Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain-infusion til propofol-dosisreduktion i ERCP-procedure

10. marts 2022 opdateret af: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Lidokain kontinuerlig infusion til ERCP-procedurer: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge dosisreduktionen af ​​propofol, hvis den er forbundet med kontinuerlig infusion af lidocain under ERCP-procedurer hos patienter over 65 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​kontinuerlig infusion af lidocain på propofolforbrug hos ældre patienter med ERCP-sedation. Sekundære resultater var at evaluere patientbivirkninger, sedationskvalitet og tilfredshed hos patienten og endoskopisten, postprocedurelle smerter og sedationsrelateret tid. Til dette randomiserede efterforskerne patienterne i 2 grupper: Gruppe Lidocain modtog 1,5 mg/kg lidocain 1 % 10 min før proceduren og derefter 2 mg/kg/time kontinuerlig infusion af lidocain 1%, hvorimod gruppekontrollen modtog en tilsvarende mængde saltvandsopløsning, som ikke kunne identificeres visuelt fra lidocain af den blindede anæstesiolog. Alle patienter fik en propofol bolusdosis på 1 mg/kg end 10-20 mg iv bolus under proceduren styret af kapnografmonitorering og patientens grimase, mobilitet, hæmodynamiske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400162
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65-85 år
  • fysisk status ASA I, II, III,
  • ERCP planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV eller højere
  • alvorlig nyre-, hjerte- eller leversvigt,
  • allergi over for lidokain,
  • patienter, der vejer mindre end 40 kg,
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe placebo
kontrolgruppen vil få samme volumen saltvand som forsøgsgruppen
Medicin: Placebo
kontrolgruppen vil få samme mængde saltvand.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe lidokain
forsøgsgruppen får 1-1,5 mg lidokain og derefter 2 mg/kg/time
Medicin: Lidokain
forsøgsgruppen får 1,5 mg/kg lidokain og derefter 2 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofolforbrug mellem de 2 grupper
Tidsramme: Under ERCP procedure
At evaluere propofolforbruget ved at registrere den samlede dosis af propofol(mg) under ERCP-proceduren mellem de 2 grupper.
Under ERCP procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved frekvensen af ​​hypoxi under proceduren
Tidsramme: Under ERCP procedure
Registrering af antallet af hypoxiepisoder, defineret som perifer iltmætning <94 % i >30 sekunder under ERCP-procedure mellem de 2 grupper.
Under ERCP procedure
Sikkerhed vurderet ved hastigheden af ​​ufrivillig bevægelse under proceduren
Tidsramme: Under ERCP procedure
Antal ufrivillige bevægelser, defineret som ubevidste bevægelser, der kræver fastholdelse af patienter under ERCP-procedure mellem de 2 grupper
Under ERCP procedure
Lidokain
Tidsramme: Under ERCP procedure
Vurderer den samlede dosis lidocain (mg), der anvendes i GROUP Lidocaine under ERCP-proceduren
Under ERCP procedure
Endoskopist tilfredshed mellem 2 grupper
Tidsramme: Efter ERCP procedure
Endoskopistens tilfredshedsscore skal vurderes på en 1-4 VAS efter proceduren (1-dårlig, 2-moderat, 3-god, 4-fremragende)
Efter ERCP procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Studiestol: Daniela Ionescu, MD PhD, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner