Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai életű légúti mikrobióma módosítása vaginális oltással (MOTHER SEED)

2024. február 16. frissítette: Christian Rosas-Salazar, Vanderbilt University Medical Center
Ez egy egyközpontú, párhuzamos karú, vak, színlelt kontrollált, megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyet egészséges császármetszéssel született csecsemőkön kell elvégezni. A jogosult csecsemőket 1:1 arányban randomizálják, hogy orrát vagy anyai hüvelyváladékkal, vagy steril tamponnal (beavatkozási vs. kontrollcsoporttal) lekenjék a születést követően császármetszéssel (C-metszet). A fő hipotézis az, hogy megvalósítható egy RCT, amely felméri a hüvelyi oltás hasznosságát a C-metszetben született csecsemők korai életkorú felső légúti (URT) mikrobiomjának módosításában, és hogy a beavatkozás biztonságos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult csecsemőket 1:1 arányban randomizálják, hogy orrukat anyai hüvelyváladékkal vagy steril tamponnal (beavatkozási vs. kontrollcsoporttal) lekenjék a születést követően C-metszet szerint. Az eljárást az első újszülöttgondozás után azonnal elvégzi az általános gyermekorvosi csoport. Az anya és a csecsemő ezután az egészségügyi szolgáltatók által meghatározott szokásos orvosi ellátásban részesül. A nyomon követés több időpontban történik a gyermek első életévében. Egy tervezett időközi elemzést fognak végezni az eljárás biztonságosságának értékelésére.

A beavatkozás célja, hogy az anyai hüvelyi mikrobiomot a születéskor császármetszéssel született csecsemők orrüregébe vigye (vagyis az URT hüvelyi beültetése). Ezért a beavatkozás egyszerűen megkísérli megismételni az anyai hüvelyváladéknak való természetes kitettséget a hüvelyi szülés során a C-metszet által született csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az anyának:

  • 18-40 év közötti nő, aki jó általános egészségi állapotú, teljes mértékben képes beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, előreláthatólag elérhető lesz a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást
  • Egyedülálló terhesség
  • ≧3 terhesgondozási látogatás a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központban (VUMC) (bármilyen létesítményben)
  • Tervezett C-szakaszra ütemezve a VUMC ismételt C-szekciója miatt (csak a fő campuson)
  • Általános gyermekorvosi ellátást tervez a csecsemő számára a VUMC-n (a fő campus vagy a One Hundred Oaks campus)
  • Részleges vagy kizárólagos szoptatási szándék
  • Nem áll szándékában a középső Tennessee régión kívülre költözni a felvételt követő 18-24 hónapon belül

A csecsemő számára:

  • A terhesség becsült kora ≧ 37 hét
  • Születési súly ≧ 2500 gramm

Kizárási kritériumok:

Az anyának:

  • B csoportos Streptococcus (GBS) fertőzésben szenvedő korábbi gyermek bármely életkorban
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzés bármely életkorban
  • Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés a szülés előtti 4 hétben vagy háztartási érintkezés igazolt SARS-CoV-2 fertőzéssel a szülés előtti 4 hétben
  • Láz (≧ 100,4°F [38°C]) a szállítást megelőző 72 órában
  • A szülés napján húgyúti fertőzésre utaló tünetek (pl. dysuria, pruritus vagy váladékozás) (pl. bakteriális vaginosis, hüvelyi gombás fertőzés, chorioamnionitis vagy húgyúti fertőzés)
  • A fizikális vizsgálat leletei (pl. láz [≧100,4°F (38°C)] vagy hólyagok, szemölcsök vagy fekélyek a genitális, a perineális vagy az anális régióban), amelyek genitourináris fertőzésre utalnak a szülés napján (ezt a vizsgálati szűrési eljárások részeként hajtják végre, ha nem a standard gondoskodás)

  • Laboratóriumi bizonyíték a következők bármelyikére:

    • GBS bakteriuria az aktuális terhesség alatt bármikor gyűjtött vizeletmintákban (standard ellátásként)
    • GBS kolonizáció a jelenlegi terhesség ≧ 35 hetében gyűjtött rectovaginális tamponokban (standard ellátásként)
    • Chlamydia, trichomoniasis vagy gonorrhoea a jelenlegi terhesség első trimeszterében vett vizeletmintákban (standard ellátásként)
    • Chlamydia, trichomoniasis vagy gonorrhoea a jelenlegi terhesség ≧ 35 hetében gyűjtött vizeletmintákban (a vizsgálat szűrési eljárásainak részeként)
    • Hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus vagy szifilisz fertőzés a jelenlegi terhesség első trimeszterében vett vérmintákban (standard ellátásként)
    • Hepatitis B, hepatitis C, humán immundeficiencia vírus vagy szifilisz a jelenlegi terhesség ≧ 35 hetében vett vérmintákban (a vizsgálat szűrési eljárásainak részeként)
    • SARS-CoV-2 fertőzés a szülés előtti 72 órában gyűjtött orrtamponokban (standard ellátásként)
  • Az anya hüvelyének pH-ja >4,5 a szülés napján (a vizsgálat során végzett szűrési eljárások részeként)
  • 21-29 éves nők esetében: Rendellenes Pap-kenet a szülés előtti 3 évben (standard ellátásként)
  • 21-40 éves nők esetében: Rendellenes Pap-kenet a méhnyak humán papilloma vírus társtesztjével a szülés előtti 5 évben, kóros Pap-kenet önmagában a szülés előtti 3 évben, vagy kóros cervicalis humán papilloma vírus vizsgálat egyedül a szülés előtt. 5 évvel a szülés előtt (normál ellátásként)
  • Kismedencei gyulladásos betegség bármely életkorban
  • Cukorbetegség (beleértve az I. típusú, II. típusú és a terhességi cukorbetegséget) bármely életkorban
  • Bármilyen súlyos szülészeti betegség (pl. preeclampsia, placenta previa, placenta leválás, súlyos vérzés vagy thromboemboliás betegség)
  • C-metszet olyan húgyúti fertőzés miatt, amely megzavarta volna a hüvelyi szülést (pl. genitális herpetikus elváltozások)
  • A rendelkezésre álló prenatális szűrővizsgálatok hiánya
  • Várható koraszülés
  • Át kell váltani a tervezett C-szakaszról a vészhelyzeti C-szakaszra
  • Szülés előtti szülés vagy membránszakadás
  • Szisztémás (orális, intramuszkuláris vagy intravénás) antibiotikumok alkalmazása a szülés előtti 4 hétben (kivéve azokat, amelyeket a C-szakasz részeként adnak be)
  • Szisztémás (orális, intramuszkuláris vagy intravénás) immunszuppresszív, biológiai vagy kemoterápiás szerek alkalmazása a szülés előtti 3 hónapban (kivéve azokat a szisztémás immunszuppresszív szereket, amelyeket nem immunszuppresszív hatásuk miatt használnak [pl. prenatális intramuszkuláris beklometazon a magzati tüdő éréséhez])
  • Terhesség asszisztált reprodukciós technológia vagy béranyaság eredményeként
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan beavatkozást foglal magában, amely hatással lehet a vizsgálati adatok minőségére vagy értelmezésére, ahogyan azt a PI vagy a társvizsgálók vélik
  • Egyéb olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák, amelyek veszélyeztethetik a résztvevők biztonságát, akadályozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelés képességét, vagy befolyásolhatják a vizsgálati adatok minőségét vagy értelmezését, ahogyan azt a PI vagy a társvizsgáló véli.

A csecsemő számára:

  • A rutin klinikai ellátáson kívüli újszülöttkori intézkedések szükségessége (pl. szárítás, tapintható stimuláció, orr- és szájüreg-fecskendővel vagy katéterrel történő leszívás, vagy hőmérséklet fenntartása), vagy a szülés után azonnal az újszülött intenzív osztályára kell szállítani.
  • A szállítás során vastag szemcsés meconium észlelhető
  • Az újszülöttkori akut légzési distresszre utaló fizikális vizsgálati leletek (pl. tachypnea, orr kiszélesedése, visszahúzódások, cianózis vagy röfögés) közvetlenül a szülés után (a vizsgálat szűrővizsgálati eljárásainak részeként)
  • Súlyos genetikai, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegség prenatális vagy azonnali posztnatális diagnózisa
  • Az intrauterin növekedési korlátozás prenatális vagy azonnali posztnatális diagnózisa
  • Jelentős veleszületett rendellenesség (pl. ajak- vagy szájpadhasadék, cisztás hygroma vagy óriási omphalocele) prenatális vagy azonnali posztnatális diagnózisa
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan beavatkozást foglal magában, amely hatással lehet a vizsgálati adatok minőségére vagy értelmezésére, ahogyan azt a PI vagy a társvizsgálók vélik
  • Egyéb olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák, amelyek veszélyeztethetik a résztvevők biztonságát, akadályozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelés képességét, vagy befolyásolhatják a vizsgálati adatok minőségét vagy értelmezését, ahogy azt a PI vagy a társkutatók vélik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Hüvelyi vetés
Eljárás: Hüvelyi vetés
A C-metszeten keresztüli szülést követően az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevő csecsemők orrüregüket anyai hüvelyváladékkal lekenik.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Steril tampon
Eljárás: Steril tampon
A C-metszetben történő szülést követően a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevő csecsemők orrüregüket steril tamponnal lekenik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RCT megvalósíthatósága
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után
A tanulmány a jogosultság, a beleegyezés, a beiratkozás és a nyomon követési arány elvesztése alapján „véglegesen megvalósíthatónak, a javaslat szerint megvalósíthatónak”, „a javaslat szerint esetleg megvalósíthatónak” vagy „a javasolt szerint nem kivitelezhetőnek” minősül, amelyek előzetes adatként használhatók fel egy jövőbeli II. fázisú RCT tervezésénél. Ebben a vizsgálatban a jogosultság, a beleegyezés, a beiratkozás és a nyomon követés elvesztésének arányát a következő képletekkel számítjuk ki: 1) alkalmassági arány = a jogosult résztvevők száma * 100 / előzetesen átvizsgált résztvevők száma, 2) hozzájárulás arány = a beleegyező résztvevők száma * 100 / jogosult résztvevők száma, 3) beiratkozási arány = a beiratkozott résztvevők száma * 100 / a beleegyező résztvevők száma, akik elvégzik a szűrési eljárást, és 4) a nyomon követés elvesztése arány = azon résztvevők száma, akik nem fejezték be a tanulmány végi látogatást * 100 / randomizált résztvevők száma. A „beiratkozott” a beleegyező és átvizsgált, valamint a jogosultság igazolása mellett lesz meghatározva.
Egy évvel a randomizálás után
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után
A nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a nem várt problémák száma alapján határozzák meg a vizsgálat során, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI-CTCAE) általános terminológiai kritériumaiban (NCI-CTCAE) az AE 4.0-s verziójára és az Egyesült Államokra vonatkozóan meghatározott szabványok szerint. Egészségügyi és Humánszolgáltatások Osztálya – Az alanyokat vagy másokat érintő, előre nem látható problémák és nemkívánatos események áttekintése és jelentése: Office for Human Research Protections Guidance, 2007.
Egy évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás időzítése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás beadása után
A születés utáni percek száma, amikor a beavatkozást elvégezték.
Közvetlenül a beavatkozás beadása után
A teljesített személyes tanulmányutak aránya
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után
Az összes résztvevő által teljesített személyes tanulmányutak teljes száma / az összes résztvevő számára várható személyes látogatások teljes száma az egyes vizsgálati időpontokban .
Egy évvel a randomizálás után
Az alfa-diverzitás, a béta-diverzitás és az anyai hüvelyi mikrobiom és a korai életkorú URT mikrobióma specifikus taxonszáma, amelyet a 16S riboszomális ribonukleinsav génszekvenálás jellemez.
Időkeret: Minden vizsgálati időpontban (születés és ~2 nap, ~5 nap, 4 hetes és 6 hónapos korban) és időben (hosszirányban a születéstől 6 hónapos korig).
Az anyai hüvelyi mikrobiomnak a szülés napján történő összehasonlítását a vizsgálati csoportok között alfa-diverzitás (például megfigyelt taxonok, Shannon-index és Simpson-indexek), béta-diverzitás (pl. Bray-Curtis, Jaccard, súlyozott UniFrac) alapján végezzük. , és súlyozatlan UniFrac indexek), valamint a differenciális abundancia (amplikon szekvencia variáns, nemzetség és/vagy család szintjén) elemzése. A korai életkorú URT mikrobiomot minden időpontban és időben összehasonlítják a vizsgálati csoportok között, hasonló mikrobiális ökológiai mérőszámokat használva. Az előre meghatározott elemzések során összehasonlítjuk a Lactobacillus nemzetség és a domináns Lactobacillus amplikon szekvencia variánsok jelenlétét és abundanciáját a csecsemők URT-jében minden időpontban és időben a vizsgálati csoportok között, mivel ez az anyai anya domináns taxonja. hüvelyi mikrobiom terhesség alatt.
Minden vizsgálati időpontban (születés és ~2 nap, ~5 nap, 4 hetes és 6 hónapos korban) és időben (hosszirányban a születéstől 6 hónapos korig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Rosas-Salazar, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 220799
  • K23HL148638 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmány részeként generált, azonosítatlan következő generációs szekvenálási adatokat az NIH által támogatott vagy más tudományos adattárakba helyezik el. A kéziratban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéb azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (IPD) kérésre megosztjuk más felekkel. Ezen túlmenően a vizsgálati protokoll és a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumok feltöltésre kerülnek a klinikai vizsgálatok.gov oldalra.

IPD megosztási időkeret

A jelen tanulmány részeként generált, azonosítatlan következő generációs szekvenálási adatokat közvetlenül a publikációt követően letétbe helyezik az NIH által támogatott vagy más tudományos adattárakba. Az egyéb azonosítatlan IPD-megosztás a közzétételt követően 12 hónappal kezdődik és 36 hónappal ér véget. Ezen túlmenően a vizsgálati protokoll és a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumok feltöltésre kerülnek a klinikai vizsgálatok.gov oldalra legkésőbb 60 nappal az utolsó beiratkozott résztvevő tanulmányi végi látogatása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A többi féltől származó, azonosítatlan IPD-megosztásra vonatkozó egyéni kérelmeket a vizsgálat vezető kutatója értékeli és hagyja jóvá. Ehhez a kérelmező félnek módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtania, meg kell szereznie az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását, és adatmegosztási megállapodást kell kötnie. Az azonosítatlan IPD-t főként metaanalízissel végzett szisztematikus áttekintés céljából osztják meg, de más tanulmányokat eseti alapon értékelnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi vetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel