Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lidokainy w celu zmniejszenia dawki propofolu w procedurze ERCP

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Lidokaina w ciągłej infuzji do procedur ERCP: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości zmniejszenia dawki propofolu w przypadku ciągłego wlewu lidokainy podczas zabiegów ERCP u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena wpływu ciągłego wlewu lidokainy na zużycie propofolu u starszych pacjentów z sedacją ERCP. Drugorzędowymi wynikami była ocena zdarzeń niepożądanych pacjenta, jakości sedacji i zadowolenia pacjenta i endoskopisty, bólu pozabiegowego i czasu związanego z sedacją. W tym celu badacze losowo przydzielili pacjentów do 2 grup: Grupa Lidokaina otrzymywała 1,5 mg/kg lidokainy 1 % 10 min przed zabiegiem, a następnie ciągły wlew 2 mg/kg/h 1% lidokainy, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała równą objętość roztworu soli fizjologicznej, której niewidomy anestezjolog nie mógł wizualnie odróżnić od lidokainy. Wszyscy pacjenci otrzymywali propofol w bolusie w dawce 1mg/kg niż 10-20 mg bolusy iv podczas zabiegu pod kontrolą kapnografu oraz grymasu, ruchliwości, zmian hemodynamicznych pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400162
        • Rekrutacyjny
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65-85 lat
  • stan fizyczny ASA I, II, III,
  • Zaplanowano ECPW

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV lub wyższy
  • ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby,
  • alergia na lidokainę,
  • pacjenci ważący mniej niż 40 kg,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Placebo
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej jak grupa eksperymentalna
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Lidokaina
grupa eksperymentalna otrzyma 1-1,5 mg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h
grupa eksperymentalna otrzyma 1,5 mg/kg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie propofolu między dwiema grupami
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
Ocena spożycia propofolu przez zapisanie całkowitej dawki propofolu (mg) podczas procedury ERCP między dwiema grupami.
Podczas procedury ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopnia niedotlenienia podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
Rejestrowanie liczby epizodów niedotlenienia, zdefiniowanych jako wysycenie krwi obwodowej tlenem <94% przez >30 sekund podczas procedury ERCP, pomiędzy dwiema grupami.
Podczas procedury ECPW
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości ruchów mimowolnych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
Liczba ruchów mimowolnych, zdefiniowanych jako nieświadome ruchy wymagające unieruchomienia pacjentów podczas procedury ERCP pomiędzy 2 grupami
Podczas procedury ECPW
Lidokaina
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
Ocenia całkowitą dawkę lidokainy (mg) zastosowaną w GRUPIE Lidokaina podczas zabiegu ERCP
Podczas procedury ECPW
Zadowolenie endoskopisty między 2 grupami
Ramy czasowe: Po zabiegu ECPW
Ocena zadowolenia endoskopistów po zabiegu na skali VAS 1-4 (1-słaby, 2-umiarkowany, 3-dobry, 4-doskonały)
Po zabiegu ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniela Ionescu, MD PhD, UMF Iuliu Hatieganu Cluj-Napoca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj