Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af det tidlige respiratoriske mikrobiom gennem vaginal SEEDING (MOTHER SEED)

6. november 2025 opdateret af: Christian Rosas-Salazar, Vanderbilt University Medical Center
Dette er et enkelt-center, parallelarm, blindt, sham-kontrolleret, gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der skal udføres på raske kejsersnit-fødte spædbørn. Berettigede spædbørn vil blive randomiseret 1:1 til at få deres næse tørret med enten moderens vaginale sekreter eller en steril podning (henholdsvis intervention vs. kontrolgruppe) efter fødslen ved kejsersnit (kejsersnit). Hovedhypotesen er, at det er muligt at udføre en RCT, der vurderer nytten af ​​vaginal frø til ændring af mikrobiomet i de øvre luftveje i det tidlige liv (URT) hos spædbørn født med kejsersnit, og at indgrebet er sikkert.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede spædbørn vil blive randomiseret 1:1 til at få deres næse tørret med enten moderens vaginale sekreter eller en steril podning (henholdsvis intervention vs. kontrolgruppe) efter fødslen ved kejsersnit. Proceduren vil blive udført umiddelbart efter den indledende nyfødtpleje af det generelle pædiatriske team. Moderen og spædbarnet vil derefter modtage sædvanlig lægehjælp som bestemt af deres sundhedsudbydere. Opfølgning vil ske på flere tidspunkter i løbet af barnets første leveår. Der vil blive gennemført en planlagt foreløbig analyse for at vurdere sikkerheden ved proceduren.

Interventionen sigter mod at overføre moderens vaginale mikrobiom til næsehulen hos kejsersnitfødte spædbørn ved fødslen (dvs. vaginal udsåning af URT). Derfor forsøger indgrebet simpelthen at gentage den naturlige eksponering for moderens vaginale sekreter under vaginal fødsel hos spædbørn født ved C-sektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til moderen:

  • Kvinde i alderen 18-40 år, som har et godt generelt helbred, er fuldt ud i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, forventer at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Singleton graviditet
  • Gennemført ≧3 prænatal plejebesøg på Vanderbilt University Medical Center (VUMC) (enhver facilitet)
  • Planlagt til en planlagt C-sektion på grund af en gentagen C-sektion på VUMC (kun hovedcampus)
  • Planlægger at have generel pædiatrisk pleje til spædbarnet på VUMC (hovedcampus eller One Hundred Oaks campus)
  • Intention om at amme delvist eller udelukkende
  • Ingen hensigt om at flytte uden for den midterste Tennessee-region inden for 18-24 måneder efter rekruttering

Til spædbarnet:

  • Estimeret gestationsalder ≧37 uger
  • Fødselsvægt ≧2.500 gram

Ekskluderingskriterier:

Til moderen:

  • Tidligere barn med gruppe B Streptococcus (GBS) infektion i alle aldre
  • Hepatitis B, hepatis C eller human immundefektvirusinfektion i enhver alder
  • Svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion i de 4 uger før fødslen eller en husstandskontakt med en bekræftet SARS-CoV-2 infektion i de 4 uger før fødslen
  • Feber (≧100,4°F [38°C]) i de 72 timer før levering
  • Symptomer (f.eks. dysuri, kløe eller udflåd), der tyder på en genitourinær infektion (f.eks. bakteriel vaginose, vaginal gærinfektion, chorioamnionitis eller urinvejsinfektion) på fødselsdagen
  • Fysiske undersøgelsesfund (f.eks. feber [≧100,4°F (38°C)] eller vesikler, vorter eller sår i genital-, perineal- eller analregionen), der tyder på en genitourinær infektion på fødselsdagen (udført som en del af screeningsprocedurerne for denne undersøgelse, hvis den ikke udføres som standard for omsorg)

  • Laboratoriebevis for et eller flere af følgende:

    • GBS-bakteriuri i urinprøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt under den nuværende graviditet (udført som standardbehandling)
    • GBS-kolonisering i rektovaginale podninger indsamlet ved ≧35 uger af nuværende graviditet (udført som standardbehandling)
    • Klamydia, trichomoniasis eller gonoré i urinprøver indsamlet i første trimester nuværende graviditet (udført som standardbehandling)
    • Klamydia, trichomoniasis eller gonoré i urinprøver indsamlet ved ≧35 uger af den nuværende graviditet (udført som en del af screeningsprocedurerne for denne undersøgelse)
    • Hepatitis B, hepatis C, human immundefektvirus eller syfilisinfektion i blodprøver indsamlet i første trimester nuværende graviditet (udført som standardbehandling)
    • Hepatitis B, hepatis C, human immundefektvirus eller syfilis i blodprøver indsamlet ved ≧35 uger af den nuværende graviditet (udført som en del af screeningsprocedurerne for denne undersøgelse)
    • SARS-CoV-2-infektion i næsepodninger indsamlet i de 72 timer før fødslen (udført som standardbehandling)
  • Moderens vaginale pH>4,5 på fødselsdagen (udført som en del af screeningsprocedurerne for denne undersøgelse)
  • For kvinder i alderen 21-29 år: Unormal pap-smear i de 3 år før fødslen (udført som standardbehandling)
  • For kvinder i alderen 21-40 år: Unormal Pap-smear med cervikal human papillomavirus co-testning i de 5 år før fødslen, unormal Pap Smear alene i de 3 år før fødslen eller unormal cervikal human papillomavirus test alene i 5 år før levering (udført som standardbehandling)
  • Bækkenbetændelse i enhver alder
  • Diabetes (herunder type I, type II og svangerskabsdiabetes) i alle aldre
  • Enhver alvorlig obstetrisk sygdom (f.eks. præeklampsi, placenta previa, placentaabruption, alvorlig blødning eller tromboembolisk sygdom)
  • C-sektion planlagt for en genitourinær infektion, der ville have forstyrret vaginal levering (f.eks. genitale herpetiske læsioner)
  • Mangel på tilgængelige prænatale screeningstests
  • Forventet for tidlig fødsel
  • Behov for et skifte fra et planlagt kejsersnit til et akut kejsersnit
  • Begyndelse af veer eller brud på membraner før fødslen
  • Brug af systemiske (orale, intramuskulære eller intravenøse) antibiotika i de 4 uger før fødslen (bortset fra dem, der administreres som en del af kejsersnittet)
  • Brug af systemiske (orale, intramuskulære eller intravenøse) immunsuppressive, biologiske eller kemoterapeutiske midler i de 3 måneder før fødslen (bortset fra systemiske immunsuppressive midler, der ikke anvendes til deres immunsuppressive virkninger [f.eks. prænatal intramuskulær beclomethason til føtal lungemodning])
  • Graviditet som følge af assisteret reproduktionsteknologi eller surrogati
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en intervention, der kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene som vurderet af PI eller co-investigators
  • Andre tidligere eller nuværende medicinske problemer, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed, forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskravene eller påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene som vurderet af PI eller co-investigator

Til spædbarnet:

  • Behov for neonatale foranstaltninger uden for rutinemæssig klinisk pleje (dvs. tørring, taktil stimulering, pæresprøjte eller katetersugning af næse og mund eller temperaturvedligeholdelse) eller overførsel til neonatal intensivafdeling umiddelbart efter fødslen
  • Tyk partikelformet meconium noteret under levering
  • Fysiske undersøgelsesfund (f.eks. takypnø, nasal opblussen, tilbagetrækninger, cyanose eller grynten), der tyder på neonatal akut åndedrætsbesvær umiddelbart efter fødslen (udført som en del af screeningsprocedurerne for denne undersøgelse)
  • Prænatal eller umiddelbar postnatal diagnose af en alvorlig genetisk, respiratorisk, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom
  • Prænatal eller umiddelbar postnatal diagnose af intrauterin vækstbegrænsning
  • Prænatal eller umiddelbar postnatal diagnose af en større medfødt anomali (f.eks. læbe- eller ganespalte, cystisk hygroma eller kæmpe omphalocele)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en intervention, der kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene som vurderet af PI eller co-investigators
  • Andre tidligere eller nuværende medicinske problemer, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed, forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskravene eller påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene som vurderet af PI eller co-investigatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Vaginal såning
Biologisk: Vaginal Seeding
Efter fødsel ved kejsersnit og umiddelbart efter den indledende nyfødtepleje af det almindelige pædiatriske team, vil børn, der er randomiseret til interventionsgruppen, få deres næsehule podet med moderens vaginale sekreter.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Steril vatpind
Andet: Sterilt Opsvæb
Efter kejsersnit og umiddelbart efter den indledende nyfødtepleje af det almindelige pædiatriske team, vil børn, der er randomiseret til kontrolgruppen, få deres næsehule podet med en steril podepind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af RCT
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Undersøgelsen vil blive betragtet som "definitivt gennemførlig som foreslået", "mulig mulig som foreslået" eller "ikke gennemførlig som foreslået" baseret på berettigelse, samtykke, tilmelding og tab til opfølgningsrater, som kunne bruges som foreløbige data til informere udformningen af ​​en fremtidig fase II RCT. For denne undersøgelse vil "tilmeldte" blive defineret som godkendt og screenet, med berettigelse verificeret, og berettigelse, samtykke, tilmelding og tab til opfølgning vil blive beregnet ved hjælp af følgende formler: 1) berettigelsesgrad = antal deltagere hvem er berettiget*100 / antal deltagere forhåndsscreenet, 2) samtykkeprocent = antal deltagere, der giver samtykke*100 / antal deltagere, der er berettiget, 3) tilmeldingsprocent = antal deltagere, der er tilmeldt*100 / antal deltagere, der har givet samtykke, og som gennemfører screeningsprocedurer, og 4) tab til opfølgning = antal deltagere, der ikke gennemførte studieslutbesøget*100 rate / antal deltagere randomiseret.
Seks måneder efter randomisering
Interventionens sikkerhed
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Skal bestemmes af antallet af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede problemer under hele undersøgelsen, som defineret ved hjælp af de standarder, der er beskrevet i National Cancer Institute's - fælles terminologi -kriterier (NCI -CTCAE) for AES version 4.0 og USA's afdeling for sundhed og menneskelige tjenester - gennemgår og rapporterer unødvendige problemer, der involverer Risks til emner eller andre og bærer begivenheder: Kontor for menneskelige forskningsbeskyttelse Guidance 2007 77777 7
Seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing af indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af interventionen
Antallet af minutter efter fødslen, hvor interventionen udføres.
Umiddelbart efter administration af interventionen
Andel af gennemførte personlige studiebesøg
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Det samlede antal personlige studiebesøg gennemført af alle deltagere*100 / det samlede antal personlige besøg forventes for alle deltagere for hvert studietidspunkt.
Seks måneder efter randomisering
Almindelige mikrobielle økologi-metrikker for moderens vaginale mikrobiom og for tidligt liv URT-mikrobiom
Tidsramme: Ved hvert studietidspunkt (fødsel, ~2 dage, ~5 dage, ~4 uger og ~6 måneder) og over tid (på langs fra fødsel til 6 måneders alder)
Sammenligningerne af moderens vaginale mikrobiom på fødedagen mellem undersøgelsesgrupper vil blive udført ved hjælp af alfa-diversitet (f.eks. observerede taxa, Shannon-indeks og Simpson-indekser), beta-diversitet (f.eks. Bray-Curtis, Jaccard, vægtet UniFrac og uvægtede UniFrac-indekser) og differentiel abundance (ved amplikonsekvensvarianten, slægts- og/eller familieniveau) analyser. Det tidlige URT-mikrobiom på hvert tidspunkt og over tid vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af lignende mikrobielle økologi-metrikker. I præspecificerede analyser vil vi også sammenligne tilstedeværelsen og forekomsten af ​​slægten Lactobacillus og de dominerende Lactobacillus amplicon sekvensvarianter i URT af børn på hvert tidspunkt og over tid mellem undersøgelsesgrupper, da dette er den dominerende taxa af moderen. vaginalt mikrobiom under graviditet.
Ved hvert studietidspunkt (fødsel, ~2 dage, ~5 dage, ~4 uger og ~6 måneder) og over tid (på langs fra fødsel til 6 måneders alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rosas-Salazar, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220799
  • K23HL148638 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede næste generations sekventeringsdata genereret som en del af denne undersøgelse vil blive deponeret i NIH-sponsorerede eller andre videnskabelige depoter. Andre afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i et manuskript, vil blive delt med andre parter efter anmodning. Derudover vil undersøgelsesprotokollen og informerede samtykkedokumenter blive uploadet til clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede næste generations sekventeringsdata genereret som en del af denne undersøgelse vil blive deponeret i NIH-sponsorerede eller andre videnskabelige repositories umiddelbart efter en publikation. Anden afidentificeret IPD-deling begynder 12 måneder og slutter 36 måneder efter en offentliggørelse. Derudover vil undersøgelsesprotokollen og informerede samtykkedokumenter blive uploadet til clinicaltrials.gov senest 60 dage efter afsluttet studiebesøg af den sidst indskrevne deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle anmodninger om afidentificeret IPD-deling fra andre parter vil blive evalueret og godkendt af undersøgelsens hovedinvestigator. Til dette skal den anmodende part fremlægge et metodisk forsvarligt forslag, indhente godkendelse fra deres Institutional Review Board og synge en datadelingsaftale. Af-identificeret IPD vil hovedsageligt blive delt med det formål at udføre et systematisk review med meta-analyse, men andre undersøgelser vil blive evalueret fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner