Additive virkninger af dentale bidemåtter under gymnastiske øvelser til lindring af kroniske ikke-specifikke nakkesmerter hos arbejdende kvinder og mænd på en VDU-arbejdsplads
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske nakkesmerter er et almindeligt sundhedsproblem i vores samfund. Målrettede gymnastiske øvelser har høj prioritet i terapisammenhæng og har vist positive effekter på symptomerne i undersøgelser. Tidligere er der forsket i direkte forbindelser mellem kæbeleddet og lidelser i bevægeapparatet, især i skulder-hals-regionen, som er baseret på neuroanatomiske (nerver) og myofasciale (muskel-fascia) forbindelser. På baggrund af aktuelle undersøgelsesresultater kunne overvejelse af disse resultater være lovende i behandlingen af nakkesmerter. En ny tilgang forsøger at påvirke spændinger og ubehag i nakkeområdet positivt ved at ændre positionen af de temporomandibulære led ved hjælp af dentale bidepuder. I det planlagte studie undersøger forskerne specifikt spørgsmålet om, i hvor høj grad placeringen af dentale bidepuder (lavet af silikone) i kindtandsområdet under udførelse af gymnastiske øvelser kan øge øvelsernes effekt på nakkesmerter og tilhørende begrænsninger af funktion og livskvalitet.
Formålet med nærværende projekt er specifikt at registrere effekten af et 3-måneders gymnastikprogram og en eventuel yderligere effekt af tandbidepuder. I undersøgelsen er 52 arbejdende kvinder og mænd med et stillesiddende arbejde på en computerarbejdsstation i alderen 30-65 år inkluderet og tilfældigt opdelt i to grupper. Begge grupper vil udføre et specifikt video-animeret træningsprogram i 3 minutter 3 gange dagligt over en periode på 3 måneder med hovedfokus på skulder-hals regionen. Den ene gruppe placerer en tandbidepude af silikone (TJ Motion; BELY Balance GmbH & Co. KG, Weisendorf, Tyskland) på højre og venstre side af kindtandområdet under træningen.
Før interventionen, efter 6 uger og efter yderligere 6 ugers opfølgning vurderes smerter og funktion i nakkeområdet ved spørgeskema. Ved baseline og opfølgning udføres også funktionelle test af spinal- og kæbemobilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
- Institute of medical physics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 30-65 LJ
- Kroniske uspecifikke nakkesmerter [4] (mindst i 3 måneder, smerteintensitet ≥2 (NRS) på mindst 50 % af dagene).
- Stillesiddende arbejde, skærmarbejde
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke nakkesmerter (f. diskusprolaps, spinal stenose osv.)
- Cervikal rygsøjle-relaterede neuronale symptomer (paræstesi, brachialgi, pareser)
- Kontinuerlig smertestillende medicin
- Samtidig anden terapi for at påvirke nakkesmerter
- Fravær ≥ 2 uger i interventionsperioden
- Regelmæssig sportstræning (≥ 60 min/uge) i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gymnastik (kontrolgruppe)
"sædvanlig pleje" hjemmegymnastikprogram i 12 uger, som består af tre forskellige 3-minutters sekvenser, der skal udføres dagligt.
|
Gymnastik, som gennemføres dagligt (7x/uge), består hver af tre til seks øvelser og har en samlet varighed på tre minutter.
Gymnastikprogrammet indeholder lavintensive øvelser fra funktionel gymnastik eller fysioterapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gymnastik-plus dental bideblokke (interventionsgruppe)
Identisk hjemmegymnastikprogram i 12 uger, som består af tre forskellige 3-minutters sekvenser, der skal udføres dagligt plus tandbidepuder under træning.
Tandbidepuderne placeres på de bagerste kindtænder i underkæben og forbliver i denne position i munden i 3 minutter under træningen.
|
Gymnastik (se nedenfor) plus tandbidepuder.
Tandbidepuderne TJ Motion (BELY Balance GmbH & Co. KG, Weisendorf, Tyskland) er lavet af medicinsk silikone.
De er derfor BPA- og latexfrie, lugtfri, smagløse og formstabile.
Skinnerne placeres på de bagerste kindtænder i underkæben og forbliver i denne stilling i munden i 3 minutter under træningen.
Efter brug skylles skinnerne med vand og lægges tørt i den tilhørende opbevaringsboks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkesmerter (NRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Nakke smerter.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en endimensionel smerteskala, hvormed patienter kan kvantificere deres subjektivt følte smerte.
For at gøre dette bliver patienten bedt om at tildele deres smerte til en skala fra 0-10.
"10" står for "stærkest tænkelig smerte", "0" for "ingen smerte".
Optagelsen sker hver aften via smertedagbog, i hvert tilfælde i en uge, før indsatsstart og i 6. og 12. uge af indsatsen.
Smerteintensiteten som det primære endepunkt er defineret som middelværdien over en uge.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet af den cervikale rygsøjle (bevægelsesområde (ROM))
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Sensorbaseret digital registrering af fleksion, ekstension, rotation, lateral fleksion under aktiv præstation i siddende stilling (Mobeefit SportMed A.G. SA, Echternach, Luxembourg)
|
Baseline, 12 uger
|
|
kyfose vinkel
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Holdning (sagittal krumning / kyfosevinkel (kyfometer n.
Debrunner) i stående stilling
|
Baseline, 12 uger
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Slutgrad aktiv fleksion i siddende stilling (måling bilateralt synkron med goniometer))
|
Baseline, 12 uger
|
|
TMD-symptomer (spørgeskemaer)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
TMD Pain Screener, tysk version DC/TMD Symptom Questionnaire, tysk version Funktionel diagnostik af kæbeleddet
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Simon von Stengel, University Erlangen-Nuremberg
- Ledende efterforsker: Sebastian Willert, University Erlangen-Nuremberg
- Studieleder: Wolfgang Kemmler, PhD, University Erlangen-Nuremberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Nakke smerter
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Silicium
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .