- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05302466
Additieve effecten van tandheelkundige bijtkussens tijdens gymnastiekoefeningen voor de verlichting van chronische niet-specifieke nekpijn bij werkende vrouwen en mannen op een beeldschermwerkplek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nekpijn is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem in onze samenleving. Gerichte gymnastiekoefeningen hebben een hoge prioriteit in de context van therapie en hebben in onderzoeken positieve effecten op de symptomen aangetoond. In het verleden is onderzoek gedaan naar directe verbanden tussen het kaakgewricht en klachten van het bewegingsapparaat, met name van het schouder-nekgebied, die zijn gebaseerd op neuroanatomische (zenuwen) en myofasciale (spier-fascie) verbindingen. Tegen de achtergrond van de huidige onderzoeksresultaten zou het overwegen van deze bevindingen veelbelovend kunnen zijn bij de behandeling van nekpijn. Een nieuwe aanpak probeert spanning en ongemak in het nekgebied positief te beïnvloeden door de positie van de kaakgewrichten te veranderen met behulp van dentale bijtkussens. In de geplande studie onderzoeken de onderzoekers specifiek de vraag in hoeverre het plaatsen van dentale bijtkussens (van siliconen) in de kiesregio tijdens het uitvoeren van gymnastiekoefeningen het effect van de oefeningen op nekpijn en de daarmee samenhangende beperkingen op het functioneren en de kwaliteit van leven.
Het doel van dit project is specifiek om het effect vast te leggen van een gymnastiekprogramma van 3 maanden en een mogelijk bijkomend effect van tandheelkundige bijtkussens. In het onderzoek zijn 52 werkende vrouwen en mannen met een zittende baan aan een computerwerkplek in de leeftijd van 30-65 jaar geïncludeerd en willekeurig in twee groepen verdeeld. Beide groepen zullen gedurende 3 maanden 3 keer per dag gedurende 3 minuten een specifiek video-geanimeerd oefenprogramma uitvoeren met de nadruk op de schouder-nek regio. Een groep plaatst tijdens de oefening een siliconen bijtkussen (TJ Motion; BELY Balance GmbH & Co. KG, Weisendorf, Duitsland) aan de rechter- en linkerkant van het kiesgebied.
Voor de ingreep, na 6 weken en na nog eens 6 weken follow-up worden pijn en functie in het nekgebied met een vragenlijst beoordeeld. Bij baseline en follow-up worden ook functionele tests van de mobiliteit van de wervelkolom en de kaak uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91052
- Institute of medical physics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 30-65 LJ
- Chronische aspecifieke nekpijn [4] (ten minste gedurende 3 maanden, pijnintensiteit ≥2 (NRS) op ten minste 50% van de dagen).
- Zittend werk, beeldschermwerk
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke nekpijn (bijv. hernia, spinale stenose, enz.)
- Cervicale wervelkolom-gerelateerde neuronale symptomen (paresthesie, brachialgie, parese)
- Continue pijnmedicatie
- Gelijktijdige andere therapie om nekpijn te beïnvloeden
- Afwezigheid ≥ 2 weken tijdens de interventieperiode
- Regelmatige sporttraining (≥ 60min/week) in de laatste 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: gymnastiek (controlegroep)
"usual care" thuisgymnastiekprogramma gedurende 12 weken, dat bestaat uit drie verschillende reeksen van 3 minuten die dagelijks moeten worden uitgevoerd.
|
Gymnastiek, die dagelijks (7x/week) wordt gedaan, bestaat elk uit drie tot zes oefeningen en duurt in totaal drie minuten.
Het gymnastiekprogramma bevat laagintensieve oefeningen uit functionele gymnastiek of fysiotherapie.
Andere namen:
|
Experimenteel: gymnastiek plus tandheelkundige bijtkussens (interventiegroep)
Identiek thuisgymnastiekprogramma voor 12 weken, dat bestaat uit drie verschillende reeksen van 3 minuten die dagelijks moeten worden uitgevoerd plus tandheelkundige bijtkussentjes tijdens het sporten.
De bijtkussentjes worden op de achterste kiezen van de onderkaak geplaatst en blijven tijdens de oefening 3 minuten in de mond.
|
Gymnastiek (zie hieronder) plus tandheelkundige bijtkussentjes.
De tandheelkundige bijtkussens TJ Motion (BELY Balance GmbH & Co. KG, Weisendorf, Duitsland) zijn gemaakt van medische siliconen.
Daardoor zijn ze BPA- en latexvrij, geur-, smaak- en maatvast.
De spalken worden op de achterste kiezen van de onderkaak geplaatst en blijven tijdens de oefening 3 minuten in de mond.
Na gebruik worden de spalken afgespoeld met water en droog in de bijbehorende opbergdoos geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nekpijn (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Nek pijn.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een eendimensionale pijnschaal waarmee patiënten hun subjectief gevoelde pijn kunnen kwantificeren.
Om dit te doen, wordt de patiënt gevraagd om zijn pijn toe te wijzen aan een schaal van 0-10.
"10" staat voor "sterkst denkbare pijn", "0" voor "geen pijn".
De registratie gebeurt elke avond via een pijndagboek, telkens gedurende een week, voor aanvang van de ingreep en in de 6e en 12e week van de ingreep.
De pijnintensiteit als primair eindpunt wordt gedefinieerd als de gemiddelde waarde over een week.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mobiliteit van de cervicale wervelkolom (bewegingsbereik (ROM))
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Sensorgebaseerde digitale registratie van flexie, extensie, rotatie, laterale flexie tijdens actieve prestaties in een zittende positie (Mobeefit SportMed A.G. SA, Echternach, Luxemburg)
|
Basislijn, 12 weken
|
kyfose hoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Houding (sagittale kromming / kyfosehoek (kyphometer n.
Debrunner) in staande positie
|
Basislijn, 12 weken
|
Schouder mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Eindgraad actieve flexie in zittende positie (meting bilateraal synchroon met goniometer))
|
Basislijn, 12 weken
|
TMD symptomen (vragenlijsten)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
TMD Pain Screener, Duitse versie DC/TMD Symptom Questionnaire, Duitse versie Functionele diagnostiek van het kaakgewricht
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Simon von Stengel, University Erlangen-Nuremberg
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Willert, University Erlangen-Nuremberg
- Studie directeur: Wolfgang Kemmler, PhD, University Erlangen-Nuremberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Nek pijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Silicium
Andere studie-ID-nummers
- TJ_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nekpijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op gymnastiek alleen
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)VoltooidNachtelijke Enuresis | Nachtelijk | Slaapfragmentatie | Slaap van slechte kwaliteitVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidAtletische blessuresSpanje
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingHersenletsel | Voortijdige geboorteItalië
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...WervingZiekte van Alzheimer 2 als gevolg van Apoe4 Isoform | Presbycusis, BilateraalVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)WervingOudere volwassenenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid