Финансовые стимулы для лечения астмы (FINA)
19 декабря 2023 г. обновлено: Imperial College London
Финансовые стимулы для улучшения приверженности к ингаляционным лекарствам от астмы у детей и молодых людей, страдающих астмой
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности краткосрочных мер финансового стимулирования для изменения поведения, а именно краткосрочных и среднесрочных улучшений в соблюдении режима приема ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) и контроля астмы у детей и молодых людей (CYP). ) с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия родителей (и согласия CYP) CYP будет зачислен в 24-недельную программу. Все участники получат электронное устройство мониторинга (EMD), которое будет запрограммировано на аудиовизуальные напоминания два раза в день и будет необходимо загрузить приложение, связанное с EMD, на свои смартфоны. Все участники должны будут посетить 3 учебных визита в 0 недель (исходный уровень), 12 недель и 24 недели (последующий контроль).
На исходном уровне участники будут проверены на предмет использования ингалятора, им будет предоставлен план действий при астме (если у них его еще нет) и они будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Период вмешательства будет проходить между исследовательским визитом 1 (0 недель) и исследовательским визитом 2 (12 недель). В течение периода вмешательства участники группы вмешательства будут использовать свои EMD для напоминаний, а также получат финансовые стимулы в зависимости от их ежедневного соблюдения правил и получат доступ к некоторым дополнительным функциям приложения, связанным с EMD (включая уведомления, сумматор вознаграждений и календарь светофоров для отслеживания прогресса). Участники контрольной группы получат обычную помощь, а также смогут пользоваться EMD с напоминаниями в течение периода вмешательства.
После периода вмешательства (при втором учебном визите) участники вмешательства больше не будут получать вознаграждения и не смогут получить доступ к дополнительным функциям приложения. Все участники (контрольные и интервенционные) смогут использовать свои EMD с напоминаниями в течение последнего 12-недельного периода наблюдения.
После завершения 24-недельной программы все участники должны будут вернуть свои устройства EMD и будут приглашены на фокус-группу для обмена опытом и отзывами об исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное от родителя/опекуна, и согласие от ребенка.
- CYP вместе с врачом диагностировал астму и поступил в отделение неотложной помощи (ED) с тяжелым обострением астмы (согласно рекомендациям ERS/ATS).
- Возраст от 11 до 17 лет
- Назначены поддерживающие ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) (которые могут включать поддерживающую и облегчающую терапию MART) в течение как минимум 6 месяцев.
- Иметь собственный мобильный смартфон (под управлением Android 8 или более поздней версии или iOS 13 или более поздней версии)
- Назначили следующие ингаляторы: Кленил, Фликсотид, Симбикорт, Серетид.
Критерий исключения:
- Родитель/опекун/CYP не может предоставить согласие/согласие
- CYP с другими сопутствующими респираторными заболеваниями
- Родитель/опекун/CYP, которые не владеют бегло или не могут понять информацию, представленную на английском языке.
- CYP, которые участвуют в других интервенционных исследованиях (включая CTIMP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (без финансового стимула)
Никакого стимула.
Обычный уход (плюс EMD с напоминаниями) в течение 12 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (финансовый стимул)
Финансовое стимулирование зависит от ежедневного соблюдения режима приема лекарств (плюс EMD с напоминаниями) в течение 12 недель.
|
Финансовые стимулы в зависимости от соблюдения требований будут предоставляться участникам наряду с дополнительными функциями приложения, связанными с EMD, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение процентной приверженности ИГКС между группами через 12 недель.
Временное ограничение: Сравнение между группами во время второго исследовательского визита (12 недель)
|
Средний процент приверженности ICS, измеренный с помощью EMD.
EMD будет в электронном виде фиксировать дату/время срабатывания ингалятора от астмы.
Данные из EMD будут загружаться во время учебных визитов.
Возможные оценки: от 0% (плохая приверженность) до 100% (хорошая приверженность).
|
Сравнение между группами во время второго исследовательского визита (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших хорошей приверженности лечению астмы (≥80%)
Временное ограничение: учебный визит 2 (12 недель) и ознакомительный визит 3 (24 недели)
|
Доля участников определяется как количество участников, достигших среднего % приверженности ICS, измеренного по EMD, 80% и выше из каждой группы (интервенционной или контрольной) во время 2-го и 3-го исследовательского визита. Внутригрупповые сравнения между группами будут проводиться. исследовал.
|
учебный визит 2 (12 недель) и ознакомительный визит 3 (24 недели)
|
|
Время до следующего обострения астмы, требующего курса пероральных кортикостероидов (ОКС)
Временное ограничение: учебный визит 2 (12 недель) и ознакомительный визит 3 (24 недели)
|
Количество дней, прошедших с момента предыдущего исследовательского визита до момента следующего обострения астмы, будет записываться по самоотчетам родителей/ребенка во время 2 и 3 исследовательского визита. Будут изучены сравнения между группами внутри и между группами.
|
учебный визит 2 (12 недель) и ознакомительный визит 3 (24 недели)
|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
Измеряется с помощью утвержденного теста контроля астмы (ACT) с самоотчетом.
Минимальный балл 0 – максимальный балл 25.
Более высокие баллы = хорошо контролируемая астма.
Сравнения между группами внутри и между группами будут проводиться во время всех учебных визитов.
|
учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
|
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
Измеряется с помощью FENO, который измеряет уровень оксида азота в частях на миллиард (PPB) в воздухе, который вы медленно выдыхаете из легких ребенка, и который ребенок должен заполнять при каждом посещении исследования.
Для детей уровень <20 ppb является низким/нормальным, а >35 ppb – высоким.
Будут изучены внутригрупповые сравнения между группами.
|
учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
|
Анкета «Вера в медицину» (BMQ)
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
При каждом учебном визите будет проводиться валидированная анкета для самоотчета для изучения уверенности ребенка в принимаемых им лекарствах от астмы.
Будут изучены внутригрупповые сравнения между группами.
Анкета разделена на 1) BMQ, конкретный (лекарства, назначаемые ребенку), содержащий 10 пунктов, и 2) BMQ – общий (лекарства в целом), состоящий из 8 пунктов – все с ответом по шкале Ликерта: «полностью согласен – категорически не согласен».
Вопросы можно сгруппировать по следующим категориям: необходимость, беспокойство, вред и чрезмерное использование.
|
учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
При каждом учебном визите будет проводиться валидированная анкета для самоотчета для изучения восприятия ребенком своей астмы.
Будут изучены внутригрупповые сравнения между группами.
B-IPQ состоит из 8 пунктов с системой оценок от 0 до 10.
Общий балл указывает на степень, в которой заболевание воспринимается как угрожающее: более высокий балл = более угрожающий вид.
|
учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
|
Привычка
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
Индекс поведенческой автоматичности (SRBAI), измеряемый с помощью утвержденного опросника, необходимо проводить при каждом исследовательском визите.
Будут изучены внутригрупповые сравнения между группами.
Анкета состоит из 4 вопросов, которые оцениваются по шкале Ликерта «полностью согласен» – «полностью не согласен».
|
учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
|
Автономная и контролируемая мотивация
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
Измеряется с помощью адаптированного опросника по саморегуляции лечения (TSRQ) для целей настоящего исследования.
Будут изучены внутригрупповые сравнения и между ними.
Есть 4 пункта для автономной мотивации и 4 пункта для контролируемой мотивации.
Все пункты имеют оценки по шкале от 0 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно).
Высокий балл = более высокая мотивация в любой области.
Добавление 2 вопросов для группы вмешательства только по аналогичной шкале оценок (0 = совсем не верно - 7 = очень верно) о влиянии стимулов на мотивацию, о чем будет сообщено описательно.
|
учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
Измеряется с помощью утвержденной шкалы отчетов о соблюдении режима лечения астмы (MARS-A).
Будут изучены внутригрупповые сравнения и между ними.
Будет изучено сравнение с показателями приверженности EMD.
Анкета содержит 10 пунктов по шкале от 1 = всегда до 5 = никогда.
Более высокий балл = более приверженный.
|
учебный визит 1 (0 недель), учебный визит 2 (12 недель) и учебный визит 3 (24 недели)
|
|
Изменение процента приверженности ICS
Временное ограничение: Изменение % приверженности ИГКС в группах со 2-го исследовательского визита (12 недель) до 3-го исследовательского визита (24 недели)
|
Средний процент приверженности ICS, измеренный с помощью EMD.
EMD будет в электронном виде фиксировать дату/время срабатывания ингалятора от астмы.
Данные из EMD будут загружаться во время учебных визитов.
Возможные оценки: от 0% (плохая приверженность) до 100% (хорошая приверженность).
|
Изменение % приверженности ИГКС в группах со 2-го исследовательского визита (12 недель) до 3-го исследовательского визита (24 недели)
|
|
Сравнение процента приверженности ИГКС между группами через 24 недели (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Сравнение между группами через 24 недели (последующее наблюдение)
|
Средний процент приверженности ICS, измеренный с помощью EMD.
EMD будет в электронном виде фиксировать дату/время срабатывания ингалятора от астмы.
Данные из EMD будут загружаться во время учебных визитов.
Возможные оценки: от 0% (плохая приверженность) до 100% (хорошая приверженность).
|
Сравнение между группами через 24 недели (последующее наблюдение)
|
|
Общее количество приступов астмы за время исследования
Временное ограничение: учебный визит 3 (24 недели)
|
Самооценка количества приступов астмы с начала исследования (0 недель) до конца исследования (24 недели).
|
учебный визит 3 (24 недели)
|
|
Коэффициент заболеваемости обострениями астмы
Временное ограничение: учебный визит 2 (12 недель) и ознакомительный визит 3 (24 недели)
|
Расчет коэффициента частоты обострений астмы на основе самоотчетов о количестве приступов астмы во время второго и третьего визитов и общего количества приступов за 24 недели.
|
учебный визит 2 (12 недель) и ознакомительный визит 3 (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Maconochie, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22SM7433
- 306829 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .