Infusión de lidocaína para la reducción de la dosis de propofol en el procedimiento de CPRE
10 de marzo de 2022 actualizado por: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Infusión continua de lidocaína para procedimientos de CPRE: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
Este estudio tiene como objetivo investigar la reducción de la dosis de propofol si se asocia con la infusión continua de lidocaína durante los procedimientos de CPRE en pacientes mayores de 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la infusión continua de lidocaína sobre el consumo de propofol en pacientes mayores sometidos a sedación por CPRE.
Los resultados secundarios fueron evaluar los eventos adversos del paciente, la calidad de la sedación y la satisfacción del paciente y del endoscopista, el dolor posterior al procedimiento y el tiempo relacionado con la sedación. Para esto, los investigadores asignaron al azar a los pacientes en 2 grupos: Grupo Lidocaína recibió 1,5 mg/kg de lidocaína 1 % 10 min antes del procedimiento y luego una infusión continua de 2 mg/kg/h de lidocaína al 1 %, mientras que el grupo control recibió un volumen igual de solución salina, que el anestesiólogo ciego no pudo identificar visualmente de la lidocaína.
Todos los pacientes recibieron bolos de propofol en dosis de 1 mg/kg o bolos iv de 10-20 mg durante el procedimiento guiados por el monitoreo del capnógrafo y la mueca, la movilidad y los cambios hemodinámicos del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caius Breazu, MD PHD
- Número de teléfono: 0040743010012
- Correo electrónico: csbreazu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Alexandru, MD
- Correo electrónico: alexandru_reziati@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400162
- Reclutamiento
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-85 años
- estado físico ASA I, II, III,
- CPRE programada
Criterio de exclusión:
- ASA IV o superior
- insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave,
- alergia a la lidocaína,
- pacientes que pesan menos de 40 kg,
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Placebo
el grupo de control recibirá el mismo volumen de solución salina que el grupo experimental
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el grupo de control recibirá el mismo volumen de solución salina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Lidocaína
el grupo experimental recibirá l-1,5 mg de lidocaína y luego 2 mg/kg/h
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el grupo experimental recibirá 1,5 mg/kg de lidocaína y luego 2 mg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de propofol entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
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Evaluar el consumo de propofol mediante el registro de la dosis total de propofol (mg) durante el procedimiento de CPRE entre los 2 grupos.
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Durante el procedimiento de CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la tasa de hipoxia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
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Registro del número de episodios de hipoxia, definidos como saturación de oxígeno periférico <94% durante >30 segundos durante el procedimiento de CPRE entre los 2 grupos.
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Durante el procedimiento de CPRE
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Seguridad evaluada por la tasa de movimiento involuntario durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
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Número de movimientos involuntarios, definidos como movimientos inconscientes que requieren sujeción de los pacientes durante el procedimiento de CPRE entre los 2 grupos
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Durante el procedimiento de CPRE
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Lidocaína
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
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Evalúa la dosis total de lidocaína (mg) utilizada en GROUP Lidocaine durante el procedimiento de CPRE
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Durante el procedimiento de CPRE
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Satisfacción del endoscopista entre 2 grupos
Periodo de tiempo: Después del procedimiento de CPRE
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El puntaje de satisfacción de los endoscopistas que se evaluará en una EVA de 1 a 4 después del procedimiento (1-pobre, 2-moderado, 3-bueno, 4-excelente)
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Después del procedimiento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniela Ionescu, MD PhD, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
3 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- LIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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