Probanden während des Vorscreenings, des Untersuchungsbesuchs und des Überwachungszeitraums (Follow-up 6 Monate);
  • Bewertung der Compliance von vorgebrechlichen Personen mit der Verwendung des tragbaren Geräts.

Alle Männer und Frauen im Alter von >= 65 Jahren, die in einem kleinen Bergdorf (Salcito) in der Region Molise, Italien, wohnen, werden eingeladen, an der ersten Untersuchung teilzunehmen, um ihren Gebrechlichkeitszustand, insbesondere ihre Vorgebrechlichkeit, zu bewerten /gebrechlicher Zustand.

Insbesondere in der Screening-Phase wird der AGILE-Score zur Auswahl der in die Studie einzuschließenden Probanden herangezogen. Der Fragebogen ist ein Gebrechlichkeitsinstrument, das es ermöglicht, ältere Menschen schnell zu identifizieren, aber auch "mehrdimensionale" Gebrechlichkeit zu untersuchen. Es wird erstellt, indem unter den 40 Elementen des italienischen Gebrechlichkeitsindex die 10 ausgewählt werden, die die Sterblichkeit am besten vorhersagen. Daher besteht der Fragebogen aus 10 Items mit einer dichotomen Antwort (ja/nein), um die vier Bereiche der Gebrechlichkeit homogen darzustellen: körperlich, geistig, ernährungsphysiologisch und sozioökonomisch. Nach dem vorläufigen Screening werden 30 ältere Menschen mit Vorschwäche nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit den tragbaren Geräten (wie Smartband und Smart-Clothing) ausgestattet zu werden. Die tragbaren Geräte verfügen über einen Biosensor, der täglich viele biometrische Daten aus der Ferne erfassen kann Messungen wie: Blutdruck, Körpertemperatur, Herz- und Atemfrequenz, Körperhaltung und Schlafqualität.

Während des Baseline-Besuchs werden die 30 vorgebrechlichen älteren Menschen in der Verwendung der tragbaren Geräte geschult. Darüber hinaus werden andere Fragebögen ausgefüllt, um Informationen über ihre Ernährungsgewohnheiten, ihren Lebensstil, ihre kognitive Bewertung und die klinische Vorgeschichte der wichtigsten chronischen Krankheiten (CVD, Krebs …) zu sammeln. Zusätzlich wird während des Baseline-Besuchs von rekrutierten 30 vorgebrechlichen Probanden eine venöse Blutprobe entnommen. Damit werden biochemische und molekulare Parameter gemessen. Insbesondere werden Proben analysiert, um potenzielle Biomarker für Prefrailty-/Frailty-Zustände zu untersuchen. Ein Aliquot der biologischen Probe wird in flüssigem Stickstoff in einer speziellen Biobank des IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) NEUROMED für zukünftige molekulare Analysen gelagert.

Dank der tragbaren Geräte werden Personen aus gesundheitlicher Sicht sechs Monate lang ständig überwacht.

In den frühen Stadien der Rekrutierung wird es möglich sein, kritische Probleme in den Schulungsverfahren von Personen über 65 zu identifizieren, die für die Verwendung des tragbaren Geräts rekrutiert werden.

Während des sechsmonatigen Überwachungszeitraums wird es möglich sein, die Compliance der für die Verwendung des tragbaren Geräts rekrutierten Probanden zu bewerten. Insbesondere könnte es dank des Geräts möglich sein, die Zuverlässigkeit der gesammelten Daten zu bewerten und gegebenenfalls Änderungen an den operativen Verfahren vorzunehmen. Wenn während der Überwachung ein anormaler Parameterwert beobachtet wird, wird dies sowohl dem Patienten als auch seinem Arzt mitgeteilt, um eine größere Aufmerksamkeit für die persönliche Gesundheit zu fördern. Auf diese Weise könnte eine bessere Lebensqualität gewährleistet werden. Während sechs Monaten werden die Teilnehmer alle zwei Monate zurückgerufen, um den Status der Geräte zu bewerten. Nach sechs Monaten werden die Teilnehmer zu einem Nachsorgebesuch zurückgerufen, bei dem alle Tests, Fragebögen und die Blutentnahme wiederholt werden, um die möglichen Auswirkungen der Überwachung auf ihren Zustand zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Männer und Frauen im Alter von >= 65 Jahren, die in Salcito, einem kleinen Bergdorf in der Region Molise, Italien, wohnen, werden eingeladen, an der ersten Untersuchung teilzunehmen, um ihren Gebrechlichkeitszustand, insbesondere ihre Vorgebrechlichkeit, zu bewerten /gebrechlicher Zustand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Pre-Frail;
  • Einwohner von Salcito (einem kleinen Bergdorf in der Region Molise).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre;
  • Personen, die von körperlichen oder psychischen Erkrankungen betroffen sind, Inhaber von Herzschrittmachern oder anderen medizinischen Geräten, die die Verwendung von "tragbaren Geräten" nicht möglich machen oder Funktionstests nicht durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Studienprotokolls
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis August 2023
Standardisierung eines Studienprotokolls zur Entwicklung eines nützlichen Modells zur Verbesserung der lokalen Versorgung in kleinen Bevölkerungsisolaten durch Fernüberwachung des Gesundheitszustands von vorgebrechlichen Probanden und Verbesserung des Fortschreitens des Gebrechlichkeitszustands, um ein gesundes Altern für zukünftige Untersuchungen zu unterstützen, einschließlich a größere Personenzahl.
Von Februar 2022 bis August 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsphase
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis Mai 2022
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um den Zeitrahmen zu quantifizieren, der für die Rekrutierung älterer Probanden und für die Untersuchungsaktivitäten, einschließlich Fragebögen und Durchführung von Funktionstests, erforderlich ist.
Von Februar 2022 bis Mai 2022
Trainingsphase
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis Mai 2022
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Schulungszeit zu quantifizieren, die erforderlich ist, um den rekrutierten älteren Personen die Verwendung des tragbaren Geräts zu erklären.
Von Februar 2022 bis Mai 2022
Reaktionsfähigkeit vorgebrechlicher Probanden
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis August 2022

Diese Pilotstudie soll die Reaktionsfähigkeit (d. h. die aktive Teilnahme am Projekt) von vorgebrechlichen Probanden bewerten.

Dieser Aspekt wird wie folgt bewertet:

  1. Zustimmende Antwort auf die Einladung zum Screening-Besuch;
  2. Aktive Teilnahme und Ausfüllen aller Fragebögen während des Prüfungsbesuchs;
  3. Zusammenarbeit und Interaktionen mit den Forschern während des Überwachungszeitraums (Follow-up 6 Monate).
Von Februar 2022 bis August 2022
Konformität mit tragbaren Geräten
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis August 2022

Diese Pilotstudie soll die Compliance von vorgebrechlichen Personen mit der Verwendung des tragbaren Geräts bewerten.

Dieser Aspekt wird bewertet, indem die Zeit überwacht wird, während der die Probanden das Gerät tragen.

Wenn es weniger als 5 Tage (20/24 Stunden) pro Woche getragen wird, wird dies als geringe Compliance angesehen.

Von Februar 2022 bis August 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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