- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05274984
Infuzja lidokainy w celu zmniejszenia dawki propofolu w procedurze ERCP
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Lidokaina w ciągłej infuzji do procedur ERCP: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości zmniejszenia dawki propofolu w przypadku ciągłego wlewu lidokainy podczas zabiegów ERCP u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania była ocena wpływu ciągłego wlewu lidokainy na zużycie propofolu u starszych pacjentów z sedacją ERCP.
Drugorzędowymi wynikami była ocena zdarzeń niepożądanych pacjenta, jakości sedacji i zadowolenia pacjenta i endoskopisty, bólu pozabiegowego i czasu związanego z sedacją. W tym celu badacze losowo przydzielili pacjentów do 2 grup: Grupa Lidokaina otrzymywała 1,5 mg/kg lidokainy 1 % 10 min przed zabiegiem, a następnie ciągły wlew 2 mg/kg/h 1% lidokainy, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała równą objętość roztworu soli fizjologicznej, której niewidomy anestezjolog nie mógł wizualnie odróżnić od lidokainy.
Wszyscy pacjenci otrzymywali propofol w bolusie w dawce 1mg/kg niż 10-20 mg bolusy iv podczas zabiegu pod kontrolą kapnografu oraz grymasu, ruchliwości, zmian hemodynamicznych pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caius Breazu, MD PHD
- Numer telefonu: 0040743010012
- E-mail: csbreazu@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alex Alexandru, MD
- E-mail: alexandru_reziati@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400162
- Rekrutacyjny
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65-85 lat
- stan fizyczny ASA I, II, III,
- Zaplanowano ECPW
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV lub wyższy
- ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby,
- alergia na lidokainę,
- pacjenci ważący mniej niż 40 kg,
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Placebo
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej jak grupa eksperymentalna
|
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Lidokaina
grupa eksperymentalna otrzyma 1-1,5 mg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h
|
grupa eksperymentalna otrzyma 1,5 mg/kg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie propofolu między dwiema grupami
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
|
Ocena spożycia propofolu przez zapisanie całkowitej dawki propofolu (mg) podczas procedury ERCP między dwiema grupami.
|
Podczas procedury ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopnia niedotlenienia podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
|
Rejestrowanie liczby epizodów niedotlenienia, zdefiniowanych jako wysycenie krwi obwodowej tlenem <94% przez >30 sekund podczas procedury ERCP, pomiędzy dwiema grupami.
|
Podczas procedury ECPW
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości ruchów mimowolnych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
|
Liczba ruchów mimowolnych, zdefiniowanych jako nieświadome ruchy wymagające unieruchomienia pacjentów podczas procedury ERCP pomiędzy 2 grupami
|
Podczas procedury ECPW
|
Lidokaina
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
|
Ocenia całkowitą dawkę lidokainy (mg) zastosowaną w GRUPIE Lidokaina podczas zabiegu ERCP
|
Podczas procedury ECPW
|
Zadowolenie endoskopisty między 2 grupami
Ramy czasowe: Po zabiegu ECPW
|
Ocena zadowolenia endoskopistów po zabiegu na skali VAS 1-4 (1-słaby, 2-umiarkowany, 3-dobry, 4-doskonały)
|
Po zabiegu ECPW
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniela Ionescu, MD PhD, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
3 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
3 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone