Effizienz und Sicherheit eine feste Kombination von Orphenadrin und Diclofenac für die postoperative Analgesie
18. August 2023 aktualisiert von: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Effizienz und Sicherheit eine feste Kombination von Orphenadrin und Diclofenac für die postoperative Analgesie bei herzchirurgischen Patienten
Die Studie wird 60 Patienten nach einer Herzoperation umfassen.
Die erste Gruppe wird 30 Patienten umfassen, die das von Fresenius Kabi hergestellte Medikament Neodolpasse verwenden werden, das eine feste Kombination aus 30 mg Orphenadrin und 75 mg Diclofenac ist; die zweite Gruppe wird aus 30 Patienten bestehen, die eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (РСА) in Form einer Monotherapie anwenden werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nach Trachealextubation. Die Anwendung der einen oder anderen Einflussmethode erfolgt nach der Zufallsstichprobenmethode (Hüllmethode).
Das Medikament Neodolpasse wird nach folgendem Plan angewendet: in Form einer intravenösen Infusion von 250 ml für 2 Stunden 1 oder 2 mal täglich mit Intervallen zwischen den Infusionen von etwa 12 Stunden.
Die zweite Injektion wird bei einer VAS > 40 mm frühestens 12 Stunden nach der ersten verschrieben.
Die erste Injektion beginnt unmittelbar nach der Trachealextubation.
Die vom Patienten kontrollierte Morphin-Analgesie beginnt 2 Stunden nach der Trachealextubation (die Konzentration des Arzneimittels beträgt 1 mg / ml; die Anfangs- oder Ladedosis beträgt 3 mg; die Bolusdosis betrug 1 mg; das Sperrintervall beträgt 6 Minuten; die 4-Stunden-Maximaldosis beträgt 10 mg; die Rate der konstanten Infusion beträgt 0,1 mg / Stunde).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation
- Petrovsky Research National Centre of Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren bis einschließlich 80 Jahren
- chirurgischer Zugang - mediane Sternotomie
- die ersten 2 Stunden nach Trachealextubation
- klares Bewusstsein und produktiver Kontakt mit dem Patienten
- Fehlen von erosiven oder ulzerativen Läsionen der Schleimhaut der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms während der präoperativen Ösophago-Gastro-Duodenoskopie und klinischen Manifestationen von gastrointestinalen Blutungen
- keine Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (KDIGO 0)
- stabiler Zustand der Hämodynamik
Ausschlusskriterien:
- eine Geschichte von Geisteskrankheiten
- das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Ernennung von Diclofenac und Orphenadrin oder individuelle Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln dieser Gruppen
- Nieren- und Leberinsuffizienz
- perioperative Hirnläsionen
- Nachblutung > 1,4 ml/kg/Stunde
- schwere kardiovaskuläre (inotroper Index > 10) und/oder respiratorische (RaO2 /FiO2 < 200 mmHg) Insuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: die erste Gruppe: eine feste Kombination aus Orphenadrin und Diclofenac
Dynamik der Punkte 100 mm visuell-analoge Skala, Atemminutenvolumen der Lunge
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Verringerung der Schmerzstärke (VAS); opioidsparende Wirkung
Andere Namen:
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Experimental: die zweite Gruppe: patientenkontrollierte Analgesie (РСА) mit Morphin
Dynamik der Punkte 100 mm visuell-analoge Skala, Atemminutenvolumen der Lunge
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Eine Abnahme der Schmerzstärke (VAS)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 24 Stunden
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Dynamik von Punkten 100 mm visuell-analoger Maßstab
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Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Atemminutenvolumen der Lunge mit einem Spirometer
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 24 Stunden
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Vergleich des Atemminutenvolumens der Lunge vor/nach der Untersuchung mit einem Spirometer
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Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 24 Stunden
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opioidsparende Wirkung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 24 Stunden
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Vergleich der Anzahl von Opioid-Analgetika
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Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 24 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
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Registrierung unerwünschter Ereignisse
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Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lyubov S. Sorokina, anesthesiologist-resuscitator
- Studienleiter: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Diclofenac
- Analgetika
- Analgetika, nicht narkotisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 00191200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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