Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter til at forbedre astma (FINA)

3. februar 2025 opdateret af: Imperial College London

Økonomiske incitamenter til at forbedre overholdelse af inhaleret astmamedicin hos børn og unge med astma

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en kortsigtet økonomisk incitamentsintervention til at skabe adfærdsændring, nemlig kort-mellemsigtede forbedringer i inhaleret kortikosteroid (ICS) adhærens og astmakontrol hos børn og unge (CYP) ) med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke fra forældre (og samtykke fra CYP), vil CYP blive tilmeldt et 24-ugers program. Alle deltagere vil modtage en elektronisk overvågningsenhed (EMD), som vil blive programmeret med to gange daglige audiovisuelle påmindelser og skal downloade den EMD-associerede app til deres smartphones. Alle deltagere skal deltage i 3 studiebesøg efter 0 uger (baseline), 12 uger og 24 uger (opfølgning).

Ved baseline vil deltagerne blive vurderet for inhalatorteknik og få en astmahandlingsplan (hvis de ikke allerede har en) og vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Interventionsperioden vil løbe mellem studiebesøg 1 (0-uger) og studiebesøg 2 (12-uger). I løbet af interventionsperioden vil deltagere i interventionsgruppen bruge deres EMD med påmindelser, men vil også blive givet økonomiske incitamenter afhængigt af deres daglige overholdelse og vil have adgang til nogle yderligere EMD-associerede app-funktioner (inklusive notifikationer, en belønningstæller og en trafiklyskalender for at overvåge fremskridt). Kontrolgruppedeltagere vil modtage deres sædvanlige pleje plus brug af EMD med påmindelser over interventionsperioden.

Efter interventionsperioden (ved studiebesøg 2) vil interventionsdeltagere ikke længere modtage belønninger eller have adgang til de yderligere appfunktioner. Alle deltagere (kontrol og intervention) vil kunne bruge deres EMD med påmindelser til den sidste 12-ugers opfølgningsperiode.

Efter afslutningen af ​​det 24-ugers program vil alle deltagere blive bedt om at returnere deres EMD-enheder og vil blive inviteret til en fokusgruppe for at dele erfaringer og feedback om forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet fra forælder/værge og samtykke fra barn.
  • CYP med lægediagnosticeret astma, der præsenteres for akutafdelingen (ED) med en alvorlig astmaforværring (som defineret af ERS/ATS-retningslinjer).
  • I alderen mellem 11 og 17 år
  • Foreskrevne vedligeholdelsesinhalerede kortikosteroider (ICS) (som kan omfatte vedligeholdelses- og aflastningsbehandling MART) i mindst 6 måneder.
  • Eje deres egen mobilsmartphone (der kører Android 8 eller nyere, eller iOS 13 eller nyere)
  • Foreskrevet følgende inhalatorer: Clenil, Flixotide, Symbicort, Seretide

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/værge/CYP kan ikke give samtykke/samtykke
  • CYP med andre, samtidig eksisterende luftvejstilstande
  • Forældre/værge/CYP, der ikke er flydende eller i stand til at forstå de oplysninger, der er angivet på engelsk.
  • CYP, der er involveret i andre interventionsforskningsstudier (inklusive CTIMP'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (ingen økonomisk incitament)
Intet incitament. Sædvanlig pleje (plus EMD med påmindelser) i 12 uger.
Eksperimentel: Intervention (økonomisk incitament)
Økonomisk incitament afhængig af daglig medicinoverholdelse (plus EMD med påmindelser) i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamenter
Økonomiske incitamenter afhængig af overholdelse vil blive givet til deltagere sammen med yderligere EMD-associerede app-funktioner i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdel ICS-adhæsion mellem grupper ved 12 uger
Tidsramme: Sammenligning mellem grupper ved undersøgelse besøg 2 (12-uger)
Sammenligning af gennemsnitlig % ICS-adhæsion målt af EMD for interventionsgruppedeltagere og gennemsnitlige % ICS-adhæsion målt af EMD for kontrolgruppedeltagere ved 12 uger (periode efter intervention). EMD registrerer elektronisk dato/tid for astmainhalatoraktivering. Data fra EMD vil blive downloadet ved undersøgelsesbesøg/er. Mulige scoringer: 0% (dårlig overholdelse) til 100% (god overholdelse).
Sammenligning mellem grupper ved undersøgelse besøg 2 (12-uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: studiebesøg 1 (0 uger), studiebesøg 2 (12 uger) og studiebesøg 3 (24 uger)
Målt ved valideret, selvrapporterende astmakontroltest (ACT). Minimumsscore på 0 - maksimumscore på 25. Højere score = velkontrolleret astma. Inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil blive udforsket ved alle studiebesøg.
studiebesøg 1 (0 uger), studiebesøg 2 (12 uger) og studiebesøg 3 (24 uger)
Andel af deltagere, der opnår god astma -adhæsion (≥80%)
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Andelen af ​​deltagerne defineres som antallet af deltagere, der opnår en gennemsnitlig % ICS -adhæsion målt ved EMD på 80 % og derover fra hver gruppe (intervention eller kontrol) Bat Study Besøg 2 og studiebesøg 3. inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil være udforsket.
Undersøgelse Besøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Antal forværring af astma, der har brug for et kursus med orale kortikosteroider (OCS)
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Antallet af forværringer af astma registreres ved selvrapportering fra forældre/barn ved studiebesøg 2 og 3. inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil blive undersøgt.
Undersøgelse Besøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Målt med Feno, der måler nitrogenoxidniveauet i dele pr. Milliard (PPB) i luften, udånder du langsomt ud af barnets lunger, der skal afsluttes med barn ved hvert undersøgelsesbesøg. For børn er <20 ppb lav/normal, og> 35PPB er høj. Inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil blive undersøgt.
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Kort sygdomsopfattelse spørgeskema (B-IPQ)
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Et selvrapporteret valideret spørgeskema for at udforske barnets opfattelse af deres astma vil blive gennemført ved hvert undersøgelsesbesøg. Inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil blive undersøgt. B-IPQ har 8 poster, der scores på en Likert-skala 0-10 scoringssystem, og en samlet score beregnes. Minimum score er 0, og maksimal score er 80. Den samlede score indikerer grad, hvor sygdommen opfattes truende - højere scorer = mere truende udsigt.
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Vane
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Målt ved valideret spørgeskema Det selvrapporteringsadfærdsautomaticitetsindeks (SRBAI), der skal udføres ved hvert undersøgelsesbesøg. Inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil blive undersøgt. Spørgeskemaet har 4 -spørgsmål, der er vurderet på en Likert -skala med meget enig (1) - stærkt uenig (5). Et gennemsnit af alle 4 spørgsmål beregnes (minimum score 1, maksimal score 5), 1 betyder ingen vane og 5 betyder stærk vane.
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Målt ved den validerede medicinsk adhæsionsrapportskala for astma (MARS-A) spørgeskema. Inden for og mellem gruppesammenligninger vil blive undersøgt. Sammenligninger med EMD -registrering af adhæsion vil blive undersøgt. Spørgeskema har 10 poster i en skala fra 1 = altid til 5 = aldrig Likert skala. Et gennemsnit af alle poster beregnes, minimum score 1 og maksimal score 5. En score på 4,5 og derover indikerer høj tilslutning.
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Ændring i procent ICS Adhæsion for kontroldeltagere mellem 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Ændring i % ICS Adhæsion i kontrol fra studiebesøg 2 (12-uger) for at studere besøg 3 (24-uger)
Ændring i % ICS Adhæsion for kontrolgruppe mellem 12 uger og 24 uger. Gennemsnitlig % ICS -adhæsion målt ved EMD. EMD registrerer elektronisk dato/tid for astmainhalatoraktivering. Data fra EMD vil blive downloadet ved undersøgelsesbesøg/er. Mulige scoringer: 0% (dårlig overholdelse) til 100% (god overholdelse).
Ændring i % ICS Adhæsion i kontrol fra studiebesøg 2 (12-uger) for at studere besøg 3 (24-uger)
Ændring i procent ICS Adhæsion for interventionsdeltagere mellem 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Ændring i % ICS Adhæsion i intervention fra studiebesøg 2 (12-uger) for at studere besøg 3 (24-uger)
Ændring i % ICS Adhæsion for interventionsgruppe mellem 12 uger og 24 uger. Gennemsnitlig % ICS -adhæsion målt ved EMD. EMD registrerer elektronisk dato/tid for astmainhalatoraktivering. Data fra EMD vil blive downloadet ved undersøgelsesbesøg/er. Mulige scoringer: 0% (dårlig overholdelse) til 100% (god overholdelse).
Ændring i % ICS Adhæsion i intervention fra studiebesøg 2 (12-uger) for at studere besøg 3 (24-uger)
Sammenligning af procentdel ICS Adhæsion mellem grupper ved 24 uger (opfølgning)
Tidsramme: Sammenligning mellem grupper ved 24 uger (opfølgning)
Gennemsnitlig % ICS -adhæsion målt ved EMD. EMD registrerer elektronisk dato/tid for astmainhalatoraktivering. Data fra EMD vil blive downloadet ved undersøgelsesbesøg/er. Mulige scoringer: 0% (dårlig overholdelse) til 100% (god overholdelse).
Sammenligning mellem grupper ved 24 uger (opfølgning)
Samlet antal astmaanfald i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 3 (24-uger)
Selvrapportmål for antallet af astmaanfald fra starten af ​​undersøgelsen (0-uger) indtil studiet (24-uger).
Undersøgelse Besøg 3 (24-uger)
Forværring af hændelsesfrekvensen for forværring af astma
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Beregning af forholdet mellem hændelsesfrekvensen for forværringer af astma baseret på selvrapportering antal astmaanfald ved studiebesøg 2 og studiebesøg 3 og det samlede antal angreb på 24 uger.
Undersøgelse Besøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Autonom motivation
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Målt ved en tilpasning af behandlingsspørgeskemaet for behandling af behandlingen (TSRQ) med henblik på denne undersøgelse. Inden for og mellem gruppesammenligninger vil blive undersøgt. Der er 4 genstande til autonom motivation. Alle poster er scoringer i en skala fra 0 (slet ikke sandt) og 7 (meget sandt). En samlet score beregnes ud fra alle 4 spørgsmål, minimum score 4 og maksimal score 28. En højere score = højere motivation i begge domæne. Tilføjelse af 2 spørgsmål til interventionsgruppe kun på en lignende scoringsskala (0 = slet ikke sandt - 7 = meget sandt) om påvirkningen af ​​incitamenter over motivation, som vil blive rapporteret beskrivende.
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Kontrolleret motivation
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Målt ved en tilpasning af behandlingsspørgeskemaet for behandling af behandlingen (TSRQ) med henblik på denne undersøgelse. Inden for og mellem gruppesammenligninger vil blive undersøgt. Der er 4 genstande til kontrolleret motivation. Alle poster er scoringer i en skala fra 0 (slet ikke sandt) og 7 (meget sandt). En samlet score beregnes ud fra alle 4 spørgsmål, minimum score 4 og maksimal score 28. En højere score = højere motivation i begge domæne. Tilføjelse af 2 spørgsmål til interventionsgruppe kun på en lignende scoringsskala (0 = slet ikke sandt - 7 = meget sandt) om påvirkningen af ​​incitamenter over motivation, som vil blive rapporteret beskrivende.
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Tro på Medicine Spørgeskema (BMQ) - Nødvendighed
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Et selvrapporteret valideret spørgeskema for at udforske barnets tro på deres astmamediciner vil blive gennemført ved hvert undersøgelsesbesøg. Inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil blive undersøgt. Spørgeskemaet er opdelt i 1) BMQ -specifikt (medicin, der er ordineret til barn), der har 10 poster og 2) BMQ - generelt (medicin generelt), der har 8 poster - alt sammen med en Likert -skala -respons af meget enig - er meget uenig. Spørgsmål kan grupperes i: nødvendighed, bekymring, skade og overbrug. Samlet score for nødvendighed: 5 = lav tro i behov for medicin; 25 = høj tro i behov for medicin
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Tro på Medicine Spørgeskema (BMQ) - Bekymring
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Et selvrapporteret valideret spørgeskema for at udforske barnets tro på deres astmamediciner vil blive gennemført ved hvert undersøgelsesbesøg. Inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil blive undersøgt. Spørgeskemaet er opdelt i 1) BMQ -specifikt (medicin, der er ordineret til barn), der har 10 poster og 2) BMQ - generelt (medicin generelt), der har 8 poster - alt sammen med en Likert -skala -respons af meget enig - er meget uenig. Spørgsmål kan grupperes i: nødvendighed, bekymring, skade og overbrug. Samlet score for bekymring: 5 = lav tro på bekymring for medicin; 25 = høj tro på bekymring for medicin
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Tro på Medicine Spørgeskema (BMQ) - Skade
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Et selvrapporteret valideret spørgeskema for at udforske barnets tro på deres astmamediciner vil blive gennemført ved hvert undersøgelsesbesøg. Inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil blive undersøgt. Spørgeskemaet er opdelt i 1) BMQ -specifikt (medicin, der er ordineret til barn), der har 10 poster og 2) BMQ - generelt (medicin generelt), der har 8 poster - alt sammen med en Likert -skala -respons af meget enig - er meget uenig. Spørgsmål kan grupperes i: nødvendighed, bekymring, skade og overbrug. Total skade score: 4 = lav tro på skade på medicinen; 20 = Høj tro på skade på medicinen
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Tro på Medicine Questionnaire (BMQ) - Overbrug
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)
Et selvrapporteret valideret spørgeskema for at udforske barnets tro på deres astmamediciner vil blive gennemført ved hvert undersøgelsesbesøg. Inden for og mellem gruppesammenligninger mellem grupper vil blive undersøgt. Spørgeskemaet er opdelt i 1) BMQ -specifikt (medicin, der er ordineret til barn), der har 10 poster og 2) BMQ - generelt (medicin generelt), der har 8 poster - alt sammen med en Likert -skala -respons af meget enig - er meget uenig. Spørgsmål kan grupperes i: nødvendighed, bekymring, skade og overbrug. Samlet overbrugsresultat: 4 = lav tro på medicinsk overbrug; 20 = Høj tro på medicinsk overbrug
Undersøgelse Besøg 1 (0 uger), undersøgelsesbesøg 2 (12-uger) og studiebesøg 3 (24-uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Maconochie, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22SM7433
  • 306829 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner