Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet en fast kombinasjon av orfenadrin og diklofenak for postoperativ analgesi

18. august 2023 oppdatert av: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Effektivitet og sikkerhet en fast kombinasjon av orfenadrin og diklofenak for postoperativ analgesi hos hjertekirurgiske pasienter

Studien vil omfatte 60 pasienter etter hjertekirurgi. Den første gruppen vil omfatte 30 pasienter som skal bruke stoffet Neodolpasse produsert av Fresenius Kabi, som er en fast kombinasjon av 30 mg orfenadrin og 75 mg diklofenak; den andre gruppen vil bestå av 30 pasienter som skal bruke pasientkontrollert morfinanalgesi (РСА) i form av monoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienten signerer et informert samtykke til å delta i studien etter trakeal ekstubering. Anvendelsen av en eller annen metode for påvirkning utføres ved hjelp av metoden for stikkprøver (konvoluttmetoden). Legemidlet Neodolpasse brukes i henhold til følgende plan: i form av en intravenøs infusjon på 250 ml i 2 timer 1 eller 2 ganger om dagen med intervaller mellom infusjoner ca. 12 timer. Den andre injeksjonen vil bli foreskrevet ved VAS > 40 mm tidligst 12 timer etter den første. Den første injeksjonen vil begynne umiddelbart etter trakeal ekstubasjon. Morfinanalgesi kontrollert av pasienten vil begynne 2 timer etter trakeal ekstubering (konsentrasjonen av legemidlet vil være 1 mg/ml; start- eller startdosen er 3 mg; bolusdosen var 1 mg; lockoutintervallet er 6 minutter; 4-timers maksimal dose er 10 mg; hastigheten på konstant infusjon er 0,1 mg / time).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder fra 18 år til og med 80 år
  2. kirurgisk tilgang - median sternotomi
  3. de første 2 timene etter trakeal ekstubasjon
  4. klar bevissthet og produktiv kontakt med pasienten
  5. fravær av erosive eller ulcerøse lesjoner i slimhinnen i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen under preoperativ esophagogastro-duodenoskopi og kliniske manifestasjoner av gastrointestinal blødning
  6. ingen tegn på nedsatt nyrefunksjon (KDIGO 0)
  7. stabil tilstand av hemodynamikk

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med psykiske lidelser
  2. tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for utnevnelse av diklofenak og orfenadrin eller individuell intoleranse mot legemidler fra disse gruppene
  3. nyre- og leversvikt
  4. perioperative hjernelesjoner
  5. postoperativ blødning>1,4 ml/kg/time
  6. alvorlig kardiovaskulær (inotropisk indeks>10) og/eller respiratorisk (RaO2/FiO2<200 mmHg) insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: den første gruppen: en fast kombinasjon av orfenadrin og diklofenak
dynamikk av poeng 100 mm visuell-analog skala, minutt inspiratorisk lungevolum
En reduksjon i smertens alvorlighetsgrad (VAS);opioidbesparende effekt
Andre navn:
  • Fast kombinasjon av orfenadrin og diklofenak
Eksperimentell: den andre gruppen: pasientkontrollert analgesi (РСА) med morfin
dynamikk av poeng 100 mm visuell-analog skala, minutt inspiratorisk lungevolum
En reduksjon i smertens alvorlighetsgrad (VAS)
Andre navn:
  • Pasientkontrollert analgesi (med morfin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell-analog skala
Tidsramme: sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
dynamikk av poeng 100 mm visuell-analog skala
sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det minutt inspiratoriske lungevolumet ved hjelp av et spirometer
Tidsramme: sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
Sammenligning av minutt inspiratorisk lungevolum før/etter forskning ved bruk av et spirometer
sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
opioidsparende effekt
Tidsramme: sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
Sammenligning av antall opioidanalgetika
sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
uønskede hendelser
Tidsramme: innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
registrering av uønskede hendelser
innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyubov S. Sorokina, anesthesiologist-resuscitator
  • Studieleder: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

3
Abonnere