Pflegende pädagogische Intervention bei Patienten mit Herzinsuffizienz
28. Juli 2022 aktualisiert von: Maria Thodi, Attikon Hospital
Die Wirkung einer von Pflegekräften geleiteten Aufklärungsintervention auf das Selbstmanagement und die Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer von Pflegekräften geleiteten, häuslichen/telefonischen oder rein telefonischen Aufklärungsintervention auf die Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren Betreuern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Attica
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Chaidari, Attica, Griechenland, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Hospitalisiert wegen neu aufgetretener oder dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere neuromuskuläre Erkrankung oder andere Behinderung oder Mobilitätsprobleme, die die Durchführung des Sechs-Minuten-Gehtests ausschließen.
- Jede schwere kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit, Bildung zu erhalten, einschränkt.
- Patienten, die telefonisch oder auf andere Weise nicht erreichbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe 1
Schulungen zur Herzinsuffizienz werden von der für Herzinsuffizienz ausgebildeten Krankenschwester für Patienten und Pflegekräfte angeboten.
Diese werden durch eine Kombination aus Hausbesuchen und Telefonanrufen in regelmäßigen Zeitabständen über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
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Die pädagogische Intervention besteht aus einer persönlichen Sitzung vor der Krankenhausentlassung und ambulanten Sitzungen in regelmäßigen Abständen für insgesamt 6 Monate.
Ambulante Sitzungen in Interventionsgruppe 1 bestehen aus zwei häuslichen Sitzungen in den Monaten 1 und 3, kombiniert mit wöchentlichen Telefongesprächen im 1. Monat und zweiwöchentlichen Telefongesprächen in den Monaten 2-6.
Ambulante Sitzungen in Interventionsgruppe 2 bestehen aus wöchentlichen Telefonsitzungen in Monat 1 und zweiwöchentlichen Anrufen in den Monaten 2-6.
Die Sitzung vor der Entlassung befasst sich mit der Selbstkontrolle und dem Gesundheitsbewusstsein.
Die Aufklärung erfolgt durch persönliche Gespräche und durch gedrucktes Begleitmaterial.
Die Ausbildung von Pflegekräften umfasst das Verständnis von Herzinsuffizienz und Ratschläge, wie sie ihren Patienten unterstützen, ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden verwalten und bei Bedarf Hilfe erhalten können.
Während der ambulanten Sitzungen werden Wiederholungsschulungen durchgeführt und die Umsetzung von Selbstpflegeaktivitäten evaluiert.
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Experimental: Interventionsgruppe 2
Schulungen zur Herzinsuffizienz werden von der für Herzinsuffizienz ausgebildeten Krankenschwester für Patienten und Pflegekräfte angeboten.
Diese werden über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten in regelmäßigen Zeitabständen durch Telefonate übermittelt.
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Die pädagogische Intervention besteht aus einer persönlichen Sitzung vor der Krankenhausentlassung und ambulanten Sitzungen in regelmäßigen Abständen für insgesamt 6 Monate.
Ambulante Sitzungen in Interventionsgruppe 1 bestehen aus zwei häuslichen Sitzungen in den Monaten 1 und 3, kombiniert mit wöchentlichen Telefongesprächen im 1. Monat und zweiwöchentlichen Telefongesprächen in den Monaten 2-6.
Ambulante Sitzungen in Interventionsgruppe 2 bestehen aus wöchentlichen Telefonsitzungen in Monat 1 und zweiwöchentlichen Anrufen in den Monaten 2-6.
Die Sitzung vor der Entlassung befasst sich mit der Selbstkontrolle und dem Gesundheitsbewusstsein.
Die Aufklärung erfolgt durch persönliche Gespräche und durch gedrucktes Begleitmaterial.
Die Ausbildung von Pflegekräften umfasst das Verständnis von Herzinsuffizienz und Ratschläge, wie sie ihren Patienten unterstützen, ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden verwalten und bei Bedarf Hilfe erhalten können.
Während der ambulanten Sitzungen werden Wiederholungsschulungen durchgeführt und die Umsetzung von Selbstpflegeaktivitäten evaluiert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollpatienten und Betreuer erhalten die übliche Behandlung bei Herzinsuffizienz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Clinical Summary Score von Baseline bis Monat 6 durch Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), griechische Version
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) (griechische Version) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Änderung der European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (EHFScBS-9) (griechische Version) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Änderung der griechischen Version der Dutch Heart Failure Knowledge Scale von Baseline bis Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Änderung in der Self-rating Depression Scale-SDS (griechische Version) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Änderung der Mini Mental State Examination (MMSE) (griechische Version) von Baseline zu Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest – 6 MWT) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Veränderung der Plasmaspiegel des N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus Tod aller Ursachen oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (bis zu 6 Monate)
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (bis zu 6 Monate)
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Änderung des Caregiver Guilt Questionnaire (CGQ) (griechische Version) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Änderung des Heart Failure-Cargiver Questionnaire (HF-CQ) (griechische Version) von Baseline auf Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Änderung der dreistufigen Version des EuroQol-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EQ-5D (EQ-5D-3L) (griechische Version) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gerasimos Filippatos, Professor, 2nd Department of Cardiology, Attikon University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/18-01-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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