Effektivitet og sikkerhed en fast kombination af orphenadrin og diclofenac til postoperativ analgesi
18. august 2023 opdateret af: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Effektivitet og sikkerhed en fast kombination af orphenadrin og diclofenac til postoperativ analgesi hos hjertekirurgiske patienter
Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter efter hjerteoperation.
Den første gruppe vil omfatte 30 patienter, som vil bruge lægemidlet Neodolpasse fremstillet af Fresenius Kabi, som er en fast kombination af 30 mg orphenadrin og 75 mg diclofenac; den anden gruppe vil bestå af 30 patienter, som vil anvende patientkontrolleret morfinanalgesi (РСА) i form af monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten underskriver et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter trakeal ekstubation. Anvendelsen af en eller anden indflydelsesmetode udføres ved hjælp af tilfældige prøveudtagningsmetoden (konvolutmetoden).
Lægemidlet Neodolpasse bruges i henhold til følgende plan: i form af en intravenøs infusion på 250 ml i 2 timer 1 eller 2 gange om dagen med intervaller mellem infusioner omkring 12 timer.
Den anden injektion vil blive ordineret ved VAS > 40 mm tidligst 12 timer efter den første.
Den første injektion begynder umiddelbart efter trakeal ekstubation.
Morfinanalgesi, der kontrolleres af patienten, begynder 2 timer efter trakeal ekstubation (koncentrationen af lægemidlet vil være 1 mg/ml; start- eller startdosis er 3 mg; bolusdosis var 1 mg; lockoutintervallet er 6 minutter; 4-timers maksimal dosis er 10 mg; hastigheden af konstant infusion er 0,1 mg/time).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Petrovsky Research National Centre of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 18 år til og med 80 år
- kirurgisk adgang - median sternotomi
- de første 2 timer efter trakeal ekstubation
- klar bevidsthed og produktiv kontakt med patienten
- fravær af erosive eller ulcerative læsioner i slimhinden i spiserøret, maven og tolvfingertarmen under præoperativ esophago-gastro-duodenoskopi og kliniske manifestationer af gastrointestinal blødning
- ingen tegn på nedsat nyrefunktion (KDIGO 0)
- stabil hæmodynamisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- en historie med psykisk sygdom
- tilstedeværelsen af kontraindikationer for udnævnelsen af diclofenac og orphenadrin eller individuel intolerance over for lægemidler fra disse grupper
- nyre- og leverinsufficiens
- perioperative hjernelæsioner
- postoperativ blødning>1,4 ml/kg/time
- alvorlig kardiovaskulær (inotropisk indeks>10) og/eller respiratorisk (RaO2/FiO2<200 mmHg) insufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den første gruppe: en fast kombination af Orphenadrine og Diclofenac
dynamik af punkter 100 mm visuel-analog skala, minut inspiratorisk lungevolumen
|
Et fald i smertens sværhedsgrad (VAS);opioidbesparende effekt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: den anden gruppe: patientkontrolleret analgesi (РСА) med morfin
dynamik af punkter 100 mm visuel-analog skala, minut inspiratorisk lungevolumen
|
Et fald i smertens sværhedsgrad (VAS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel-analog skala
Tidsramme: indlæggelsesperiode, i gennemsnit 24 timer
|
dynamik af punkter 100 mm visuel-analog skala
|
indlæggelsesperiode, i gennemsnit 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minut inspiratorisk lungevolumen ved hjælp af et spirometer
Tidsramme: indlæggelsesperiode, i gennemsnit 24 timer
|
Sammenligning af minut inspiratorisk lungevolumen før/efter forskning ved hjælp af et spirometer
|
indlæggelsesperiode, i gennemsnit 24 timer
|
|
opioidbesparende effekt
Tidsramme: indlæggelsesperiode, i gennemsnit 24 timer
|
Sammenligning af antallet af opioidanalgetika
|
indlæggelsesperiode, i gennemsnit 24 timer
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: indlæggelsesperiode, i gennemsnit 1 uge
|
registrering af uønskede hændelser
|
indlæggelsesperiode, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyubov S. Sorokina, anesthesiologist-resuscitator
- Studieleder: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Diclofenac
- Analgetika
- Analgetika, ikke-narkotisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 00191200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .