Sygeplejerskeledet pædagogisk intervention på hjertesvigtpatienter
28. juli 2022 opdateret af: Maria Thodi, Attikon Hospital
Effekten af en sygeplejerske-ledet uddannelsesintervention på selvledelse og prognose for patienter med hjertesvigt
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af en sygeplejerskestyret, hjemme-/telefon- eller telefonisk pædagogisk intervention på resultaterne af hjertesvigtpatienter og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Chaidari, Attica, Grækenland, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år.
- Indlagt for nyopstået eller dekompenseret kronisk hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig neuromuskulær sygdom eller andre handicap eller mobilitetsproblemer, der udelukker udførelse af seks minutters gangtest.
- Enhver alvorlig kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk sygdom, der begrænser evnen til at modtage uddannelse.
- Patienter, der ikke kan kontaktes telefonisk eller på anden måde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Hjertesvigt undervisningssessioner vil blive leveret af den hjertesvigt-uddannede sygeplejerske til patienter og plejere.
Disse vil blive leveret gennem en kombination af hjemmebesøg og telefonopkald udført med faste tidsintervaller i en samlet periode på 6 måneder.
|
Pædagogisk intervention består af en ansigt-til-ansigt session leveret før hospitalsudskrivning og ambulante sessioner med regelmæssige intervaller i i alt 6 måneder.
Ambulante sessioner i interventionsgruppe 1 består af to hjemmebaserede sessioner på måned 1 og 3, kombineret med ugentlige telefonopkald i måned 1 og ugentlige samtaler i måned 2-6.
Ambulante sessioner i interventionsgruppe-2 består af ugentlige telefonsessioner i måned 1 og ugentlige opkald i måned 2-6.
Sessionen før udskrivelsen vil omhandle egenkontrol og sundhedsbevidsthed.
Uddannelse vil blive leveret ved personlig diskussion og gennem trykt støttemateriale.
Pårørendeuddannelsen vil omfatte forståelse af hjertesvigt og råd om, hvordan man kan støtte sin patient, styre sin egen sundhed og velvære, og hvordan man får hjælp, når det er nødvendigt.
Under ambulante sessioner vil der blive lavet genundervisning og evaluering af implementering af egenomsorgsaktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Hjertesvigt undervisningssessioner vil blive leveret af den hjertesvigt-uddannede sygeplejerske til patienter og plejere.
Disse vil blive leveret gennem telefonopkald foretaget med regelmæssige tidsintervaller i en samlet periode på 6 måneder.
|
Pædagogisk intervention består af en ansigt-til-ansigt session leveret før hospitalsudskrivning og ambulante sessioner med regelmæssige intervaller i i alt 6 måneder.
Ambulante sessioner i interventionsgruppe 1 består af to hjemmebaserede sessioner på måned 1 og 3, kombineret med ugentlige telefonopkald i måned 1 og ugentlige samtaler i måned 2-6.
Ambulante sessioner i interventionsgruppe-2 består af ugentlige telefonsessioner i måned 1 og ugentlige opkald i måned 2-6.
Sessionen før udskrivelsen vil omhandle egenkontrol og sundhedsbevidsthed.
Uddannelse vil blive leveret ved personlig diskussion og gennem trykt støttemateriale.
Pårørendeuddannelsen vil omfatte forståelse af hjertesvigt og råd om, hvordan man kan støtte sin patient, styre sin egen sundhed og velvære, og hvordan man får hjælp, når det er nødvendigt.
Under ambulante sessioner vil der blive lavet genundervisning og evaluering af implementering af egenomsorgsaktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolpatienter og pårørende vil modtage sædvanlig pleje for hjertesvigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Clinical Summary Score fra baseline til måned 6 af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) græsk version
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) (græsk version) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS-9) (græsk version) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i den hollandske vidensskala for hjertesvigt, græsk version fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i Self-rating Depression Scale-SDS (græsk version) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i Mini Mental State Examination (MMSE) (græsk version) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i træningskapacitet (6 minutters gangtest - 6MWT) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i plasmaniveauer af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
Tid til den første forekomst af en sammensætning af dødsfald af alle årsager eller hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst (op til 6 måneder)
|
Tid fra randomisering til første forekomst (op til 6 måneder)
|
|
Ændring i Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ) (græsk version) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring af hjertesvigt-plejer-spørgeskemaet (HF-CQ) (græsk version) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i EuroQol Health-Related Quality of Life Questionnaire EQ-5D tre-niveau version (EQ-5D-3L) (græsk version) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gerasimos Filippatos, Professor, 2nd Department of Cardiology, Attikon University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28/18-01-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .