- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173870
Fernüberwachung zur Verhinderung des Fortschreitens der Gebrechlichkeit bei älteren Menschen
Fernüberwachung von tragbaren Geräten zur Verhinderung des Fortschreitens von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit ist ein Zustand erhöhter Anfälligkeit für Stressoren aufgrund altersbedingter Abnahme der physiologischen Reserven im neuromuskulären, metabolischen und Immunsystem. Es wird als medizinisches geriatrisches Syndrom mit mehreren Ursachen und Mitwirkenden angesehen und ist durch verminderte Kraft, Kraft und Ausdauer gekennzeichnet. Allgemein wird Gebrechlichkeit daher als ein multifaktorielles dysfunktionales Gerüst angesehen, das den physischen, psychischen, kognitiven, wirtschaftlichen und sozialen Bereich umfasst und zu einer gravierenden Verschlechterung der Lebensqualität führt. Aufgrund der großen Auswirkungen dieser Erkrankung auf die Lebensqualität wird die Entwicklung von Interventionsprogrammen, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Gebrechlichkeit zum Verlust der Unabhängigkeit zu verhindern, als ein Schlüsselziel angesehen, um ein gesundes Altern zu unterstützen.
In diesem Zusammenhang besteht das Hauptziel der vorliegenden Pilotstudie darin, ein Studienprotokoll zu standardisieren, um ein nützliches Modell zu entwickeln, um die lokale Versorgung in kleinen Bevölkerungsisolaten zu verbessern, indem der Gesundheitszustand von vorgebrechlichen Probanden aus der Ferne überwacht und der Fortschritt der Gebrechlichkeit, um ein gesundes Altern für zukünftige Untersuchungen mit einer größeren Anzahl von Personen zu unterstützen.
Weitere Ziele:
- Quantifizierung des Zeitrahmens, der für die Rekrutierungs- und Prüfungsaktivitäten der Probanden erforderlich ist, einschließlich Fragebögen und Durchführung von Funktionstests;
- Um die Schulungszeit zu quantifizieren, die erforderlich ist, um den rekrutierten älteren Personen die Verwendung des tragbaren Geräts zu erklären;
- Zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit von vorgebrechlichen Probanden während des Vorscreenings, des Untersuchungsbesuchs und des Überwachungszeitraums (Follow-up 6 Monate);
- Bewertung der Compliance von vorgebrechlichen Personen mit der Verwendung des tragbaren Geräts.
Alle Männer und Frauen im Alter von >= 65 Jahren, die in einem kleinen Bergdorf (Salcito) in der Region Molise, Italien, wohnen, werden eingeladen, an der ersten Untersuchung teilzunehmen, um ihren Gebrechlichkeitszustand, insbesondere ihre Vorgebrechlichkeit, zu bewerten /gebrechlicher Zustand.
Insbesondere in der Screening-Phase wird der AGILE-Score zur Auswahl der in die Studie einzuschließenden Probanden herangezogen. Der Fragebogen ist ein Gebrechlichkeitsinstrument, das es ermöglicht, ältere Menschen schnell zu identifizieren, aber auch "mehrdimensionale" Gebrechlichkeit zu untersuchen. Es wird erstellt, indem unter den 40 Elementen des italienischen Gebrechlichkeitsindex die 10 ausgewählt werden, die die Sterblichkeit am besten vorhersagen. Daher besteht der Fragebogen aus 10 Items mit einer dichotomen Antwort (ja/nein), um die vier Bereiche der Gebrechlichkeit homogen darzustellen: körperlich, geistig, ernährungsphysiologisch und sozioökonomisch. Nach dem vorläufigen Screening werden 30 ältere Menschen mit Vorschwäche nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit den tragbaren Geräten (wie Smartband und Smart-Clothing) ausgestattet zu werden. Die tragbaren Geräte verfügen über einen Biosensor, der täglich viele biometrische Daten aus der Ferne erfassen kann Messungen wie: Blutdruck, Körpertemperatur, Herz- und Atemfrequenz, Körperhaltung und Schlafqualität.
Während des Baseline-Besuchs werden die 30 vorgebrechlichen älteren Menschen in der Verwendung der tragbaren Geräte geschult. Darüber hinaus werden andere Fragebögen ausgefüllt, um Informationen über ihre Ernährungsgewohnheiten, ihren Lebensstil, ihre kognitive Bewertung und die klinische Vorgeschichte der wichtigsten chronischen Krankheiten (CVD, Krebs …) zu sammeln. Zusätzlich wird während des Baseline-Besuchs von rekrutierten 30 vorgebrechlichen Probanden eine venöse Blutprobe entnommen. Damit werden biochemische und molekulare Parameter gemessen. Insbesondere werden Proben analysiert, um potenzielle Biomarker für Prefrailty-/Frailty-Zustände zu untersuchen. Ein Aliquot der biologischen Probe wird in flüssigem Stickstoff in einer speziellen Biobank des IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) NEUROMED für zukünftige molekulare Analysen gelagert.
Dank der tragbaren Geräte werden Personen aus gesundheitlicher Sicht sechs Monate lang ständig überwacht.
In den frühen Stadien der Rekrutierung wird es möglich sein, kritische Probleme in den Schulungsverfahren von Personen über 65 zu identifizieren, die für die Verwendung des tragbaren Geräts rekrutiert werden.
Während des sechsmonatigen Überwachungszeitraums wird es möglich sein, die Compliance der für die Verwendung des tragbaren Geräts rekrutierten Probanden zu bewerten. Insbesondere könnte es dank des Geräts möglich sein, die Zuverlässigkeit der gesammelten Daten zu bewerten und gegebenenfalls Änderungen an den operativen Verfahren vorzunehmen. Wenn während der Überwachung ein anormaler Parameterwert beobachtet wird, wird dies sowohl dem Patienten als auch seinem Arzt mitgeteilt, um eine größere Aufmerksamkeit für die persönliche Gesundheit zu fördern. Auf diese Weise könnte eine bessere Lebensqualität gewährleistet werden. Während sechs Monaten werden die Teilnehmer alle zwei Monate zurückgerufen, um den Status der Geräte zu bewerten. Nach sechs Monaten werden die Teilnehmer zu einem Nachsorgebesuch zurückgerufen, bei dem alle Tests, Fragebögen und die Blutentnahme wiederholt werden, um die möglichen Auswirkungen der Überwachung auf ihren Zustand zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Pre-Frail;
- Einwohner von Salcito (einem kleinen Bergdorf in der Region Molise).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre;
- Personen, die von körperlichen oder psychischen Erkrankungen betroffen sind, Inhaber von Herzschrittmachern oder anderen medizinischen Geräten, die die Verwendung von "tragbaren Geräten" nicht möglich machen oder Funktionstests nicht durchführen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Studienprotokolls
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis August 2023
|
Standardisierung eines Studienprotokolls zur Entwicklung eines nützlichen Modells zur Verbesserung der lokalen Versorgung in kleinen Bevölkerungsisolaten durch Fernüberwachung des Gesundheitszustands von vorgebrechlichen Probanden und Verbesserung des Fortschreitens des Gebrechlichkeitszustands, um ein gesundes Altern für zukünftige Untersuchungen zu unterstützen, einschließlich a größere Personenzahl.
|
Von Februar 2022 bis August 2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsphase
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis Mai 2022
|
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um den Zeitrahmen zu quantifizieren, der für die Rekrutierung älterer Probanden und für die Untersuchungsaktivitäten, einschließlich Fragebögen und Durchführung von Funktionstests, erforderlich ist.
|
Von Februar 2022 bis Mai 2022
|
|
Trainingsphase
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis Mai 2022
|
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Schulungszeit zu quantifizieren, die erforderlich ist, um den rekrutierten älteren Personen die Verwendung des tragbaren Geräts zu erklären.
|
Von Februar 2022 bis Mai 2022
|
|
Reaktionsfähigkeit vorgebrechlicher Probanden
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis August 2022
|
Diese Pilotstudie soll die Reaktionsfähigkeit (d. h. die aktive Teilnahme am Projekt) von vorgebrechlichen Probanden bewerten. Dieser Aspekt wird wie folgt bewertet:
|
Von Februar 2022 bis August 2022
|
|
Konformität mit tragbaren Geräten
Zeitfenster: Von Februar 2022 bis August 2022
|
Diese Pilotstudie soll die Compliance von vorgebrechlichen Personen mit der Verwendung des tragbaren Geräts bewerten. Dieser Aspekt wird bewertet, indem die Zeit überwacht wird, während der die Probanden das Gerät tragen. Wenn es weniger als 5 Tage (20/24 Stunden) pro Woche getragen wird, wird dies als geringe Compliance angesehen. |
Von Februar 2022 bis August 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEP_022021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .