- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05322603
Effektivitet og sikkerhet en fast kombinasjon av orfenadrin og diklofenak for postoperativ analgesi
18. august 2023 oppdatert av: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Effektivitet og sikkerhet en fast kombinasjon av orfenadrin og diklofenak for postoperativ analgesi hos hjertekirurgiske pasienter
Studien vil omfatte 60 pasienter etter hjertekirurgi.
Den første gruppen vil omfatte 30 pasienter som skal bruke stoffet Neodolpasse produsert av Fresenius Kabi, som er en fast kombinasjon av 30 mg orfenadrin og 75 mg diklofenak; den andre gruppen vil bestå av 30 pasienter som skal bruke pasientkontrollert morfinanalgesi (РСА) i form av monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten signerer et informert samtykke til å delta i studien etter trakeal ekstubering. Anvendelsen av en eller annen metode for påvirkning utføres ved hjelp av metoden for stikkprøver (konvoluttmetoden).
Legemidlet Neodolpasse brukes i henhold til følgende plan: i form av en intravenøs infusjon på 250 ml i 2 timer 1 eller 2 ganger om dagen med intervaller mellom infusjoner ca. 12 timer.
Den andre injeksjonen vil bli foreskrevet ved VAS > 40 mm tidligst 12 timer etter den første.
Den første injeksjonen vil begynne umiddelbart etter trakeal ekstubasjon.
Morfinanalgesi kontrollert av pasienten vil begynne 2 timer etter trakeal ekstubering (konsentrasjonen av legemidlet vil være 1 mg/ml; start- eller startdosen er 3 mg; bolusdosen var 1 mg; lockoutintervallet er 6 minutter; 4-timers maksimal dose er 10 mg; hastigheten på konstant infusjon er 0,1 mg / time).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lyubov S. Sorokina
- Telefonnummer: 89032157229
- E-post: soroka300@gmail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Petrovsky Research National Centre of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 18 år til og med 80 år
- kirurgisk tilgang - median sternotomi
- de første 2 timene etter trakeal ekstubasjon
- klar bevissthet og produktiv kontakt med pasienten
- fravær av erosive eller ulcerøse lesjoner i slimhinnen i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen under preoperativ esophagogastro-duodenoskopi og kliniske manifestasjoner av gastrointestinal blødning
- ingen tegn på nedsatt nyrefunksjon (KDIGO 0)
- stabil tilstand av hemodynamikk
Ekskluderingskriterier:
- en historie med psykiske lidelser
- tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for utnevnelse av diklofenak og orfenadrin eller individuell intoleranse mot legemidler fra disse gruppene
- nyre- og leversvikt
- perioperative hjernelesjoner
- postoperativ blødning>1,4 ml/kg/time
- alvorlig kardiovaskulær (inotropisk indeks>10) og/eller respiratorisk (RaO2/FiO2<200 mmHg) insuffisiens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: den første gruppen: en fast kombinasjon av orfenadrin og diklofenak
dynamikk av poeng 100 mm visuell-analog skala, minutt inspiratorisk lungevolum
|
En reduksjon i smertens alvorlighetsgrad (VAS);opioidbesparende effekt
Andre navn:
|
Eksperimentell: den andre gruppen: pasientkontrollert analgesi (РСА) med morfin
dynamikk av poeng 100 mm visuell-analog skala, minutt inspiratorisk lungevolum
|
En reduksjon i smertens alvorlighetsgrad (VAS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell-analog skala
Tidsramme: sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
|
dynamikk av poeng 100 mm visuell-analog skala
|
sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det minutt inspiratoriske lungevolumet ved hjelp av et spirometer
Tidsramme: sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
|
Sammenligning av minutt inspiratorisk lungevolum før/etter forskning ved bruk av et spirometer
|
sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
|
opioidsparende effekt
Tidsramme: sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
|
Sammenligning av antall opioidanalgetika
|
sykehusinnleggelsesperiode, gjennomsnittlig 24 timer
|
uønskede hendelser
Tidsramme: innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
registrering av uønskede hendelser
|
innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyubov S. Sorokina, anesthesiologist-resuscitator
- Studieleder: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
- Diklofenak
- Analgetika
- Analgetika, ikke-narkotisk
Andre studie-ID-numre
- 00191200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet