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Finanzielle Anreize zur Verbesserung von Asthma (FINA)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Finanzielle Anreize zur Verbesserung der Einhaltung inhalativer Asthmamedikamente bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention mit kurzfristigen finanziellen Anreizen zur Herbeiführung einer Verhaltensänderung zu bewerten, nämlich kurz- bis mittelfristige Verbesserungen der Einhaltung inhalativer Kortikosteroide (ICS) und der Asthmakontrolle bei Kindern und Jugendlichen (CYP). ) mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern (und der Zustimmung des CYP) wird CYP in ein 24-wöchiges Programm aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten ein elektronisches Überwachungsgerät (EMD), das mit zweimal täglichen audiovisuellen Erinnerungen programmiert wird und die EMD-bezogene App auf ihr Smartphone herunterladen muss. Alle Teilnehmer müssen an drei Studienbesuchen nach 0 Wochen (Grundlinie), 12 Wochen und 24 Wochen (Follow-up) teilnehmen.

Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer auf ihre Inhalationstechnik untersucht und erhalten einen Asthma-Aktionsplan (sofern sie noch keinen haben) und werden entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Der Interventionszeitraum liegt zwischen Studienbesuch 1 (0 Wochen) und Studienbesuch 2 (12 Wochen). Während des Interventionszeitraums verwenden die Teilnehmer der Interventionsgruppe ihr EMD mit Erinnerungen, erhalten jedoch auch finanzielle Anreize, die von ihrer täglichen Einhaltung abhängen, und haben Zugriff auf einige zusätzliche EMD-bezogene App-Funktionen (einschließlich Benachrichtigungen, einem Belohnungssummierer und einem). Ampelkalender zur Fortschrittskontrolle). Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ihre übliche Pflege sowie den Einsatz von EMD mit Erinnerungen während des Interventionszeitraums.

Nach dem Interventionszeitraum (bei Studienbesuch 2) erhalten die Interventionsteilnehmer keine Belohnungen mehr und können nicht mehr auf die zusätzlichen App-Funktionen zugreifen. Alle Teilnehmer (Kontrolle und Intervention) können ihr EMD mit Erinnerungen für die letzte 12-wöchige Nachbeobachtungszeit verwenden.

Nach Abschluss des 24-wöchigen Programms müssen alle Teilnehmer ihre EMD-Geräte zurückgeben und werden zu einer Fokusgruppe eingeladen, um Erfahrungen und Feedback zur Studie auszutauschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes.
  • CYP mit vom Arzt diagnostiziertem Asthma, der sich mit einer schweren Asthma-Exazerbation (wie in den ERS/ATS-Richtlinien definiert) in der Notaufnahme vorstellt.
  • Im Alter zwischen 11 und 17 Jahren
  • Verordnete Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (einschließlich Erhaltungs- und Bedarfstherapie MART) für mindestens 6 Monate.
  • Besitzen Sie ein eigenes mobiles Smartphone (mit Android 8 oder höher oder iOS 13 oder höher)
  • Folgende Inhalatoren verschrieben: Clenil, Flixotide, Symbicort, Seretide

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigter/CYP sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung/Zustimmung zu erteilen
  • CYP mit anderen, gleichzeitig bestehenden Atemwegserkrankungen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte/CYP, die die auf Englisch bereitgestellten Informationen nicht fließend sprechen oder verstehen können.
  • CYP, die an anderen Interventionsforschungsstudien beteiligt sind (einschließlich CTIMPs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (kein finanzieller Anreiz)
Kein Anreiz. Übliche Pflege (plus EMD mit Erinnerungen) für 12 Wochen.
Experimental: Intervention (finanzieller Anreiz)
Finanzieller Anreiz abhängig von der täglichen Medikamenteneinhaltung (plus EMD mit Erinnerungen) für 12 Wochen.
Verhalten: Finanzielle Anreize
Abhängig von der Einhaltung werden den Teilnehmern 12 Wochen lang finanzielle Anreize sowie zusätzliche EMD-bezogene App-Funktionen gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der prozentualen ICS-Einhaltung zwischen den Gruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Gruppen bei Studienbesuch 2 (12 Wochen)
Durchschnittliche ICS-Einhaltung in % gemessen durch EMD. EMD zeichnet Datum und Uhrzeit der Auslösung des Asthma-Inhalators elektronisch auf. Daten von EMD werden bei Studienbesuchen heruntergeladen. Mögliche Werte: 0 % (schlechte Haftung) bis 100 % (gute Haftung).
Vergleich zwischen den Gruppen bei Studienbesuch 2 (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine gute Asthma-Adhärenz erreichen (≥80 %)
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Der Anteil der Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe (Intervention oder Kontrolle) bei Fledermaus-Studienbesuch 2 und Studienbesuch 3 eine durchschnittliche ICS-Einhaltung, gemessen durch EMD, von 80 % und mehr erreichen. Innerhalb und zwischen Gruppen werden Vergleiche zwischen Gruppen durchgeführt erforscht.
Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Zeit bis zur nächsten Asthma-Exazerbation, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) erfordert
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Die Anzahl der Tage seit dem letzten Studienbesuch bis zum Zeitpunkt der nächsten Asthma-Exazerbationen wird durch den Selbstbericht der Eltern/des Kindes bei Studienbesuch 2 und 3 erfasst. Innerhalb und zwischen Gruppen werden Vergleiche zwischen Gruppen untersucht.
Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Gemessen durch einen validierten, selbst auswertenden Asthmakontrolltest (ACT). Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 25. Höhere Werte = gut kontrolliertes Asthma. Bei allen Studienbesuchen werden Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Gruppen untersucht.
Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Gemessen mit FENO, das den Stickoxidgehalt in Teilen pro Milliarde (PPB) in der Luft misst, die Sie langsam aus der Lunge des Kindes ausatmen, was bei jedem Studienbesuch vom Kind durchgeführt werden muss. Für Kinder sind <20 ppb niedrig/normal und >35 ppb hoch. Innerhalb und zwischen Gruppen werden Vergleiche zwischen Gruppen untersucht.
Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Fragebogen zum Glauben an die Medizin (BMQ)
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Bei jedem Studienbesuch wird ein validierter Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung des Glaubens des Kindes an seine Asthmamedikamente durchgeführt. Innerhalb und zwischen Gruppen werden Vergleiche zwischen Gruppen untersucht. Der Fragebogen ist unterteilt in 1) BMQ spezifisch (für Kinder verschriebene Medikamente) mit 10 Items und 2) BMQ – allgemein (Medikamente im Allgemeinen) mit 8 Items – alle mit einer Antwort auf der Likert-Skala von „stimme völlig zu“ – „stimme überhaupt nicht zu“. Die Fragen können in folgende Gruppen eingeteilt werden: Notwendigkeit, Besorgnis, Schaden und Überbeanspruchung.
Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ)
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Bei jedem Studienbesuch wird ein validierter Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung der Wahrnehmung des Kindes in Bezug auf sein Asthma durchgeführt. Innerhalb und zwischen Gruppen werden Vergleiche zwischen Gruppen untersucht. Der B-IPQ besteht aus 8 Items mit einem Bewertungssystem von 0–10. Die Gesamtpunktzahl gibt den Grad an, in dem die Krankheit als bedrohlich wahrgenommen wird – höherer Wert = bedrohlichere Sichtweise.
Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Gewohnheit
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Gemessen anhand eines validierten Fragebogens wird der Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Innerhalb und zwischen Gruppen werden Vergleiche zwischen Gruppen untersucht. Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen, die auf einer Likert-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden.
Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Autonome und kontrollierte Motivation
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Gemessen anhand einer Anpassung des Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) für den Zweck dieser Studie. Es werden Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen untersucht. Es gibt 4 Items zur autonomen Motivation und 4 Items zur kontrollierten Motivation. Bei allen Items handelt es sich um Bewertungen auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) und 7 (trifft sehr zu). Eine hohe Punktzahl = höhere Motivation in beiden Bereichen. Hinzufügung von 2 Fragen nur für die Interventionsgruppe auf einer ähnlichen Bewertungsskala (0 = trifft überhaupt nicht zu – 7 = trifft sehr zu) zum Einfluss von Anreizen auf die Motivation, die deskriptiv berichtet werden.
Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Gemessen anhand des validierten Fragebogens zur Medication Adherence Report Scale for Asthma (MARS-A). Es werden Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen untersucht. Vergleiche mit EMD-Einhaltungsaufzeichnungen werden untersucht. Der Fragebogen enthält 10 Items auf einer Skala von 1 = immer bis 5 = nie. Höhere Punktzahl = mehr Anhängerschaft.
Studienbesuch 1 (0 Wochen), Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Änderung der prozentualen ICS-Einhaltung
Zeitfenster: Veränderung der ICS-Adhärenz in % in den Gruppen von Studienbesuch 2 (12 Wochen) bis Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Durchschnittliche ICS-Einhaltung in % gemessen durch EMD. EMD zeichnet Datum und Uhrzeit der Auslösung des Asthma-Inhalators elektronisch auf. Daten von EMD werden bei Studienbesuchen heruntergeladen. Mögliche Werte: 0 % (schlechte Haftung) bis 100 % (gute Haftung).
Veränderung der ICS-Adhärenz in % in den Gruppen von Studienbesuch 2 (12 Wochen) bis Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Vergleich der prozentualen ICS-Adhärenz zwischen den Gruppen nach 24 Wochen (Follow-up)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den Gruppen nach 24 Wochen (Follow-up)
Durchschnittliche ICS-Einhaltung in % gemessen durch EMD. EMD zeichnet Datum und Uhrzeit der Auslösung des Asthma-Inhalators elektronisch auf. Daten von EMD werden bei Studienbesuchen heruntergeladen. Mögliche Werte: 0 % (schlechte Haftung) bis 100 % (gute Haftung).
Vergleich zwischen den Gruppen nach 24 Wochen (Follow-up)
Gesamtzahl der Asthmaanfälle im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Selbstberichtsmaß für die Anzahl der Asthmaanfälle vom Beginn der Studie (0 Wochen) bis zum Ende der Studie (24 Wochen).
Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Verhältnis der Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)
Berechnung des Inzidenzratenverhältnisses von Asthma-Exazerbationen basierend auf der selbst gemeldeten Anzahl von Asthmaanfällen bei Studienbesuch 2 und Studienbesuch 3 und der Gesamtzahl der Anfälle nach 24 Wochen
Studienbesuch 2 (12 Wochen) und Studienbesuch 3 (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Maconochie, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22SM7433
  • 306829 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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