Modifisering av det tidlige respiratoriske mikrobiomet gjennom vaginal SEEDING (MOTHER SEED)

Inklusjonskriterier:

For moren:

• Kvinne 18-40 år som har god generell helse, er fullt i stand til å gi samtykke til å delta i studien, forventer å være tilgjengelig under studiens varighet og er villig til å overholde alle studieprosedyrer
• Singleton graviditet
• Fullførte ≧3 prenatal omsorgsbesøk ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) (hvilket som helst)
• Planlagt for en planlagt C-seksjon på grunn av en gjentatt C-seksjon ved VUMC (kun hovedcampus)
• Planlegger å ha generell pediatrisk omsorg for spedbarnet ved VUMC (hovedcampus eller One Hundred Oaks campus)
• Intensjon om å amme delvis eller utelukkende
• Ingen intensjon om å flytte utenfor Midt-Tennessee-regionen innen 18-24 måneder etter rekruttering

For spedbarnet:

• Estimert svangerskapsalder ≧37 uker
• Fødselsvekt ≧2 500 gram

Ekskluderingskriterier:

For moren:

• Tidligere barn med gruppe B Streptococcus (GBS) infeksjon i alle aldre
• Hepatitt B, hepatis C eller humant immunsviktvirusinfeksjon i alle aldre
• Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon i de 4 ukene før fødsel eller en husholdningskontakt med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i de 4 ukene før fødsel
• Feber (≧100,4°F [38°C]) innen 72 timer før levering
• Symptomer (f.eks. dysuri, kløe eller utflod) som tyder på en genitourinær infeksjon (f.eks. bakteriell vaginose, vaginal soppinfeksjon, chorioamnionitt eller urinveisinfeksjon) på fødselsdagen
• Fysiske undersøkelsesfunn (f.eks. feber [≧100,4°F (38°C)] eller vesikler, vorter eller sår i genital-, perineal- eller analregionen) som tyder på en genitourinær infeksjon på fødselsdagen (utført som en del av screeningsprosedyrene for denne studien hvis ikke utført som standard for omsorg)

• Laboratoriebevis for noe av følgende:

  • GBS-bakteriuri i urinprøver samlet inn når som helst under nåværende graviditet (utført som standardbehandling)
  • GBS-kolonisering i rektovaginale vattpinner samlet ved ≧35 uker av nåværende graviditet (utført som standardbehandling)
  • Klamydia, trichomoniasis eller gonoré i urinprøver tatt i første trimester nåværende svangerskap (utført som standardbehandling)
  • Klamydia, trichomoniasis eller gonoré i urinprøver tatt ved ≧35 uker av nåværende graviditet (utført som en del av screeningsprosedyrene for denne studien)
  • Hepatitt B, hepatis C, humant immunsviktvirus eller syfilisinfeksjon i blodprøver tatt i første trimester nåværende svangerskap (utført som standardbehandling)
  • Hepatitt B, hepatis C, humant immunsviktvirus eller syfilis i blodprøver tatt ved ≧35 uker av nåværende graviditet (utført som en del av screeningsprosedyrene for denne studien)
  • SARS-CoV-2-infeksjon i neseprøver tatt i løpet av 72 timer før levering (utført som standardbehandling)
• Maternal vaginal pH>4,5 på fødselsdagen (utført som en del av screeningsprosedyrene for denne studien)
• For kvinner 21-29 år: Unormal celleprøve i løpet av de 3 årene før fødselen (utført som standardbehandling)
• For kvinner i alderen 21-40 år: Unormal celleprøve med cervikal humant papillomavirus co-testing i de 5 årene før fødsel, unormal celleprøve alene i 3 år før fødsel, eller unormal cervical humant papillomavirus testing alene i 5 år før levering (utført som standardbehandling)
• Bekkenbetennelse i alle aldre
• Diabetes (inkludert type I, type II og svangerskapsdiabetes) i alle aldre
• Enhver alvorlig obstetrisk sykdom (f.eks. svangerskapsforgiftning, placenta previa, placentaavbrudd, alvorlig blødning eller tromboembolisk sykdom)
• C-seksjon planlagt for en genitourinær infeksjon som ville ha forstyrret vaginal levering (f.eks. genitale herpetiske lesjoner)
• Mangel på tilgjengelige prenatale screeningtester
• Forventet for tidlig fødsel
• Behov for en overgang fra planlagt keisersnitt til nødkeisersnitt
• Begynnelse av fødsel eller brudd på membraner før fødsel
• Bruk av systemiske (orale, intramuskulære eller intravenøse) antibiotika i de 4 ukene før fødselen (unntatt de som administreres som en del av keisersnittet)
• Bruk av systemiske (orale, intramuskulære eller intravenøse) immunsuppressive, biologiske eller kjemoterapeutiske midler i de 3 månedene før levering (bortsett fra systemiske immunsuppressive midler som ikke brukes på grunn av deres immunsuppressive effekter [f.eks. prenatal intramuskulær beklometason for føtal lungemodning])
• Graviditet som et resultat av assistert reproduksjonsteknologi eller surrogati
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en intervensjon som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av studiedataene som vurderes av PI eller medetterforskere
• Andre tidligere eller nåværende medisinske problemer som kan kompromittere deltakernes sikkerhet, forstyrre deres evne til å overholde studiekravene, eller påvirke kvaliteten eller tolkningen av studiedataene som vurderes av PI eller medetterforsker

For spedbarnet:

• Behov for neonatale tiltak utenfor rutinemessig klinisk behandling (dvs. tørking, taktil stimulering, pæresprøyte eller katetersug av nese og munn, eller temperaturvedlikehold) eller overføring til nyfødt intensivavdeling umiddelbart etter fødsel
• Tykk partikkelformig mekonium notert under levering
• Fysiske undersøkelsesfunn (f.eks. takypné, neseflamming, retraksjoner, cyanose eller grynting) som tyder på akutt respirasjonsbesvær rett etter fødselen (utført som en del av screeningsprosedyrene for denne studien)
• Prenatal eller umiddelbar postnatal diagnose av en alvorlig genetisk, respiratorisk, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom
• Prenatal eller umiddelbar postnatal diagnose av intrauterin vekstbegrensning
• Prenatal eller umiddelbar postnatal diagnose av en alvorlig medfødt anomali (f.eks. leppe- eller ganespalte, cystisk hygroma eller gigantisk omphalocele)
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en intervensjon som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av studiedataene som vurderes av PI eller medetterforskere
• Andre tidligere eller nåværende medisinske problemer som kan kompromittere sikkerheten til deltakerne, forstyrre deres evne til å overholde studiekravene, eller påvirke kvaliteten eller tolkningen av studiedataene som anses av PI eller medetterforskerne